Инструкција о узимању и транспорту крви из пупчаника На основу члана 234. став 1. тачка 3) а у вези чл. 34. и 61. Закона о здравственом осигурању ( Службени гласник РС, бр. 107/05 и 109/05) и члана 67. Закона о здравственој заштити ( Службени гласник РС, број 107/05), Министар доноси ИНСТРУКЦИЈУ О УЗИМАЊУ И ТРАНСПОРТУ КРВИ ИЗ ПУПЧАНИКА У пракси је постављено питање да ли се узимање крви из пупчаника у здравственим установама у којима се обавља порођај, као и транспорт те крви у банке ћелија које су основане и обављају делатност ван територије Републике Србије (у даљем тексту: банке ћелија у иностранству) може сматрати правом из обавезног здравственог осигурања, с обзиром на чињеницу да се на тај начин стварају услови за употребу матичних ћелија за лечење одређених болести, као и на чињеницу да у овом моменту у Републици Србији још увек није основана банка ћелија. Наиме, у овом моменту, у Републици Србији не постоји посебан закон којим се уређују стандарди квалитета и безбедности за донирање, добијање, тестирање, обраду, конзервирање, складиштење и дистрибуирање људских ткива и ћелија, као ни закон који би регулисао следљивост, обавештавње о озбиљним нежељеним реакцијама и појавама и одређеним техничким захтевима за кодирање људских ткива и ћелија. У овом моменту, у Министарству здравља, у току је израда закона којим ће се у потпуности уредити напред наведена област у складу са Директивама Европске уније и то: Директива 2004/23/ЕЗ Европског парламента и Савета од 31. марта 2004. године, Директива Комисије 206/17/ЕЗ од 8. фебруара 2006. године, као и Директива Комисије 206/86/ЕЗ од 24. октобра 2006. године. Узимање крви из пупчаника у току порођаја, односно одмах после порођаја и транспорт исте у банку ћелија у инотранству, у овом моменту, није право из обавезног здравственог осигурања и не може се финансирати из средставa Републичког завода за здравствено осигурање, сходно чл. 34-47. Закона о здравственом осигурању. Међутим, и поред чињенице да наведена здравствена услуга не спада у права из обавезног здравственог осигурања, одређени број здравствених установа, по захтеву родитеља, започео је поступак узимања крви из пупчаника која се транспортује у банке ћелија у иностранству у сврху лечења. Како би се овај поступак спроводио у складу са сада важећим законским прописима у Републици Србији, односно како се будућим родитрeимa у медицински оправданим слуцајевима не би ускратило право на коришћење матичних ћелија из пупчаника у сврху лечења чланова породице, наведени
поступак могуће је обављати у здравственим установама под условима наведеним у овој инструкцији, а полазећи од одредаба Закона о здравственој заштити, Закона о здравственом осигурању и прописа којима се регулише увоз и извоз људске крви. 1. Подношење захтева Комисији за процену здравствених технологија Како је узимање крви из пупчаника здравствена услуга која се може сматрати новом здравственом технологијом у Републици Србији у смислу члана 67. став 2. и члана 69. став 2. Закона о здравственој заштити, здравствена установа која планира да обавља наведену здравствену услугу узимање и транспорт крви из пупчаника у банку ћелија у иностранству, дужна је да поднесе захтев Министарству здравља Комисији за процену здравствених технологија. Уз захтев здравствена установа дужна је да достави детаљан опис поступка узимања и транспорта крви из пучаника у банке ћелија у иностранству, у складу са медицинским и стручним стандардима, као и у складу са овом иниструкцијом. Уз захтев здравствена установа Министарству здравља доставља и сагласност управног одбора, као и мишљење стручног савета и Етичког одбора здравствене установе за обављање послова узимања и транспорта крви из пучаника у банку ћелија и иностранству. На основу мишљења Комисије за процену здравствених технологија, Министарство здравља донеће решење којим се издаје дозвола за коришћење нових здравствених технологија у здравственој установи која је поднела захтев, односно донеће решење о издавању дозволе за поступак узимања и транспорта крви из пупчаника у банке ћелија у иностранству. Здравствена установа која није добила дозволу Министарства здравља за узимање и транспорт органа из крви пучаника, не сме користити нове здравствене технологије, односно не сме обављати поступак узимања и транспорта крви из