Službeni list Europske unije

Транскрипт

1 Službeni list Europske unije C 135 Hrvatsko izdanje Informacije i objave Godište travnja Sadržaj IV. Obavijesti OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE Europska komisija 2017/C 135/01 Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka do 31. ožujka (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) /C 135/02 Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka do 31. ožujka (Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC) HR

2

3 HR Službeni list Europske unije C 135/1 IV. (Obavijesti) OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE EUROPSKA KOMISIJA Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka do 31. ožujka (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 )) (2017/C 135/01) ( 1 ) SL L 136, , str. 1.

4 C 135/2 HR Službeni list Europske unije Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Farmaceutski oblik Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) Datum obavijesti Ledaga klormetin Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom Rolufta umeklidinijev GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland AMGEVITA adalimumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Daptomycin Hospira daptomicin Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom SOLYMBIC adalimumab Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland Tadalafil Lilly tadalafil Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Xeljanz Tofacitinib Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Yargesa miglustat JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom Jylamvo metotreksat Therakind Ltd 314 Regents Park Road, London N3 2JX, United Kingdom EU/1/16/1171 Gel L01AA EU/1/17/1174 Prašak inhalata, dozirani R03BB EU/1/16/1164 Otopina za injekciju L04AB EU/1/17/1175 Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju J01XX EU/1/16/1163 Otopina za injekciju L04AB EU/1/17/1177 Filmom obložena EU/1/17/1178 Filmom obložena G04BE L04AA EU/1/17/1176 Kapsula, tvrda A16AX EU/1/17/1172 Peroralna otopina L01BA

5 HR Službeni list Europske unije C 135/3 Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Datum obavijesti Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom Combivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D München, Deutschland Gardasil 9 MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, Lyon, Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Ziagen ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom Fortacin Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom Tybost Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Benlysta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom Entacapone Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Repso Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Telmisartan Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Unituxin United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE Stockholm, Sverige BeneFIX Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/06/ EU/1/98/ EU/1/13/ EU/1/15/ EU/1/15/ EU/1/99/ EU/1/13/ EU/1/13/ EU/1/11/ EU/1/10/ EU/1/11/ EU/1/09/ EU/1/15/ EU/1/11/ EU/1/97/

6 C 135/4 HR Službeni list Europske unije Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Datum obavijesti Betaferon Bayer AG D Leverkusen, Deutschland Briviact UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België Cosentyx Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Fluenz Tetra AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige Ilaris Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Latuda Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom Pixuvri CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom TAGRISSO AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE Södertälje, Sverige Zyclara Meda AB Pipers väg 2 A, SE Solna, Sverige Bosulif Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom Caelyx Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Genvoya Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Pariz, Nemdatine Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland EU/1/95/ EU/1/15/ EU/1/14/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/12/ EU/1/14/ EU/1/12/ EU/1/16/ EU/1/12/ EU/1/13/ EU/1/96/ EU/1/15/ EU/1/03/ EU/1/11/ EU/1/13/

7 HR Službeni list Europske unije C 135/5 Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Datum obavijesti Nevirapine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/ NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/ Odefsey Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/ Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/ Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, London, EC1Y 4UQ, United Kingdom EU/1/09/ Truvada Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/04/ Vimpat UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/08/ Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/14/ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Pariz, EU/1/10/ Descovy Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/ EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België EU/1/13/ Iressa AstraZeneca AB SE Södertälje, Sverige EU/1/09/ Levitra Bayer AG D Leverkusen, Deutschland EU/1/03/ Plavix Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F Pariz, EU/1/98/ Tafinlar Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/13/

8 C 135/6 HR Službeni list Europske unije Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Datum obavijesti Unituxin United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom EU/1/15/ Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Datum obavijesti Rabigen SAG2 VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D., F Carros Cedex, Nobivac L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland Dexdomitor Orion Corporation Orionintie 1, FI Espoo, Suomi Porcilis ColiClos Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/ EU/2/12/ EU/2/02/ EU/2/12/ Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti: European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

9 HR Službeni list Europske unije C 135/7 Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka do 31. ožujka (Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EC ( 1 ) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EC ( 2 )) (2017/C 135/02) Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet Datum odluke Naziv(i) lijeka INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet Država članica na koju se odnosi Datum obavijesti enoxaparin Vidjeti Prilog I Vidjeti Prilog I Lovenox and associated names dienogest/ethinylestradiol Iron IV Corrigendum dienogest/ethinylestradiol ferric carboxymaltose, iron sucrose complex, sodium ferric gluconate complex, iron(iii) isomaltoside complex, iron(iii)-hydroxide dextran complex Vidjeti Prilog II Vidjeti Prilog II Vidjeti Prilog III Vidjeti Prilog III ( 1 ) SL L 311, , str. 67. ( 2 ) SL L 311, , str. 1.

