UPUTSTVO ZA LEK Effitix 26.8 mg/240 mg za veoma male pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 26.8 mg/0.44 ml + 240 mg/0.44 ml, 4 x 0.44 ml Effitix 26.8 mg/240mg za veoma male pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 26.8 mg/0.44 ml + 240 mg/0.44ml, 24 x 0.44 ml Effitix 67 mg/600 mg za male pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 67 mg/1.1ml + 600 mg/1.1 ml, 4 x 1.1 ml Effitix 67 mg/600 mg za male pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu 67 mg/1.1 ml + 600 mg/1.1 ml, 24 x 1.1 ml Effitix 134 mg/1200 mg za srednje pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 134 mg/2.2 ml + 1200 mg/2.2 ml, 4 x 2.2 ml Effitix 134 mg/1200 mg za srednje pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,134 mg/2.2 ml + 1200 mg/2.2 ml, 24 x 2.2 ml Effitix 268 mg/2400 mg za velike pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 268 mg/4.4 ml + 2400 mg/4.4 ml, 4 x 4.4 ml Effitix 268 mg/2400 mg za velike pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 268 mg/4.4 ml + 2400 mg/4.4 ml, 24 x 4.4 ml Effitix 402 mg/3600 mg za veoma velike pse,rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 402mg/6.6ml+3600mg/6.6ml, 4 x 6.6 ml Effitix 402 mg/3600 mg za veoma velike pse, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 402 mg/6.6 ml +3 600 mg/6.6 ml, 24 x 6.6 ml (za primenu na životinjama) Proizvođač: Adresa: Podnosilac zahteva: Adresa: VIRBAC 1ère avenue 2065m L.I.D.06516 Carros, Francuska Velvet Animal Health doo Vrbnička 1b, 11000 Beograd 1 od 10
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health doo Vrbnička 1b, 11000 Beograd, Republka Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA VIRBAC 1ère avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros, FRANCE 2. IME LEKA Effitix26.8 mg/240 mg za veoma male pse Fipronill, Permetrin 26.8 mg/0.44 ml + 240 mg/0.44 ml rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse Effitix 67 mg/600 mg za male pse Fipronill, Permetrin 67 mg/1.1ml + 600 mg/1.1 ml rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse Effitix134 mg/1200 mg za srednje pse Fipronill, Permetrin 134 mg/2.2 ml + 1200 mg/2.2 ml rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse Effitix268 mg/2400 mg za velike pse Fipronill, Permetrin 268 mg/4.4 ml + 2400 mg/4.4 ml rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse Effitix402 mg/3600 mg za veoma velike pse Fipronill, Permetrin 402mg/6.6ml + 3600mg/6.6ml rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za pse 2 od 10
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pipeta sadrži: Effitix za veoma male pse Effitix za male pse Effitix za srednje pse Effitix za velike pse Effitix za veoma velike pse Fipronil 26.84 mg Permethri n Butilhidroksianiz ol (E320) Butilhidroksitolu en (E321) *Ostale Pomoćne supstance 239.8 mg 0.088 mg 0.044 mg QSP 0.44 ml 67.1 mg 599.5 mg 0.22 mg 0.11 mg QSP 1.1 ml 134.2 mg 268.4 mg 402.6 mg 1199.0 mg 0.44 mg 0.22 mg QSP 2.2 ml 2398.0 mg 0.88 mg 0.44 mg QSP 4.4 ml 3597.0 mg 1.32 mg 0.66 mg QSP 6.6 ml *Ostale pomoćne supstance: E321, Benzil alkohol, Di-etilen glikol monoetil eter Bistar rastvor žute boje. 4. INDIKACIJE Lek se koristi kod pasa pri infestacijama buvama i/ili krpeljima u slučajevima kad je potrebno i repelentno delovanje odnosno zaštita od uboda komaraca i/ili papataća. Buve: Preventiva i terapija infestacija buvama iz roda Ctenocephalides felis koje na telu pasa budu ubijene za 24 časa nakon tretmana. Jedan tretman omogućava kontinuirano dejstvo leka protiv novih infestacija odraslim buvama tokom perioda od 4 nedelje. Ovaj lek može da se koristi u sklopu strategije suzbijanja i kontrole alergijskog dermatitisa koji izazivaju buve (FAD) tamo gde je ovo stanje prethodno dijagnostikovano od strane veterinara. Krpelji: Lek ima trenutni akaricidni efekat na krpelje (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Jednom primenom se omogućava kontinuirana akaricidna efikasnost prilikom infestacija krpeljima Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus u trajanju od 4 nedelje. Ukoliko se krpelji nalaze na psu u vreme aplikacije leka ne moraju svi da budu ubijeni za 48 sati. Papataći i komarci: 3 od 10