пупчаника у банку ћелија у иностранству. Ако здравствена установа користи нове здравствене технологије, односно ако узима и транспортује крв из пупчаника у банку ћелија у инострнству без напред наведене дозволе, Министарство здравља донеће решење о забрани коришћења нових здравствених технологија. Напомињемо, да је чланом 256. став 1. тачка 11) Закона о здравственој заштити запрећена новчана казна за прекршај у износу од 200.000 1.000.000 динара за здравсзвену установу која започне са коришћењем нових здравствених технологија без дозволе Министарства здравља, као и новчану казну за прекршај за одговорно лице у здравственој установи у износу од 30.000 50.000 динара. 2. Подношење захтева Министарству здравља за добијање сагласности за извоз крви из пупчаника
Здравствена установа која је добила дозволу за коришћење нових здравствених технологија у здравственој установи, односно која је добила дозволу за узимање и транспорт крви из пупчаника у банку ћелија у иностранству, дужна је да поднесу захтев Министарству здравља за добијање сагласности за извоз крви. Наиме, поступак за увоз, односно за извоз људске крви (тарифни број 3002 90 10 00 људска крв LB1) спроводи се у складу са Законом о спољнотрговинском пословању ( Службени гласник РС, број 101/05), Одлуком о одређивању робе за чији су извоз, увоз, односно транзит прописани услови ( Службени гласник РС, број 126/07), као и у складу са Законом о републичким административним таксама ( Службени гласник РС, бр. 42/06 и 54/08). Оне здравствене установе које имају регистровану делатност увоза и извоза могу саме извршити поступак извоза крви из пупчаника, односно могу поднети захтев Министарству за добијање сагласности за извоз људске крви за свој рачун и у своје име. Оне здравствене установе које немају регистровану делатност увоза и извоза, поступак извоза крви из пупчаника могу обавити преко другог правног лица које обавља делатност увоза и извоза у складу са законом и ако су испуњени услови из ове инструкције (услови транспорта, праћења температуре током транспорта и др.). Међутим, и у једном и у другом случају, захтев за давање сагласности за извоз крви из пупчаника Министарству здравља подноси здравствена установа у којој се прикупља крв из пупчаника. За добијање сагласности за извоз крви из пупчаника здравствена установа дужна је да Министарству здравља поднесе и следећу документацију: копију решења којим је Министарство здравља издало дозволу здравственој установи за коришћење нових здравствених технологија, односно дозволу за поступак узимања и транспорта крви из пупчаника у банку ћелија у иностранству; извод из регистра који се води код надлежног органа о обављању делатности увоза и извоза, односно извод из статута здравствене установе о пословима увоза и извоза (за здравствену установу која је регистрована и за спољнотрговинске послове); податке о правном лицу које ће у име и за рачун здравствене установе извршити извоз крви из пупчаника, као и извод из регистра делатности за спољнотрговинске послове тог правног лица издатог од стране надлежног органа (за здравствену установу која није регистрована и за спољнотрговинске послове); изјаву о намени зашто се узорци крви извозе; име, презиме, лични број и адреса мајке код које је извршен порођај и узета крв из пупчаника; назив банке крви из пупчаника у иностранству, као и адреса банке, односно филијале у којима ће се транспортовати крв из пупчаника (ако се крв чува на више места потребно је навести свако место и адресу
чувања), као и копију уговора који је закључила здравствена установа и банка ћелија у иностранству; изјава одговорног лица у здравственој установи из тачке 4. Стандардне процедуре и поступци узимања крви из пупчаника, подтачка 17) ове инструкције, да је кеса за колекцију крви из пупчаника спакована на начин утврђен овом инструкцијом, односно да се транспортује у кутији која је на прописани начин обележена (назив банке, адреса банке, с тим да се на кесу обавезно ставља и следећа напомена: не замрзавати, биолошки материјал, не излагати Х зрацима, држати у одговарајућем положају), као и изјаву да ће се крв из пупчаника транспортовати на начин који обезбеђује континуирану контролу температуре током транспорта (температура мора бити од 15-25о Ц); попуњен образац СЛ2 (у три примерка); доказ о уплати републичке