10 C 135/8 HR Službeni list Europske unije PRILOG I. Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 20 mg Spritzampullen 20 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 40 mg Spritzampullen 40 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 60 mg Spritzampullen 60 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 80 mg Spritzampullen 80 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 100 mg Spritzampullen 100 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 120 mg Spritzampullen 120 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (150 mg/ml) Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Lovenox 150 mg Spritzampullen 150 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (150 mg/ml)

11 HR Službeni list Europske unije C 135/9 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A Vienna, Austria Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche 300 mg 3 ml (100 mg/ml) Lovenox 100 mg/1 ml Ampullen 100 mg 100 mg/1,0 ml Lovenox 100 mg/10 ml Stechampullen 100 mg Otopina za injekciju Za izvantjelesnu primjenu 100 mg/10 ml Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 400,00 mg/3 ml (odgovara 10 pojedinačnih doza od 40 mg) Clexane 20 mg/0,2 ml 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg/0,4 ml 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 60 mg/0,6 ml 0,6 ml (100 mg/ml) Clexane 80 mg/0,8 ml 0,8 ml (100 mg/ml)

12 C 135/10 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Belgija Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Bugarska SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Bugarska SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Bugarska SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane 100 mg/1,0 ml Clexane 120 mg/0,8 ml Clexane 150 mg/1,0 ml Clexane 300 mg/3 ml Clexane 100 mg/ml ; Clexane 60 mg/0,6 ml ; Clexane 80 mg/0,8 ml ; Sadržaj (koncentracija) 1 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (150 mg/ml) 1 ml (150 mg/ml) 3 ml (100 mg/ml) 0,2 ml; 0,4 ml (100 mg/ml) 0,6 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (100 mg/ml)

13 HR Službeni list Europske unije C 135/11 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Bugarska SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Croatia Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Croatia Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Croatia Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Croatia Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Croatia Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, Zagreb, Croatia (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane 300 mg/3 ml ; Clexane IU anti-xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,2 ml ; Clexane IU anti-xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,4 ml ; Clexane IU anti-xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,6 ml ; Clexane IU anti-xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 0,8 ml ; Clexane IU anti-xa/ 1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki anti-xa IU/ 1,0 ml ; Clexane IU anti-xa/ 3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku anti-xa IU/ 3 ml ; Sadržaj (koncentracija) 3 ml (100 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara 1 ml (100 mg/ml, što odgovara 3 ml (100 mg/ml, što odgovara

14 C 135/12 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Cipar Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cipar Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cipar Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cipar Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus Cipar Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Clexane 150 mg/1,0 ml Sadržaj (koncentracija) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml; (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara 1 ml (150 mg/ml)

15 HR Službeni list Europske unije C 135/13 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic Danska sanofi-aventis A/S Slotsmarken Hørsholm Danska sanofi-aventis A/S Slotsmarken Hørsholm Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/ Tallinn, Estonia Finska Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Finland (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane 100 mg/ml ; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane Forte 150 mg/ml 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Klexane 100 mg/ml 3 ml (100 mg/ml) Klexane 100 mg/ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Clexane anti-xa IU/ ml ; 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml, što odgovara Klexane 100 mg/ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)

16 C 135/14 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Finska Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Finland Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Klexane Cum Conservans 100 mg/ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,2 ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,4 ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,6 ml LOVENOX UI anti-xa/ 0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,8 ml LOVENOX UI anti-xa/ 1 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 1 ml Sadržaj (koncentracija) 3 ml; 10 ml (100 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara 1 ml (100 mg/ml, što odgovara

17 HR Službeni list Europske unije C 135/15 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene LOVENOX UI Anti-Xa/ 3 ml, solution injectable en flacon multidose anti-xa IU/ 3 ml ; za izvantjelesnu primjenu ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,2 ml ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,4 ml ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,6 ml ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 0,8 ml Sadržaj (koncentracija) 3 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara

18 C 135/16 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Francuska Sanofi-aventis 82 avenue Raspail Gentilly FRANCE Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) ENOXAPARINE SANOFI UI anti-xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie anti-xa IU/ 1 ml 1 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane 20 mg 20 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 20 mg Klinik 20 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 20 mg Praxis 20 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi 20 mg 20 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml)

19 HR Službeni list Europske unije C 135/17 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane 40 mg 40 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg Praxis 40 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg Klinik 40 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi 40 mg 40 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml)

20 C 135/18 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Enoxaparin Sanofi 60 mg 60 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml) Clexane 60 mg Fertigspritzen 60 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi 80 mg 80 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml) Clexane 80 mg Fertigspritzen 80 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml)

21 HR Službeni list Europske unije C 135/19 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Enoxaparin Sanofi 100 mg 100 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml) Clexane 100 mg Fertigspritzen 100 mg Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml) Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) Clexane multidose 100 mg/ml 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)

