UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika Byol HL 5 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Byol H 10 mg/25 mg filmom obložene tablete bisoprolol, hidroklor

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika Byol HL 5 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Byol H 10 mg/25 mg filmom obložene tablete bisoprolol, hidroklorotiazid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Byol HL i Byol H i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Byol HL i Byol H 3. Kako uzimati Byol HL i Byol H 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Byol HL i Byol H 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BYOL HL i BYOL H I ZA ŠTO SE KORISTI Tablete Byol HL i Byol H sadrže djelatnu tvar hidroklorotiazid, poznat i kao tiazidni diuretik (lijek koji pomaže da se višak vode ukloni iz tijela) i bisoprolol iz skupine lijekova koje nazivamo selektivni betablokatori. Bisoprolol se obično primjenjuje u obliku soli, bisoprololfumarata. Tablete Byol HL i Byol H dostupne su samo na liječnički recept, i mogu se uzimati samo ako ih je propisao liječnik. Tablete Byol HL sadrže 5 mg bisoprolola i 12,5 mg hidroklorotiazida. Tablete Byol H sadrže 10 mg bisoprolola i 25 mg hidroklorotiazida. Liječnik će odlučiti koje su tablete za Vas. Tablete Byol HL i Byol H se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije). Ova kombinacija je indicirana kod bolesnika čiji krvni tlak nije moguće adekvatno kontrolirati s bisoprolololom ili hidroklortiazidom pojedinačno. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BYOL HL I BYOL H Nemojte uzimati tablete Byol HL i Byol H ako: ste alergični (preosjetljivi) na bisoprolol, hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). bolujete od akutnog zatajenja srca ili tijekom epizoda dekompenzacije zatajenja srca koje zahtijevaju primjenu lijekova u venu, a koji pojačavaju snagu stezanja srčanog mišića odnosno poboljšavaju rad srca bolujete od šoka kojeg je uzrokovao poremećaj srčane funkcije (kardiogeni šok) 1

2 bolujete od visokog stupnja poremećaja provođenja impulsa između pretklijetke i klijetke (AVblok drugog ili trećeg stupnja) bolujete od sindroma bolesnog sinusnog čvora bolujete od poremećaja u provođenju impulsa između sinusnog čvora i pretklijetke (sinoatrijskog bloka) bolujete od jako smanjenog broja otkucaja srca (bradikardija) bolujete od teškog oblika bronhalne astme ili teškog oblika kronične opstruktivne bolesti pluća bolujete od teškog oblika periferne arterijske okluzivne bolesti ili grčenja žila u prstima na nogama i rukama (Raynaudovog sindroma) imate tumor srži nadbubrežne žlijezde (feokromocitom) koji nije liječen imate povećanu kiselost krvi (metaboličku acidozu) bolujete od teškog oštećenja bubrežne funkcije (teškog zatajenja bubrega) sa smanjenim izlučivanjem ili prestankom izlučivanja mokraće (razina kreatinina u serumu > 1,8 mg/l00 ml i/ili klirens kreatinina 30 ml/min) bolujete od akutne upale bubrega (glomerulonefritis) bolujete od gubitka svijesti zbog teškog oštećenja jetre (hepatička koma/pretkoma) imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalemija), koja ne reagira na liječenje imate jako nisku razinu natrija u krvi (hiponatremija) imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija) bolujete od uloga (gihta) Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Byol HL i Byol H ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas: zatajenje srca bronhalna astma ili opstruktivna bolest dišnih puteva šećerna bolest s velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi; simptomi smanjene razine šećera u krvi (hipoglikemija) mogu biti prikriveni strogo gladovanje bolujete od niskog stupnja poremećaja provođenja impulsa između pretklijetke i klijetke (AV-blok prvog stupnja) poremećaj provođenja krvi u srcu zbog stezanja srčanih arterija nalik grču (Prinzmetalova angina) bolujete od blažih poremećaja perifernog krvotoka, naročito Raynaudovog sindroma (grčenje žila u prstima na nogama i rukama) smanjenje volumena krvi (hipovolemija) oštećenje funkcije jetre prolazite liječenje alergijske desenzibilizacije (postupak smanjenja reakcije preosjetljivosti za npr. sprječavanje alergijskog rinitisa) trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) bolujete od uloga (giht), jer se mogu pogoršati simptomi bolest imate ili ste imali psorijazu (bolest kože koja se očituje ljuštenjem i suhim osipom) imate feokromocitom (tumor srži nadbubrežne žlijezde) zbog kojeg primate lijekove imate problema sa štitnjačom (Byol H i Byol HL mogu prikriti simptome preaktivne štitnjače) namjeravate se izlagati suncu ili umjetnom UV zračenju, budući da je kod nekih bolesnika nakon izlaganja suncu došlo do pojave kožnog osipa. U ovom slučaju, tijekom liječenja Byolom HL i Byolom H, zaštite svoju kožu. Dodatna ispitivanja: Hidroklorotiazid utječe na ravnotežu vode i soli u Vašem tijelu. Liječnik će to možda htjeti provjeriti s vremena na vrijeme. Ovo je naročito važno ako imate dodatna stanja koja se mogu pogoršati u slučaju narušavanja ravnoteže soli u tijelu. Vaš liječnik će, osim razine soli u tijeku (natrija, kalija, magnezija, kalcija), također provjeravati razinu masnoća, mokraćne kiseline i šećera u krvi. 2