Jedna aplikacija leka omogućava repelentnu aktivnost odnosno zaštitu od uboda papataća (Phlebotomus perniciosus) i komaraca Culex pipiens, Aedes aegypti) u trajanju od 4 nedelje. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne koristi u slučaju da postoji preosetljivost na aktivne supstance ili na neki od ekscipijenasa. Ne koristiti kod kunića i mačaka jer može doći do neželjenih reakcija ili čak uginuća (pogledati i deo 12). Ne upotrebljavati kod bolesnih životinja (sistemska oboljenja, groznica) kao i životinja u rekovalescenciji. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Posle primene leka prijavljivanje su prolazne reakcije kože (pruritus, eritem) kao i generalizovani svrab. Takođe, povremeno su prijavljivane i prolazne promene u ponašanju (obično hiperaktivnost/agitacija) kao i povraćanje. Ukoliko životinja liže mesto aplikacije može doći do prolazne hipersalivacije. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Upotreba lokalnim nakapavanjem na kožu. Doza: Preporučena minimalna doza iznosi 6,7mg/kg t.m. fipronila i 60 mg/kg t.m. permetrina. Telesna masa Fipronil (mg) Permetrin (mg) psa 1.5-4 kg 26.8 240 4-10 kg 67 600 10-20 kg 134 1200 20-40 kg 268 2400 40-60 kg 402 3600 Za pse sa telesnom masom većom od 60kg treba koristiti odgovarajuću kombinaciju pipeta. 4 od 10
Način primene: Izvaditi pipetu iz poklopca blistera i držati je uspravno. Kucnuti uski deo da bi se osiguralo da se kompletan sadržaj pipete nalazi u njenom širem delu. Polomiti vrh pipete sa prelomljivim vrhom na podeonoj liniji. Razdvojiti dlaku na mestu aplikacije dok se ne vidi koža. Postaviti vrh pipete direktno na ogoljenu kožu i nežno istiskivati dok se sadržaj ne isprazni na dva do 4 različita mesta u zavisnosti od telesne mase, duž leđa psa od lopatica prema bazi repa. Orijentacije radi, psima lakšim od 20 kg lek treba aplikovati na dva mesta dok onima od preko 20 kg aplikaciju sprovesti na 2-4 mesta. sistem za zaustavljanje kapi 9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Raspored tretmana Upotreba leka treba da bude zasnovana na potvrđenoj infestaciji buvama i/ili krpeljima ili riziku od njenog nastanka kada je potrebna i repelentna aktivnost tj. zaštita od uboda papataća ili komaraca. U zavisnosti od vrste ektoparazita, ovlašćeni veterinar može da preporuči da se tretman ponovi. U tom slučaju interval između dva tretmana mora da bude najmanje 4 nedelje. 10. KARENCA Nije primenljivo. 5 od 10
11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Lek držati van domašaja dece Čuvati u originalnom pakovanju (pipete u blisteru u kartonskoj kutiji) na temperaturi do 30 o C. Ne koristiti lek posle isteka roka trajanja navedenog na etiketi. Datu8m isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan u tom mesecu. 12. POSEBNA UPOZORENJA Za primenu na životinjama. Lek zadržava aktivnost i nakon izlaganja tretirane životinje sunčevoj svetlosti ili kada životinja pokisne. Izbegavati često plivanje ili šamponiranje tretiranih pasa jer to može direktno uticati na dužinu trajanja zaštitnog delovanja leka. Pas zaražen buvama može ispoljavati alergijsku reakciju na pluvačku buve koja se naziva alergijski dermatitis koji izazivaju buve (FAD). Ukoliko pas ima zapaljenje kože i svrab, ukoliko se izraženo češe, grize i stalno je nemiran odnosno neudobno mu je, trebalo bi pitati veterinara da li se radi o alergijskom dermatitisu (FAD). U cilju smanjivanja re -infestacije novim buvama preporučuje se da se svi psi u domaćinstvu tretiraju. I ostale životinje koje žive u istom domaćinstvu takođe treba da budu tretirane odgovarajućim lekom. Buve sa ljubimaca često infestiraju korpe i prostirku životinje, kao i druge reone za odmor kao što su tepisi, ili mekane prostirke koje se takođe tretiraju odgovarajućim sredstvom i redovno usisavaju u slučajevima kada postoji jaka infestacija i na početku