22 C 135/20 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K Frankfurt am Main Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athens Greece (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane Multidose 100 mg/ml Praxis 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu Qualiop multidose 100 mg/ml 100 mg/ml Qualiop Klinik 100 mg/ml 100 mg/ml Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu ; Sadržaj (koncentracija) 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) 3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara

23 HR Službeni list Europske unije C 135/21 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athens Greece Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athens Greece Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athens Greece Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athens Greece Grčka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. Building A, Kallithea Athens Greece Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu ; 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu ; 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu ; 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu ; 0,8 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 1,0 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu ; 1 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane 20 mg (2 000 NE/ 0,2 ml) Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg (4 000 NE/ 0,4 ml) Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml)

24 C 135/22 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Mađarska SANOFI-AVENTIS Zrt BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary Island Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Norway (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane 60 mg (6 000 NE/ 0,6 ml) Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml) Clexane 80 mg (8 000 NE/ 0,8 ml) Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml) Clexane 100 mg ( NE/ 1 ml) Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml) Clexane 300 mg ( NE/ 3 ml 3 ml (100 mg/ml) Clexane Forte 120 mg/0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (150 mg/ml) Clexane Forte 150 mg/1,0 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1,0 ml (150 mg/ml) Klexane 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)

25 HR Službeni list Europske unije C 135/23 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Island Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Norway Irska Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland Irska Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland Italija Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milan, Italy Italija Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milan, Italy Italija Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milan, Italy (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Klexane 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 3 ml (100 mg/ml) Clexane Syringes 100 mg/ml 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml (100 mg/ml) Clexane Forte Syringe 150 mg/ml 0,8 ml; 1 ml (150 mg/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane T anti-xa IU/ 0,6 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara

26 C 135/24 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Italija Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milan, Italy Italija Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milan, Italy Italija Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b Milan, Italy Latvija sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Latvia Latvija sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Latvia Latvija sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Latvia Latvija sanofi aventis Latvia SIA 33 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV 1010 Latvia (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane T anti-xa IU/ 0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane T anti-xa IU/ 1,0 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane T anti-xa IU/ 3,0 ml Otopina za injekciju 3 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa SV/ 0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē anti-xa IU/ 0,2 ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa SV/ 0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē anti-xa IU/ 0,4 ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa SV/ 0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē anti-xa IU/ 0,6 ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa SV/ 0,8 ml šķīdums injekcijai pilnšļircē anti-xa IU/ 0,8 ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara

27 HR Službeni list Europske unije C 135/25 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Litva UAB SANOFI-AVENTIS LIETU- VA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Lithuania Litva UAB SANOFI-AVENTIS LIETU- VA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Lithuania Litva UAB SANOFI-AVENTIS LIETU- VA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Lithuania Litva UAB SANOFI-AVENTIS LIETU- VA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Lithuania Litva UAB SANOFI-AVENTIS LIETU- VA A.Juozapaviciaus 6/2, LT Vilnius, Lithuania Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane anti-xa TV/ 0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,2 ml Clexane anti-xa TV/ 0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,4 ml Clexane anti-xa TV/ 0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,6 ml ; za izvantjelesnu primjenu Clexane anti-xa TV/ 0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 0,8 ml ; za izvantjelesnu primjenu Clexane anti-xa TV/ 1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte anti-xa IU/ 1,0 ml ; za izvantjelesnu primjenu Clexane 20 mg/0,2 ml Clexane 40 mg/0,4 ml Sadržaj (koncentracija) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara 1 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,2 ml (100 mg/ml) 0,4 ml (100 mg/ml)

28 C 135/26 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem, Belgium Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane 60 mg/0,6 ml Clexane 80 mg/0,8 ml Clexane 100 mg/1,0 ml Clexane 120 mg/0,8 ml Clexane 150 mg/1,0 ml Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml (20 mg/ 0,2 ml) Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml (60 mg/ 0,6 ml) Sadržaj (koncentracija) 0,6 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (100 mg/ml) 1 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (150 mg/ml) 1 ml (150 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara

29 HR Službeni list Europske unije C 135/27 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Malta Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St. Julian s Road, San Gwann SGN 2805, Malta Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml (80 mg/ 0,8 ml) 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 1,0 ml (100 mg/ 1 ml) 1 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane Forte Syringes 120 mg/0,8 ml 0,8 ml (150 mg/ml) Clexane Forte Syringes 150 mg/1,0 ml 1 ml (150 mg/ml) Clexane Multidose vial anti-xa IU/ 3,0 ml (300 mg/ 3 ml) 3 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane 100 mg/ml 100 mg/ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/3 ml 3 ml (100 mg/ml)

30 C 135/28 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands Norveška Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Norway Norveška Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Norway Norveška Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box Lysaker Norway Poljska Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Poljska Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Poljska Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml) Klexane 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) Klexane 100 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 3 ml (100 mg/ml) Klexane 150 mg/ml ; za izvantjelesnu primjenu 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml) Clexane 20 mg/0,2 ml 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg/0,4 ml 0,4 ml (100 mg/ml) Clexane 60 mg/0,6 ml 0,6 ml (100 mg/ml)

