EURICAN HERPES 205, INN-Canine herpesvirus (F205 strain) antigens

Слични документи
Ecoporc SHIGA

Suvaxyn Circo

Porcilis Porcoli

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

Versican Plus DHPPi-L4R, INN-Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospiro

VectraFelis,INN-dinotefuran,pyriproxyfen

Suprelorin

Profender, INN-emodepside/praziquantel

Stronghold, INN-selamectin

Veralgin sprej za usnu sluznicu – Uputa o lijeku

Uputa o lijeku – Dengvaxia, prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u višedoznim spremnicima

Carmol – Uputa o lijeku

Isoprinosine sirup (50mg) – Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuv

Package Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat PLfD001463/1 Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitaj

Plivit C tablete (500 mg) – Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA LEK

UPUTA O LIJEKU Amoksiklav 500 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoksiklav 1000 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili i

UPUTA O LIJEKU TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko tobramicin / deksametazon Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati

Cinnabisin tablete – Uputa o lijeku

UPUTA

ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari:

Respreeza, INN-human alpha1-proteinase inhibitor

UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prij

UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda

Uputa o lijeku – Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta

Paclitaxel Stragen DK/H/164/01/DC

Ginkgo tablete (40 mg) – Uputa o lijeku

Travocort

R4BP 3 Print out

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za

FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dos

UPUTA O LIJEKU BAYER LOGO Canesten 1 tableta za rodnicu 500 mg clotrimazolum Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu jer sadržava za vas važne podatke

Ceprotin, INN-human protein C

Rotarix, INN-Rotavirus vaccine, live

Calixta (15mg) – Uputa o lijeku

INFANRIX

Betadine mast (100mg) – Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA LEK Trachisan, 0,5mg/1,0mg/1,0mg, komprimovana lozenga tirotricin, lidokain, hlorheksidin Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što p

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju D

Patient Information Leaflet

UPUTA O LIJEKU

Patient Information Leaflet

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml ko

UPUTA O LIJEKU

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj

Uputa o lijeku – Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 

Bexsero, common name - meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Dermazin krema (10mg) – Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA LEK

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo proči

UPUTA O LIJEKU DATUM PRIMJENE: NAZIV: STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab 1 H A L M E D O D O B R E N O

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku – Olumiant 2 mg filmom obložene tablete

SPC-FSME IMMUN 0,25 ml Junior

Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

VODIČ ZA OBUKU O PRIMJENI XIAPEX INJEKCIJE U PEYRONIJEVOJ BOLESTI Verzija 1, NP

_IFU_A5_LEAFLET_HCP_v17.indd

Upute o lijeku – Calcilac 500 mg/800 IU tablete za žvakanje

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Soderm plus 0,64 mg/g+20 mg/g otopina za koţu betametazondipropionat, salicilatna kiselina Paţljivo proĉitajt

R4BP 3 Print out

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dos

MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE 2182 Na temelju članka 11. stavka 7. Zakona o veterinarstvu (»Narodne novine«, br. 82/13. i 148/13.), ministar poljoprivred

MASCC PRIRUČNIK ZA EDUKACIJU PACIJENATA KOJI PRIMAJU ORALNE ANTINEOPLASTIČNE LEKOVE

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CARSIL 90 mg kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 163,6 225,0 mg

HPV INFEKCIJA

SASTAV: 1 tableta s gastrorezistentnom ovojnicom sadržava 22,6 mg pantoprazol-natrij seskvi-hid-ra-ta, što odgovara 20 mg pantoprazola

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika VISTABEL, 4 Allergan jedinice/0,1 ml, prašak za otopinu za injekciju Botulinski toksin vrste A Pažljivo proči

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Novocef 125 mg filmom obložene tablete Novocef 250 mg filmom obložene tablete Novocef 500 mg filmom obložene tablete cefuroksimaksetil

UPUTA O LIJEKU

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Zakonski okviri

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LACIDIPIN BELUPO 4 mg filmom obložene tablete LACIDIPIN BELUPO 6 mg filmom obložene tablete lacidipin Pažljiv