административне таксе у износу од 4.760,00 динара. Здравстрвена установа подноси захтев Министарству здравља после потписивања сагалсности мајке, односно родитеља да желе да се приликом порођаја узме крв из пупчаника (тачке 4. Стандардне процедуре и поступци узимања крви из пупчаника, подтачка 3) ове инструкције),. Захтев за давање сагласности за извоз крви потписује директор здравствене установе. Министарство здравља хитно, у року који не може бити дужи од 48 сати од дана подношења захтева, под условом да су испуњени услови из ове инструкције, издаће сагласност за извоз крви из пупчаника. Извоз крви из пупчаника без сагласности Министарства здравља сматра се царинским прекршајем у складу са Царинском законом ( Службени гласник РС, бр. 73/03, 61/05,85/05 и 62/06). 3. Закључивање уговора са банком ткива, односно ћелија која обавља делатност ван територије Републике Србије Здравствена установа која је добила дозволу од Министарства здравља за коришћење нових здравствених технологија, односно која је добила дозволу за поступак узимања и транспорта крви из пупчаника у банке ћелија у иностранству, дужна је да има закључен уговор са одговарајућим банкама ћелија у иностранству. Здравствена установа може закучити уговор са банкаом ћелија у иностранству под условом да има потпуне податке, односно документацију о следећем: назив и тачна адреса банке ћелија која обавља делатност у иностраству, односно експозитуре банке у којима се складишти крв из пупчаника која се узима од пацијената из Републике Србије; копију решењe надлежног органа у земљи у којој је седиште банке
ћелија, односно у којој је банка ћелија добила дозволу за обављање делатности, односно лиценцу надлежног међународног тела за издавање лиценци за банке ћелија, као и документ о изврсеном упису у регистар правних субјеката који се води код надлежног органа у иностранству; име и презима одговорне особе, односно одговорних особа у банци ћелија у иностранству за квалитет и безбедност донирања, добијања, тестирања, обраде, замрзавање, складиштења и дистрибуције људских ткива и ћелија, као и за следљивост и обавештавање о озбиљним нежељеним реакцијама и појавама; документ који ће садржати податке о информацијама важним за будуће родитеље који желе да се укључе у поступак донирања, складиштења, дистрибуције и транспорта крви из пупчаника у сврху лечења (поступак прикупљања крви из пупчаника са могућим ризицима; обавешење о могућностима за коришћење крви из пупчаника за лечење које је засновано на доказима, са изношењем само медицински заснованих чињеница а без изношења будућих медицинских истраживања или футуристичких предвиђања о могућој употреби матичних ћелија за лечење, с тим да материјал не сме да садржи чињенице о истраживањима која су у току и за која се не зна крајњи исход истих; објашњење процедуре узимања крви из пупчаника; место адреса на којој ће се складиштити крв из пупчаника; поступак за коришћење крви из пупчаника у случају потребе донатора, односно породице донатора, начин на који ће се обавити транспорт од банке ћелија у иностранству до корисника у случају потребе). Све информације које се тичу рада банке ћелија у иностранству (које се односе на квалитет и безбедност за донирање, добијање, тестирање, обраду, замрзавање, складиштење, дитрибуирање људских ткива и ћелија, следљивост, обавештење о озбиљним нежељеним реакцијама и појавама и одређеним техничким захтевима за кодирање) са којом је здравствена установа закључила уговор морају бити доступне како здравственој установи, тако и донатору будућим родитељима. Здравствена установа не сме утицати на одлуку родитеља у којој ће банци ћелија у иностранству оставити крв из пупчаника, као ни на врсту банке (јавна, породична или приватна). Банка ћелија у иностранству са којом је здравствена установа закључила уговор или представник, односно заступник или друго овлашћено лице те банке не може имати пословне просторије у тој здравственој установи и та лица не могу оглашавати, рекламирати или промовисати своје услуге у просторијама здравствене установе, како здравственим радницима тако и трудницама, односно будућим родителјима. Да би здравствена установа могла да узима крв из пупчаника за потребе складиштења, неопходно је да и здравствена установа и будући родитељи, односно мајка (уколико је реч о самохраној мајци), имају закључен уговор са истом банком о складиштењу и дистрибуцији крви из пупчаника. Здравствена установа може да закључи уговор са банком ћелија крви из пупчаника, у иностранству, под условом да управни одбор здравствене установе