31 HR Službeni list Europske unije C 135/29 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Poljska Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Poljska Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Poljska Sanofi-Aventis 82, Avenue Raspail Gentilly Poljska Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Poljska Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane 80 mg/0,8 ml 0,8 ml (100 mg/ml) Clexane 100 mg/1 ml 1 ml (100 mg/ml) Clexane 300 mg/3 ml ; 3 ml (100 mg/ml) Clexane forte 120 mg/0,8 ml 0,8 ml (150 mg/ml) Clexane forte 150 mg/1 ml 1 ml (150 mg/ml) Lovenox 100 mg/1 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml)

32 C 135/30 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Lovenox 100 mg/ml 3 ml (100 mg/ml) Lovenox 150 mg/1 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (150 mg/ml) Lovenox 80 mg/0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml) Lovenox 60 mg/0,6 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml) Lovenox 40 mg/0,4 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml)

33 HR Službeni list Europske unije C 135/31 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 3 o Piso Porto Salvo Portugal Rumunjska Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania Rumunjska Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania Rumunjska Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Lovenox 20 mg/0,2 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml) Lovenox 120 mg/0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (120 mg/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml ; 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml ; 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml ; 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara

34 C 135/32 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Rumunjska Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml ; Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml ; Clexane anti-xa IU/ 1 ml ; Sadržaj (koncentracija) 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara 1 ml (100 mg/ml, što odgovara

35 HR Službeni list Europske unije C 135/33 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovačka Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, Bratislava Slovak Republic Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane anti-xa IU/ 3 ml ; 3 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane forte anti-xa IU/ 0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane forte anti-xa IU/ 1,0 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 0,2 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,4 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,6 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara

36 C 135/34 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Sadržaj (koncentracija) Clexane anti-xa IU/ 1 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ ml 3 ml (100 mg/ml, što odgovara Clexane anti-xa IU/ 0,8 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 0,8 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane anti-xa IU/ 1 ml Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu 1 ml (150 mg/ml, što odgovara anti-xa IU/ml) Clexane 20 mg (2 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 20 mg (2 000 IU) ; 0,2 ml (100 mg/ml) Clexane 40 mg (4 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 40 mg (4 000 IU) ; 0,4 ml (100 mg/ml)

37 HR Službeni list Europske unije C 135/35 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain Španjolska sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, Barcelona Spain (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane 60 mg (6 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 60 mg (6 000 IU) ; Clexane 80 mg (8 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada 80 mg (8 000 IU) ; Clexane 100 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada 100 mg ( IU) ; Clexane 120 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada 120 mg ( IU) Clexane 150 mg ( UI) solución inyectable en jeringa precargada 150 mg ( IU) Sadržaj (koncentracija) 0,6 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (100 mg/ml) 1 ml (100 mg/ml) 0,8 ml (150 mg/ml) 1 ml (150 mg/ml)

38 C 135/36 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Švedska Sanofi AB Box Stockholm Sweden Švedska Sanofi AB Box Stockholm Sweden Švedska Sanofi AB Box Stockholm Sweden Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Klexane 100 mg/ml ; Klexane (med konserveringsmedel) 100 mg/ml ; Klexane 150 mg/ml ; Clexane Syringes 20 mg/0,2 ml Clexane Syringes 40 mg/0,4 ml Sadržaj (koncentracija) 0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml) 3 ml; 10 ml (100 mg/ml) 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml) 0,2 ml (100 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml) 0,4 ml (100 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml)

39 HR Službeni list Europske unije C 135/37 Država članica EU/ EGP Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane Syringes 60 mg/0,6 ml ; Clexane Syringes 80 mg/0,8 ml ; Clexane Syringes 100 mg/1,0 ml ; Clexane Forte Syringes 120 mg/0,8 ml Sadržaj (koncentracija) 0,6 ml (100 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml) 0,8 ml (100 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml) 1 ml (100 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml) 0,8 ml (150 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml)

40 C 135/38 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo Nositelj odobrenja Naziv društva, adresa Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Clexane Forte Syringes 150 mg/1,0 ml Clexane Multidose vial 300 mg/3 ml ; Sadržaj (koncentracija) 1 ml (150 mg/ml, što odgovara IU anti-xa aktivnosti/ml) 3 ml (100 mg/ml)

41 HR Službeni list Europske unije C 135/39 PRILOG II. Popis naziva lijekova odobrenih nacionalnim postupkom Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Austrija Actavis Group Ptc Ehf. Sienima Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Austrija Dermapharm Gmbh Dienovel Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Austrija Exeltis Gmbh Dienorette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Austrija Exeltis Gmbh Viola Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Austrija Madaus Gmbh Kappanogest Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Austrija Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Motion Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Austrija Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Motion Ratiopharm Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Belgija Effik Benelux Dienobel Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Belgija Exeltis Gmbh Serisima Continu Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ placebo 0 mg Filmom obložena Kroz usta