MAXIDEX

Simvastatin uputa

BROSURA nn

Xyzal tablete (5 mg) – Uputa o lijeku

VODIČ ZA OBUKU O PRIMJENI XIAPEX INJEKCIJE U DUPUYTRENOVOJ KONTRAKTURI Verzija 2, NP-1092

DODATAKI SAZETAK OPISA SVOJSTAVA LA SOIA SPF liofi lizat za suspenziju KLASA: UP,{ ll 5-01D5 URBROJ: / sijedanj 2015 tn

MINISTARSTVO ZDRAVLJA INSTITUT ZA JAVNO ZDRAVLJE SRBIJE Институт за јавно здравље Србије Др Милан Јовановић Батут Način i postupak sprovođenja provere

Upala pluća – koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

*P/ * MINISTARTSVO POLJOPRIVREDE UPRAVA ZA VETERINARSTVO I SIGURNOST HRANE KLASA: /18-01/85 URBROJ: / Zagreb, 3. siječnja 2

Teveten (600mg) – Uputa o lijeku

IZBJEGAVANJE GREŠAKA U DAVANJ TERAPIJE

Sevohale, INN: sevoflurane

Uputa o lijeku Nolpaza control 20 mg filmom obložene želučanootporne tablete pantoprazol Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku. - O

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika RANIX 150 mg filmom obložene tablete RANIX 300 mg filmom obložene tablete ranitidin Pažljivo pročitajte cijel

Uputa o lijeku Neviran 200 mg tablete nevirapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Tanyz kapsule (0,4mg) – Uputa o lijeku

Dotagraf (0,5 mmol/ml) otopina za injekciju – Upute o lijeku

BIOTER d.o.o., BIOTER KONTROLA Križevačka ulica 30, HR Koprivnica Pravila za uporabu certifikacijskih simbola PR-02/7 Izdanje 2. Pravila su vlas

Транскрипт:

DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205)...0,3 do 1,75 μg* *izraženo u μg gb glikoproteina Adjuvans: Lako parafinsko ulje...224,8 do 244,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za emulziju za injekciju. Liofilizat: bijela peleta. Otapalo: homogena bijela emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Psi (gravidne kuje). 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Aktivna imunizacija kuja za sprječavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta. 4.3 Kontraindikacije Nema. 4.4 Posebna upozorenja Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom. Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo. Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma. 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. 2

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć. Liječniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva. 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda. Te se reakcije uglavnom povlače za tjedan dana. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. One su rijetke i ukoliko se pojave potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Ovo cjepivo je posebno indicirano tijekom graviditeta. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja. 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 10 dana nakon vjerojatnog parenja. Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja. Docjepljivanje: tijekom svakog graviditeta, prema istom rasporedu. Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje. 3

4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave". 4.11 Karencija Nije primjenjivo. 5. IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa : inaktivirana virusna vakcina ATCvet kod: QI07AA06 Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Saharoza Sorbitol Dekstran 40 Kazein hidrolizat Kolagen hidrolizat Soli Polioksietilenske masne kiseline Eter masnih kiselina i poliola Trietanolamin 6.2 Inkompatibilnosti Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s isporučenim otapalom za ovaj veterinarsko medicinski proizvod. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 24 mjeseca. Rok valjanosti poslije rekonstitucije: primijeniti odmah. 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje Čuvati u hladnjaku (2 C 8 C). Ne zamrzavati. Zaštititi od svjetla. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa I koja sadrži prah za 1 dozu i staklena bočica koja sadrži 1 ml otapala. Bočice su zatvorene čepom od butil elastomera i aluminijskom kapicom. Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. 4

6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCUSKA 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/01/029/001-003 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA Datum prvog odobrenja: 26.03.2001. Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 18.04.2006. 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/ ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo. 5

DODATAK II A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL 6

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari MERIAL Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Francuska MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation 69800 Saint Priest Francuska Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation 69800 Saint Priest Francuska B. UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept. C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo. 7