донесе одлукуа на основу позитивног мишљења стручног савета и етичког одбора здравствене установе. о закључивању таквог уговора, односно о обављању послова узимања и транспорта крви из пупчаника у иностранство. 4. Стандардне процедуре и поступци узимања крви из пупчаника 1) Узимање крви из пупчаника и транспорт исте у банку ћелија у иностранству може обављати здравствена установа секундарног и терцијерног нивоа која у свом саставу има породилиште. 2) Доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства који има најмање 5 година стажа као специјалиста гинекологије и акушерства, може учествовати у поступку, односно може обављати здравствену услугу узимања крви из пупчаника. 3) Крв из пупчаника може се узимати само ако је будућа мајка, односно ако су родитељи дали писмену сагласност здравственој установи да желе да се крв из пупчаника узме и транспортује у одговарајућу банку ћелија у иностранству. Писмену саглсност будућа мајка, односно родитељи дају слободно и без утицаја здравствених радника запослених у здравственој установи. Писмена сагласност будуће мајке, односно родитеља чува се као трајна медицинска документација у здравственој установи. Писмена сагласност садржи и сагласност мајке о начину узимања крви из пупчаника, односно in utero или после одстрањивања плаценте (доктор медицине- специјалиста гинекологије и акушерства дужан је да мајку, односно родитеље информише о предностима и недостацима обе напред наведене методе). Писмена сагласност мајке, односно родитеља узима се седам дана пре термина предвиђеног за порођај. 4) Будућа мајка, односно будући родитељи морају да имају закључен уговор са банком ћелија у иностранству за чување крви из пупчаника. Уговор се сачињава у три истоветна примерка, од којих се један примерак даје родитељима, други остаје у архиви банке, а трећи примерак уговора родитељи, односно будућа мајка дужна је да приложи здравственој установи у којој ће се обавити поступак узимања крви из пупчаника. Трећи примерак уговора чува се у здравственој установи као трајна документација. У уговору се морају навести сви услови под којима се узима и транспортује крв из пупчаника у банку ћелија у иностранству, као и тачна адареса седиште експозитура у којој ће се транспортовати и складиштити крв из пупчаника. 5) Доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства дужан је да трудници која има закључен уговор са банком ћелија у иностранству за чување крви из пупчаника и која је исказала јасну намеру, односно која је дела писмену сагласност за узимање крви из пупчаника, пружи потпуну информацију о поступку процедури узимања крви из пупчаника, могућим ризицима,
могућности коришћења крви пупчаника за потребе лечења са изношењем само медицински заснованих чињеница, односно заснованих на доказима (информација не сме да садржи чињенице о истраживањима која су у току и за која се не зна крајњи исход, односно не смеју се давати футуристичка предвиђања о лечењу матичним ћелијама која нису заснована на доказима). 6) Доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства не сме на било који начин да утиче на одлуку мајке, односно будућих родитеља да крв из пупчаника оставе у одговарајућу банку ћелија у иностранству. 7) Забрањено је да здравствена установа као и запослени у здравственој установи у којој се обавља порођај, односно у којој се узима крв из пупчаника, као и запослени у банци ћелија у иностранству или у организационом делу те банке, оглашавају, промовишу и рекламирају услуге одеђене банке ћелија. Напомињемо, да је чланом 71. Закона о здравственој заштити забрањено оглашавање, односно рекламирање здравствених услуга (у које спада и узимање крви из пупчаника), стручно-медицинских поступака и метода здравствене заштите, укључујући здравствене услуге, методе и поступке традиционалне медицине, које се обављају у здравственој установи, у средствима јавног информисања и на другим носиоцима огласних порука које су уређене законом којим се регулише област оглашавања (рекламирања). Чланом 256. став 1. тачка 12) Закона о здравственој заштити запрећена је новчана казна за прекршај здравственој установи ако оглашава, односно рекламира здраствене услуге, стручно-медицинске поступке и методе здравствене заштите, у износу од 200.000 1.000.000 динара, с тим да је за наведени прекршај запрећена казна и одговорном лицу у здравственој установи у износу од 30.000 50.000 динара. 