42 C 135/40 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Bugarska Pharmaswiss česká Republika S.R.O. диенил Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Actavis Group Ptc Ehf. Sienima Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Češka Republika Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza hidrat 55 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Exeltis Czech S.R.O. Diecyclen Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ placebo 0 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Exeltis Magyarország Kft. Dienille Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Gedeon Richter Plc. Mistra Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Genericon, S.R.O. Paoletta Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

43 HR Službeni list Europske unije C 135/41 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Češka Republika Sandoz S.R.O. Foxinette Neo Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O. Verezana Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Češka Republika Zentiva, K.S. Bonadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Estonija Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Estonija Gedeon Richter Plc. Sibilla Plus Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza bezvodna 37,26 mg Filmom obložena Kroz usta Estonija Laboratorios León Farma, S.A. Diener Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Estonija Ladee Pharma Baltics Uab Lasca Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Estonija Uab exeltis Baltics Diecyclen Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka 1 A Pharma Gmbh Amelie Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

44 C 135/42 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Njemačka Actavis Group Ptc Ehf. Aurovida Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Dr. Kade Besins Pharma Gmbh Finic Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Tableta Kroz usta Njemačka Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Exeltis Gmbh Velafee Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Exeltis Gmbh Velafee Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza hidrat 55,5 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Hexal Ag Starletta Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Hormosan Pharma Gmbh Luvyna Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

45 HR Službeni list Europske unije C 135/43 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Njemačka Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Jenapharm Gmbh & Co Kg Valette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Kohlpharma Gmbh Valette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Laboratorios León Farma, S.A. Dande Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Laboratorios León Farma, S.A. Lasca Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Laboratorios León Farma, S.A. Raener Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Meda Pharma Gmbh & Co. Kg Kappanogest Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Mibe Gmbh Arzneimittel Dienovel Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Mibe Gmbh Arzneimittel Ethinylestradiol/Dienogest Mibe Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Mithra Pharmaceuticals Sa Midien Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

46 C 135/44 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Njemačka Orifarm Gmbh Valette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh Valette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Njemačka Ratiopharm Gmbh Velvet Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Ratiopharm Gmbh Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Teva Gmbh Laviola Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Njemačka Zentiva Pharma Bonadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Actavis Group Ptc Ehf. Sienima Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Alvogen Ipco S.Ar.L Dande Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Alvogen Ipco S.Ar.L Diedita Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza hidrat 60,9 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

47 HR Službeni list Europske unije C 135/45 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Mađarska Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Exeltis Magyarország Kft. Dienille Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Gedeon Richter Plc. Mistral Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Gedeon Richter Plc. Mistral Continuous Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza bezvodna 37,26 mg Filmom obložena Kroz usta Mađarska Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Combipat Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Latvija Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Latvija Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Latvija Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Latvija Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain Diener Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Latvija Ladee Pharma Baltics Uab, Lithuania Lasca Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Latvija Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Litva Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta

48 C 135/46 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Litva Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Luksemburg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Luksemburg Ratiopharm Gmbh Velvet Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Luksemburg Ratiopharm Gmbh Velvet-Ratiopharm Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Poljska Alvogen Ipco S.Ar.L Diener Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Poljska Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh Dionelle Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Tableta Kroz usta Poljska Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Poljska Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Poljska Exeltis Poland Sp. Z O.O. Atywia Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Poljska Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O. Sibilla Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Poljska Sun-Farm Sp. Z.O.O. Dorin Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

49 HR Službeni list Europske unije C 135/47 Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Poljska Zentiva, K.S. Bonadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Portugal Aurovitas Unipessoal, Lda. Sienima Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Rumunjska Gedeon Richter România S.A. Sibilla Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Rumunjska Gedeon Richter România S.A. Sibilla Zilnic Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza bezvodna 37,26 mg Filmom obložena Kroz usta Rumunjska Pharmaswiss česká Republika S.R.O. Dienille Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Rumunjska Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Slovačka Republika Bayer Pharma Ag Jeanine Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Obložena Kroz usta Slovačka Republika Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Slovačka Republika Exeltis Slovakia S.R.O. Diecyclen Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Slovačka Republika Gedeon Richter Plc. Mistra Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta

50 C 135/48 HR Službeni list Europske unije Država članica EU/ EGP Nositelj odobrenja Naziv lijeka INN + jačina Farmaceutski oblik Put primjene Slovačka Republika Genericon, S.R.O. Paoletta Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Slovačka Republika Ladeepharma Slovakia, S.R.O. Dienorette Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Slovačka Republika Sandoz Pharmaceuticals D.D. Foxinette Neo Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Slovačka Republika Zentiva, K.S. Zenadea Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Slovenija Exeltis Magyarország Kft. Dienille Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Slovenija Gedeon Richter Plc. Sibilla Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg $ laktoza 37,26 mg Španjolska Laboratorios Aurobindo S.L.U. Dienogest/Etinilestradiol Aurobindo Španjolska Laboratorios Cinfa, S.A. Dienogest/Etinilestradiol Cinfa Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Španjolska Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Španjolska Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana Diario Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Španjolska Teva Pharma S.L.U Verezana Dienogest 2 mg, etinilestradiol 0,03 mg Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta Filmom obložena Kroz usta