primena mera kontrole infestacije. Uvek je moguće pronaći pojedinačno zakačene krpelje ili neki trag uboda papataća odnosno komarca. Zbog toga nikada nije moguće isključiti prenošenje zaraznih bolesti naročito u slučaju nepovoljnih uslova. Studije su pokazale da preparat pruža zaštitu od uboda komaraca ili papataća u trajanju od 4 nedelje. Zbog toga se preporučuje da se kod kratkotrajnih putovanja (na manje od 4 nedelje) u endemska područja sprovede tretman neposredno pred očekivano izlaganje insektima. U slučaju dužeg boravka (npr. da životinja živi u endemskim područjima ili da putovanje traje duže od 4 nedelje) raspored tretmana treba da bude zasnovan na lokalnoj epidemološkoj slici. Pre tretmana životinju treba precizno izmeriti. 6 od 10
Bezbednost leka nije proveravana kod pasa mlađih od 12 nedelja kao ni kod onih koji su lakši od 1,5 kg. Treba obratiti pažnju da sadržaj pipete ne dođe u kontakt sa očima ili ustima tretiranih pasa. Naročito treba sprečiti da životinja liže tretirano mesto na sebi ili drugim životinjama jer tako dolazi do peroralnog unosa leka. Ovaj lek je ekstremno toksičan za mačke za koje može da bude i fatalan zbog njihove fiziološke nesposobnosti da metabolišu permetrin. U slučaju nehotičnog izlaganja oprati mačku šamponom ili sapunom i odmah potražiti savet veterinara. U cilju sprečavanja neželjenog kontakta mačaka sa ovim lekom, tretirane pse treba držati dalje od mačaka dok se mesto aplikacije ne osuši. Ovo je važno da bi se se sprečilo da mačke dođu u kontakt sa mestom aplikacije na tretiranim psima. U slučaju da do kontakta ipak dođe, odmah treba potražiti savet veterinara. Ne koristiti kod kunića i mačaka. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama: Ovaj lek može da izazove neurotoksične reakcije i može biti štetan u slučaju da se proguta. Ingestiju treba izbegavati uključujući i kontakt ruke sa ustima. U slučaju neželjenog gutanja, odmah treba potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za korisnika ili etiketu. Lek može da izazove iritaciju očiju ili sluzokoža zbog čega je potrebno izbegavati kontakt sa sa ustima ili očima uključujući i kontakt rukama. U slučaju da do kontakta sa očima dođe, odmah ih treba detaljno isprati vodom. Ukoliko iritacija potraje, potražiti savet lekara i pokazati mu Uputstvo za korisnika ili etiketu. Izbegavati kontakt leka sa kožom. Ukoliko do njega dođe, odmah isprati mesto kontakta sapunom i vodom. Ruke posle upotrebe dobro oprati. Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja ovim veterinarskim lekom. Osobe sa poznatom preosetljivošću (alergijom) na fipronil, permetrin ili neki drugi sastojak formulacije treba da izbegavaju kontakt sa ovim lekom koji u veoma retkim slučajevima kod nekih osoba može da dovede do iritacije respiratornog trakta i kožnih reakcija. Tretirane životinje ne treba hvatati niti se igrati sa njima otprilike 12 časova nakon tretmana. Zbog toga se preporučuje da se one tretiraju rano uveče ili kasno poslepodne da bi se sa njima smanjila mogućnost kontakta. Na dan tretmana životinjama ne treba dozvoliti da spavaju sa vlasnicima naročito ne sa decom. Pipete sa lekom držati u originalnom pakovanju. U cilju sprečavanja da deca dođu u kontakt sa iskorišćenim pipetama treba ih odmah odložiti na adekvatan način. 7 od 10
Ostala upozorenja Fipronil i permetrin magu da ozbiljno ugroze vodene organizme. Psima ne treba dozvoliti plivanje u vodotokovima tokom 2 dana od aplikacije leka. Lek može da ispolji neželjene efekte na ofarbane, lakirane ili druge površine u kući ili nameštaju. Pre kontakta životinje sa tim materijalima treba pustiti da se mesto aplikacije osuši. Upotreba tokom graviditeta i laktacije Laboratorijske studije sa fipronilom i permetrinom nisu ukazala da postoje dokazi o njihovom teratogenom ili embriotiksičnom delovanju. Ovaj lek nije testiran na gravidnim kujama niti na kujama u laktaciji. Upotrebu leka u graviditetu i laktaciji treba sprovesti isključivo na osnovu profesionalnog saveta veterinara i procene odnosa koristi i rizika. Interakcije Nisu poznate Predoziranje Bezbednost leka je dokazana aplikacijom petostruke preporučene doze kod zdrave štenadi uzrasta 12 nedelja koja su tretirana 3 puta u intervalu od 3 nedelje. Međutim, rizik od nastanka neželjenih reakcija (pogledati deo 6) uvek može da bude povišen u slučaju predoziranja tako da životinje treba tretirati sa pipetom odgovarajuće jačine a prema telesnoj masi psa. 13. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima. Ne kontaminirati bare, vodotokove i kanale sa ovim lekom ili praznim kontejnerom jer to može predstavljati opasnost po ribe i druge vodene organizme. 14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA 11.02.2016. 15. OSTALI PODACI 8 od 10
Farmakodinamski podaci Fipronil je insekticid i akaricid iz grupe fenilpirazola. Ova supstanca kao i njen metabolit fipronil sulfon deluju na ligand zavisne hlorne kanale naročito na one gde ulogu medijatora ima gama amino buterna kiselina (GABA) kao i na one u čijoj aktivaciji i deaktivaciji posreduje glutamat (D i N glutamat zavisni hlorni kanali), čime se blokira pre i postsinaprički transfer hloridnih jona kroz ćelijsku membranu. Glutamat (Glu) ligand zavisni hlorni kanali su karakteristični za beskičmenjake. Rezultirajući efekat je nekotrolisana aktivnost centralnog nervnog sistema i smrt insekata ili akarina. Permetrin pripada tipu I klase piretroindih insekticida i insekticida koji imaju repelentno delovanje. Piretroidi deluju na voltažno zavisne natrijumske kanaliće kićmenjaka i beskičmenjaka. Piretriodi koji se još nazivaju i blokatorima otvorenih kanala deluju na natrijumske kanale tako što usporavaju kako njihovu aktivaciju tako i inaktivaciju, što produžava ulazak Na jona u ćeliju i vodi ka hipereksitaciji i uginuću parazita. Lek Effitix obezbeđuje insekticidno i akaricidno delovanje protiv buva Ctenocephalides felis) i krpelja (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes ricinus) kao i repelentni učinak protiv papataća i komaraca (Culex pipiens, Aedes aegypti). Posle aplikacije psima najmanje 2 dana pre izlaganje krpeljima dokazano je da ovaj lek indirektno smanjuje rizik prenošenja infekcija sa Babesia canis canis od inficiranih krpelja Dermacentor reticulatus do 28 dana nakon aplikacije, i na taj način se smanjuje rizik od babezioze kod tretiranih pasa. Farmakokinetički podaci Glavni metabolit fipronila je njegov sulfonski derivat koji takođe poseduje insekticidna i akaricidna svojstva. Nakon lokalne aplikacije psima a pri normalnim uslovima upotrebe: Permetrin i fipronil zajedno sa svojim glavnim metabolitom se dobro distribuiraju u dlačni pokrivač pasa u roku od 1 dana nakon aplikacije. Koncentracija fipronila, fipronil sulfona i permetrina u dlačnom pokrivaču vremenom opada a oni se mogu detektovati još najmanje 35 dana posle aplikacije. U plazmi fipronil dostiže maksimalnu koncentraciju za 5 dana dok njegov aktivni metabolit maksimum koncentracije dostiže za oko 14 dana. Obe supstance su detektabilne u plazmi do 35 dana. Sistemska apsorpcija permetrina je veoma slaba. Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: Plastična pipeta u blisteru. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa četiri/ dvadeset četiri pipete. 9 od 10
Proizvod je dostupan u pakovanju: 4 x 0.44 ml 24 x 0.44 ml 4 x 1.1 ml 24 x 1.1 ml 4 x 2.2 ml 24 x 2.2 ml 4 x 4.4 ml 24 x 4.4 ml 4 x 6.6 ml 24 x 6.6 ml Način izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod: QP53AC54 Broj dozvole: 323-01-00066-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00067-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00068-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00069-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00070-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00071-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00071-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00072-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00073-15-001 od 11.02.2016. 323-01-00074-15-001 od 11.02.2016. 10 od 10