8) Крв из пупчаника не сме се прикупљати ако је трудноћа мања од 34-те недеље.уколико је узорак прикупљене крви из пупчаника мањи од 50 млл. доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства дужан је да обавести мајку, односно родитеље о тој чињеници, као и да је у таквом узорку број матичних ћелија мањи. Уколико и поред те чињенице мајка, односно родитељи искажу жељу да се такав узорак пошаље у баку ћелија у иностранству, о томе су дужни да потпишу посебну писмену изјаву која се такође чува у здравсзвеној установи као трајна документација. 9) Сагласност мајке о било ком питању које је везано за поступак узимања и транспорта крви из пупчаника не сме се узимати у току самог порођаја, као ни када је мајка под дејством аналгетика или непосредно по буђењу из анестезије. 10) Да би се започео поступак узимања крви из пупчаника неопходно је да мајка има медицинску документацију о извршеним следећим анализама: CMV, HBV, HCV, HTLV-1, HTLV-2, HIV, sifilis, с тим да документација не сме бити старија од 14 дана у односу на датум порођаја. 11) За прикупљање крви из пупчаника морају се користити комерцијални сетови са антикоагуланском ACD. Наведени сетови морају имати дозволу за стављање
у промет у Републици Србији издату од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Пре започињања процедуре прикупљања крви из пупчаника неопходно је проверити да ли је кеса за прикупљање крви из пупчаника неоштећена. Неопходно је и проверити рок трајања наведеног сета. Прикупљени узорци морају бити прописано обележени одговарајућим бар кодом који се лепи на кесу за прикупљање крви из пупчаника, као и на пратеће формуларе. Пре започињања прикупљања крви из пупчаника неопходно је проверити да ли је у киту за колекцију присутна сва предвиђена опрема (сет за колекцију крви пупчаника садржи: велику кесу за зипом, сет бар кодова, кесу за колекцију крви пупчаника у којој је антикоагуланс ACD, идентификациони формулар са подацима о родитељима и детету, формулар за колекцију, формулар са подацима о мајци и порођају, формулар за породичну анамнезу). 12) Прикупљање крви из пучаника обавља се у порођајној сали тек после пресецања пупчане врпце, а унутар 5 минута од пресецања пупчане врпце. Прикупљање крви пучаника обавља се под антисептичним условима. Приликом прикупљања крви из пупчаника користе се стандардизоване процедуре in utero ili eх utero и прикупљање крви из пупчаника пасивном методом, тј. под дејством силе земљине теже (нису дозвољене процедуре где се примењују активне методе прикупљања крви као што је коришћење шприцева, вакума и сл.). 13) По завршеном прикупљању крви из пупчаника неоподно је измерити кесу и добијену вредност уписати у приложене формуларе. Кесу за колекцију крви из пупчаника спаковати у кесу са зипом, а затим у транспортну кутију која мора бити прописно обележена (назив банке, адреса банке, с тим да се на кесу обавезно ставља и следећа напомена: "не замрзавати, биолошки материјал, не излагати Х зрацима, држати у одговарајућем положају"). 14) Прикупљени узорци крви из пупчаника морају бити прописано упаковани за транспорт на напред изнет начин (кесе које се не могу оштетити у току транспорта). Приликом транспорта крви из пупчаника мора постојати континуирана могућност контроле температуре током транспорта, с тим да у транспорту кутија мора бити на температури од 15 25о Ц. 15) Прикупљена крв из пупчаника мора бити достављена банци крви из пупчаника у иностранству у року од 24 часа од момента порођаја. 16) Банка крви из пупчаника у иностранству дужна је да после обраде крви пупчаника достави писану информацију родитељима о: времену и датуму када је узорак стигао у банку, температури која је била током транспорта узорака, о количини прикупљене крви, броју моноједарних ћелија, броју CD+ћелија, вијабилности ћелија пре и после замрзавања, спроведеним вирусолошким и бактериолошким испитивањима, начину чувања узорака, као и тачној локацији банке филијале банке у којима ће се чувати ћелије њиховог детета. У случају оштећења или губитка прикупљене крви из пупчаника, односно ћелија које се чувају у банци, банка је дужна да родитеље одмах, без одлагања, а најкасније у року од 48 сати од момента настанка штете обавести о насталој штети. У случају настанка напред наведене штете банка је дужна да кориснику услуга са којим је закључен уговор, односно родитељима надокнади насталу штету у