51 HR Službeni list Europske unije C 135/49 PRILOG III. Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Međunarodni nezaštićeni naziv Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Austrija Pharmacosmos A/S Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung u mišić Austrija VIFOR SA Neuilly-sur-Seine 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Željezo-karboksimaltoza Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Austrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Austrija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml Otopina za injekciju Austrija Pharmacosmos A/S Željezov (III) izomaltozid Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

52 C 135/50 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Austrija VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Belgija Pharmacosmos A/S Belgija Pharmacosmos A/S Belgija VIFOR SA Belgija VIFOR SA Bugarska VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Željezo-karboksimaltoza Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Venofer 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/ml Otopina za injekciju Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Monover 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju Injectafer 50,00 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

53 HR Službeni list Europske unije C 135/51 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bugarska Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria Bugarska Pharmacosmos A/S Bugarska Pharmacosmos A/S Cipar VIFOR SA Cipar Pharmacosmos A/S Cipar Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Željezo-karboksimaltoza Željezov (III) izomaltozid Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Idafer 20 mg/ml Otopina za injekciju Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju FERINJECT SOLUTION FOR INJECTI- ON OR INFUSION 50 MG IRON/ML 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju MONOFER SOLUTION FOR INJECTI- ON OR INFUSION 100 MG/ML 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju COSMOFER SOLUTION FOR INJEC- TION OR INFUSION 50 MG IRON/ML 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

54 C 135/52 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cipar The Star Medicines Importers & co ltd, 9 A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus Cipar Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Češka Republika VIFOR SA Češka Republika Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Češka Republika PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, Halandri Athens Greece Češka Republika Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Međunarodni nezaštićeni naziv Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene VENOFER INJECTION 100 MG IRON/ 5 ML 100 mg/5 ml Otopina za injekciju FERROLOGIC SOLUTION FOR INJEC- TION/CONCENTRATE FOR SOLUTI- ON FOR INFUSION 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju VENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju FERROLOGIC 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju FERION 20 MG/ML 20 mg/ml Otopina za injekciju

55 HR Službeni list Europske unije C 135/53 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Češka Republika Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a Praha 6 Czech Republic Češka Republika VIFOR SA Danska Pharmacosmos A/S Danska VIFOR SA Danska Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Danska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks natrijevog željezovog glukonata Željezo-karboksimaltoza Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FERRLECIT 12,5 mg/ml Otopina za injekciju FERINJECT 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferion 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju

56 C 135/54 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Danska Pharmacosmos A/S Danska Pharmacosmos A/S Danska VIFOR SA Estonija VIFOR SA Estonija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Estonija Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Jerndextran Pharmacosmos 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju MonoFer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferion 20 mg/ml Otopina za injekciju

57 HR Službeni list Europske unije C 135/55 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Estonija Pharmacosmos A/S Estonija Pharmacosmos A/S Estonija Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Finska VIFOR SA Finska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Finska VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrum Lek 50 mg/ml Otopina za injekciju U mišić Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju

58 C 135/56 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Finska Alternova A/S Lodshusvej Skaelskoer Finska Pharmacosmos A/S Finska Pharmacosmos A/S Francuska VIFOR SA Francuska VIFOR SA Francuska Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Željezo-karboksimaltoza Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Venotrix 20 mg/ml /otopina za injekciju Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju VENOFER 20 mg/ml, solution injectable 20 mg/ml Otopina za injekciju FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

59 HR Službeni list Europske unije C 135/57 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Francuska Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1 W 7BL London United Kingdom Francuska IBD3 Pharma Consulting Immeuble l Orient 10, place Charles Béraudier Lyon Francuska Mylan SAS 117, allée des Parcs Saint-Priest Francuska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou Levallois-Perret Francuska TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle Pariz La Défense Cedex FRANCE Njemačka Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Međunarodni nezaštićeni naziv Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable 100 mg/5 ml Otopina za injekciju FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 ml FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 ml FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 100 mg/5 ml FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV) 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mg/5 ml /otopina za injekciju

60 C 135/58 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Njemačka Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Njemačka Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Njemačka Pharmacosmos A/S Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Njemačka Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D Frankfurt am Main Njemačka Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Međunarodni nezaštićeni naziv Željezov (III) izomaltozid Kompleks natrijevog željezovog glukonata Kompleks natrijevog željezovog glukonata Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FerMed mg/ 5 ml /otopina za injekciju Nefro-Fer mg/ 5 ml Otopina za injekciju Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrlecit 40 mg 1 288,9 mg/3,2 ml Otopina za injekciju Ferrlecit 62,5 mg 2 013,9 mg/5 ml Otopina za injekciju CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung 312,5 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić

61 HR Službeni list Europske unije C 135/59 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Njemačka VIFOR SA Njemačka VIFOR SA Grčka Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece Grčka Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea Greece Grčka Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens Greece Grčka Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens Greece Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezokarboksimaltoze Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung 180 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg FR/ml Injektionslösung mg/5 ml /otopina za injekciju REOXYL 100 mg/5 ml Otopina za injekciju INTRAFER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju FAREMIO 100 mg/5 ml Otopina za injekciju DEXTRIFER-S 100 mg/5 ml Otopina za injekciju

62 C 135/60 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Grčka VIFOR SA Grčka Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, Greece Grčka Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, Greece Grčka Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis Greece Grčka Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia Greece Grčka Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom Međunarodni nezaštićeni naziv Željezov (III) hidroksid dekstran Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene VENOFER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju COSMOFER 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić FERROVIN 100 mg/5 ml Otopina za injekciju SUCRO-FER 100 mg/5 ml Otopina za injekciju HEMAFER-S 100 mg/5 ml NEPHROFEROL 100 mg/5 ml Otopina za injekciju

63 HR Službeni list Europske unije C 135/61 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Grčka HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece Grčka Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara Greece Grčka Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, Greece Grčka Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens Greece Grčka HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, Greece Grčka Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, Greece Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FERRINEMIA 100 mg/5 ml Otopina za injekciju ALVOFER 100 mg/5 ml SUCROVEN 100 mg/5 ml IRONCROSE 20 mg/ml Otopina za injekciju IRONATE 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić MONOFER 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić

64 C 135/62 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Grčka Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, Greece Grčka Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis Greece Mađarska VIFOR SA Mađarska VIFOR SA Mađarska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Mađarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Kompleks natrijevog željezovog glukonata Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene VENIRON 100 mg/5 ml IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATO- RIES 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrlecit 12,5 mg/ml Otopina za injekciju

65 HR Službeni list Europske unije C 135/63 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Island VIFOR SA Island Pharmacosmos A/S Island VIFOR SA Irska Pharmacosmos A/S Irska Pharmacosmos A/S Irska Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Željezo-karboksimaltoza Željezov (III) izomaltozid Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Monofer 100 mg/ml Otopina Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju CosmoFer 50 mg/ml solution for infusion and injection 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (ampoules) 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (vials) 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

66 C 135/64 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Irska VIFOR SA Irska VIFOR SA Irska VIFOR SA Irska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Italija VIFOR SA Italija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Međunarodni nezaštićeni naziv Željezo-karboksimaltoza ) Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule 20 mg/ml Otopina za injekciju FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ml Otopina za injekciju FERINJECT 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml /otopina za injekciju

67 HR Službeni list Europske unije C 135/65 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Italija VIFOR SA Italija Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B Milano Italy Latvija VIFOR SA Latvija VIFOR SA Latvija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Latvija Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks natrijevog željezovog glukonata Željezo-karboksimaltoza Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene VENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju FERLIXIT 62,5 mg/5 ml Oralna otopina ili otopina Kroz usta Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju FerroLogic 20 mg/ml Otopina za injekciju CosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić

68 C 135/66 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Latvija Pharmacosmos A/S Litva VIFOR SA Litva VIFOR SA Litva Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Litva Pharmacosmos A/S Litva Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Željezov (III) izomaltozid Željezo-karboksimaltoza Željezov (III) izomaltozid Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju CosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić

69 HR Službeni list Europske unije C 135/67 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Luksemburg VIFOR SA Luksemburg Pharmacosmos A/S Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Malta VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Malta Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Međunarodni nezaštićeni naziv Željezo-karboksimaltoza Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza. Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Injectafer-50 mg/l 50 mg/ml Otopina za injekciju Cosmofer-50 mg/ml 50 mg/ml Otopina za injekciju Fermed-100 mg/5 ml 100 mg/5 ml Otopina za perfuziju Ferrologic-20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za perfuziju FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrologic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion 20 mg/ml Otopina za injekciju

70 C 135/68 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norveška Pharmacosmos A/S Norveška VIFOR SA Norveška Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Norveška Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Norveška Pharmacosmos A/S Norveška Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Željezov (III) izomaltozid Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Parenteralna primjena Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Parenteralna primjena Ferion 20 mg/ml Otopina za injekciju Parenteralna primjena Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju Parenteralna primjena Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Parenteralna primjena Uniferon 200 mg/ml Otopina za injekciju Parenteralna primjena