DODATAK III OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP 8

A. OZNAČAVANJE 9

PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju 2. NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Po dozi od 1 ml: antigeni herpes virusa pasa (soj F205)...0,3 do 1,75 μg* *izraženo u μg gb glikoproteina Lako parafinsko ulje 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za emulziju za injekciju. 4. VELIČINA PAKOVANJA 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (gravidne kuje). 6. INDIKACIJE 7. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena. Pročitati uputu o VMP prije primjene. 8. KARENCIJA Nije primjenjivo. 9. POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Slučajno ubrizgavanje je opasno. 10

10. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituirano odmah upotrijebiti. 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 C 8 C). Ne zamrzavati. Zaštititi od svjetla. 12. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Pročitati uputu o VMP prije primjene. 13. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept. 14. RIJEČI ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francuska 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/01/029/001 10 doza: prah (10 bočica) + otapalo (10 bočica) EU/2/01/029/002 50 doza: prah (50 bočica) + otapalo (50 bočica) EU/2/01/029/003 1 doza: prah (1 bočica) + otapalo (1 bočica) 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA Lot 11

OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak za injekciju 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene 3. SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 1 doza 4. PUT(EVI) PRIMJENE s.c. 5. KARENCIJA 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot 7. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Cjepivo treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije. 8. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama. 12

OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 otapalo 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene 3. SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 1 ml 4. PUT(EVI) PRIMJENE s.c. 5. KARENCIJA 6. BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot 7. ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije. 8. RIJEČI SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama. 13

B. UPUTA O VMP 14

UPUTA O VMP ZA : Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francuska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'aviation, 69800 Saint Priest, Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatna tvar Po dozi od 1 ml sadrži: antigeni herpes virusa pasa (soj F205)...0,3 do 1,75 μg* *izraženo u μg gb glikoproteina Adjuvans Lako parafinsko ulje...224,8 do 244,1 mg Liofilizat: bijela peleta. Otapalo: homogena bijela emulzija. 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti. One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Cjepivo može često prouzročiti prolazni edem na mjestu uboda. Te se reakcije povlače uglavnom za tjedan dana. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). 15

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (gravidne kuje). 8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Nakon rekonstitucije praha s otapalom injicirajte jednu dozu (1 ml) cjepiva subkutano, u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja: Prva injekcija: bilo u tijeku tjeranja ili 7 10 dana nakon vjerojatnog parenja. Druga injekcija: 1 do 2 tjedna prije očekivanog datuma koćenja. Docjepljivanje: tijekom graviditeta, prema istom rasporedu. 9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU Aseptično rekonstituirajte sadržaj u formi praha s otapalom isporučenim uz ovo cjepivo. Rekonstituirano cjepivo treba biti emulzija mliječne boje. 10. KARENCIJA Nije primjenjivo. 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece. Čuvati u hladnjaku (2 C 8 C). Ne zamrzavati. Zaštititi od svjetla. Jednom rekonstituirano upotrijebiti odmah. Ne koristiti ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici iza EXP. 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljanih vrsta: Pobačaj i prijevremeno koćenje mogu se dogoditi kao posljedica infekcije psećim herpes virusom. Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo. Kako bi se prenijela imunost na štenad, potreban je dostatan unos kolostruma Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama: Cijepiti samo zdrave životinje. 16

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama: Korisniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otok, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć. Ukoliko ste nehotično samoinjicirali ovaj proizvod, potražite hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP. Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć. Liječniku: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva. Graviditet: Ovo cjepivo posebno je indicirano tijekom graviditeta. Predoziranje: Nisu primijećeni neželjeni učinci nakon primjene nekoliko doza cjepiva osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave". Inkompatibilnosti: Ne miješati ni s jednim drugim imunološkim proizvodom osim s isporučenim otapalom. Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja. 13. POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Bilo koji neupotrebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/ 15. OSTALE INFORMACIJE Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom. Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. Može se izdavati samo na veterinarski recept. 17