складу са одредбама закљученог уговора. О свему напред наведеном доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства дужан је да информише будуће родитеље. 17) У здравственој установи која обавља поступак прикупљања крви из пупчаника мора постојати одговорно лице доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства, за контролу упакованог узорка за транспорт крви из пупчаника. Напред наведено одговорно лице дужно је да изврши контролу сваког упакованог узорка за транспорт из просторија породилишта у коме је прикупљена крв из пупчаника, с тим да то лице не сме бити учесник у поступку прикупљања исте. Одговорно лице својим потписом потврђује исправност припремљеног материјала за даљи транспорт. 5. Финансирање здравствене услуге прикупљања крви из пупчаника и транспорт у банку крви у иностранству С обзиром да прикупљање крви из пупчаника, односно транспорт исте, у овом моменту, није право из обавезног здравственог осигурања, односно за ове намене Републички завод за здравствено осигурање не издваја средства здравственим установама, може се закључити да ову врсту здравствене услуге плаћа пацијент, односно будући родитељи, сходно члану 61. Закона о здравственом осигурању. Цену за напред наведену здравствену услугу утврђује Управни одбор здравствене установе. Имајући у виду специфичност поступка узимања крви из пупчаника, односно чињеницу да је у питању такозвана ванстандардне здравствене услуга из члана 61. Закона о здравственом осигурању, која се обавља у моменту порођаја и не може се обављати у посебно заказано време, односно ван капацитета за које је закључен уговор са Републичким заводом за здравствено осигурање у погледу простора и већег дела опреме, па и радног времена, у пракси је могућа недоумица како организовати овај вид ванстандардне здравствене услуге. Наиме, с обзиром на чињеницу да поступак узимања крви из пупчаника може обављати искључиво доктор медицине специјалиста који има најмање 5 година стажа као специјалиста гинекологије и акушерства ( а да порођај може обављати специјалиста гинекологије и акушерства који неме напред наведени стаж), као и да у здравственој установи у којој се узима крв из пучаника, односно припрема за транспорт, мора постојати одговорно лице доктор медицине специјалиста гинекологије и акушерства, за контролу упакованог узорка за транспорт крви из пупчаника ( о чему је било више речи у подтачки 17) ове Инструкције), све то указује да се за узимање крви из пупчаника и припрема за транспорт у банку ћелија у иностранству, обавња под посебним, ванстандардним условима и да се може обављати организовањем допунског рада у здравственој установи. На поступак организовања допонског рада примењује се Иструкција о допунском раду здравствених радника број: 011-00- 112/2008-03 од 14.августа 2008. године, с тим да се уговор о допунском раду закључује са запосленим здравственим радницима у тој здравственој установи
за обављање напред наведених послова. Здравствена установа која нема дозволу за обављање послова увоза и извоза може ангажовати друго правно лице које испуњава напред наведене услове за транспорт прикупљене крви из пупчаника (са којим закључује уговор) у одговарајућу банку крви из пупчаника у иностранству (са којом здравствена установа, такође, мора имати закључен уговор, о чему је напред више било речи). Наведеним уговором између здравствене установе и правног лица које обавља послове извоза крви из пупчаника регулише се поред других питања и висина накнаде за правно лице, односно трошкови које здравствена установа исплаћује том правном лицу. * * * Ради јединствене примене у пракси неопходно је да се са овом Инструкцијом упознају здравствени радници који раде у породилиштима, односно који ће бити укључени у поступак узимања и транспорта крви из пупчаника. Број: 011-00-131/2008-03 У Београду 05.09.2008. године М И Н И С Т А Р проф. др Томица Милосављевић Министарство здравља Републикe Србијe, Немањина 22-26