71 HR Službeni list Europske unije C 135/69 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norveška VIFOR SA Poljska Pharmacosmos A/S Poljska VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Poljska VIFOR SA 123 Rue Jules Guesde Neuilly-sur-Seine Poljska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Bad Homburg Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju Parenteralna primjena CosmoFer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferrum-Lek 50 mg/ml Otopina za injekciju U mišić

72 C 135/70 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Poljska Pharmacosmos A/S Portugal Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Portugal Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Portugal Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso Porto Salvo Portugal Portugal Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira Sintra Portugal Međunarodni nezaštićeni naziv Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Monover 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Referen 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Venofer 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Óxido Férrico Sacarosado Combino 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Óxido Férrico Sacarosado Farmoz 100 mg/5 ml Otopina za injekciju

73 HR Službeni list Europske unije C 135/71 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Portugal Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1 o Dto. Quinta das Patinhas, Cobre Cascais Portugal Portugal Vifor, SA Neuilly-sur-Seine Portugal Pharmacosmos A/S Portugal Pharmacosmos A/S Rumunjska VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Željezo-karboksimaltoza Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Óxido Férrico Sacarosado Generis 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Óxido Férrico Sacarosado Normon 100 mg/5 ml Otopina za injekciju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić Monofar 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju VENOFER 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić

74 C 135/72 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Rumunjska Pharmacosmos A/S Rumunjska VIFOR SA Slovačka VIFOR SA Slovačka Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Slovačka Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Slovačka VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Željezov (III) izomaltozid Željezo-karboksimaltoza Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić FERINJECT 50 mg fer/ml 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Ferion 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferrologic 20 mg/ml 20 mg/ml Otopina za injekciju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju

75 HR Službeni list Europske unije C 135/73 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Slovenija Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Slovenija VIFOR SA Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia Španjolska Pharmacosmos A/S Španjolska GUERBET B.P ROISSY CdG Cedex F Međunarodni nezaštićeni naziv Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ml Otopina za injekciju Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/ml Otopina za injekciju Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION 50 mg/ml Otopina za injekciju Otopina u mišić ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCEN- TRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION 11,2 mg/ml Koncentrat za suspenziju

76 C 135/74 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Španjolska G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas MADRID Spain Španjolska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Španjolska Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo Tres Cantos Madrid Spain Španjolska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Španjolska VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYEC- TABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml Otopina za injekciju HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CON- CENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml Otopina za injekciju HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml Otopina za injekciju FERMED 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PA- RA SOLUCION PARA PERFUSION 100 mg/5 ml Otopina za injekciju VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PA- RA SOLUCION PARA PERFUSION 20 mg/ml Otopina za injekciju

77 HR Službeni list Europske unije C 135/75 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Španjolska VIFOR SA Španjolska Pharmacosmos A/S Švedska VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Švedska Pharmacosmos A/S Švedska VIFOR SA Neuilly-sur-Seine Švedska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Međunarodni nezaštićeni naziv Željezo-karboksimaltoza Željezov (III) izomaltozid Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION 50 mg/ml Otopina za injekciju Otopina MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN 100 mg/ml Otopina za injekciju Otopina Venofer 20 mg/ml za injekciju Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju Ferrologic 20 mg/ml za injekciju

78 C 135/76 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Švedska Orion Corporation, Orionintie 1, FI Espoo, Finland Švedska Pharmacosmos A/S Nizozemska Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK 1081 The Netherlands Nizozemska Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg Nizozemska Pharmacosmos A/S Nizozemska VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Željezov (III) izomaltozid Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Ferion 20 mg/ml za injekciju MonoFer 100 mg/ml Otopina za injekciju IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMA- MATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie 20 mg/ml Otopina za injekciju FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml Otopina za injekciju MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 20 mg/ml Otopina za injekciju

79 HR Službeni list Europske unije C 135/77 Država članica (u EGP) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nizozemska VIFOR SA Nizozemska Pharmacosmos A/S Nizozemska Pharmachemie B.V. Haarlem 2031 GA The Netherlands Ujedinjeno Kraljevstvo VIFOR SA Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmacosmos A/S Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmacosmos A/S Međunarodni nezaštićeni naziv Željezo-karboksimaltoza Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezov (III) izomaltozid Željezov (III) izomaltozid Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene FERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/infusie 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml Otopina za injekciju Venofer 20 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Monofer 100 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju Diafer 50 mg/ml Otopina za injekciju

80 C 135/78 HR Službeni list Europske unije Država članica (u EGP) Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo Ujedinjeno Kraljevstvo Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pharmacosmos A/S Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse Bad Homburg VIFOR SA Međunarodni nezaštićeni naziv Kompleks željezovog (III) hidroksid dekstrana Željezo-karboksimaltoza Zaštićeni naziv Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Cosmofer 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju u mišić Ferrologic 20 mg/ml Otopina za injekciju Ferinject 50 mg/ml Otopina za injekciju/infuziju

81

82

83

84 ISSN (elektroničko izdanje) ISSN X (tiskano izdanje) HR