3 Sportaši moraju obratiti pažnju da ovaj lijek sadrži tvari koje mogu dati pozitivnu reakciju na doping. Djeca i adolescenti Primjena tableta Byol HL ili Byol H ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Drugi lijekovi i Byol HL, Byol H Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da upozorite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: antagonisti kalcija (lijekovi za liječenje nekih bolesti srca) npr. verapamil, diltiazem, felodipin, nifedipin, amlodipin i drugi antiaritmici (lijekovi za liječenje poremećaja srčanog ritma) kao npr. amiodaron, dizopiramid, lidokain, kinidin, fenitoin, flekainid, propafenon, sotalol antihipertenzivni lijekovi (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka) s učinkom na središnji živčani sustav kao npr. rezerpin, metildopa, gvanfacin, klonidin, moksonidin, rilmenidin ACE inhibitori (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka i zatajenja srca) npr. kaptopril, enalapril inzulin i antidijabetici (lijekovi za liječenje šećerne bolesti) kao npr. derivati sulfonilureje, bigvanidi (metformin) nesteroidni protuupalni lijekovi, salicilati (lijekovi za ublažavanje bolova, upala i povišene tjelesne temperature) simpatomimetici (npr. noradrenalin, adrenalin), parasimpatomimetici (npr. takrin), simpatolitici (npr. metildopa) - lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav triciklički antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije) fenotiazini (lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti), barbiturati (lijekovi za smirenje) srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca) lijekovi za liječenje uloga (giht) kao npr. alopurinol amfotericin B (antibiotik za liječenje gljivičnih infekcija) karbenoksolon (lijekovi za liječenje čira želuca) kortikosteroidi, glukokortikoidi, adrenokortikotropni hormon diuretici (lijekovi za izlučivanje viška tekućine) kao npr. furosemid laksativi (lijekovi za pražnjenje crijeva) anestetici (lijekovi koji se koriste u anesteziji) tvari koje vežu žučne kiseline (lijekovi za snižavanje masnoća u krvi) npr. kolesteramin, kolestipol MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije) meflokin (lijek za liječenje malarije) beta-blokatori za lokalnu primjenu (npr. kapi za oči kod liječenja glaukoma) astemizol, eritromicin (u venu), halofantrin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin i vinkamin Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Primjena Byola HL i Byola H se ne preporučuje za vrijeme trudnoće i dojenja jer mogu štetno utjecati na plod i novorođenče. 3

4 Upravljanje vozilima i strojevima Byol HL i H ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na lijek, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti narušena. To je potrebno osobito uzeti u obzir pri počinjanju liječenja, pri promjeni lijeka i pri istodobnoj primjeni alkohola. Byol HL i Byol H sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. 3. KAKO UZIMATI BYOL HL I BYOL H Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Tablete se moraju uzeti ujutro, za vrijeme ili nakon doručka, s tekućinom. Zbog diuretskog sastojka hidrokorotiazida, ovaj lijek nemojte uzimati navečer. Tijekom liječenja s tabletama Byol HL i Byol H treba paziti da se uzme dosta tekućine i hrane bogate kalijem (npr. banane, povrće, orahe) zbog povećanog gubitka kalija. Preveliki gubitak kalija može se smanjiti ili spriječiti istodobnom primjenom diuretika koji štede kalij. Zbog opasnosti od privremenog naglog pada krvnog tlaka, alkohol se mora uzimati s oprezom. Trajanje liječenja nije ograničeno. Treba biti određeno s obzirom na prirodu i težinu bolesti. Trajanje liječenja mora odrediti Vaš liječnik. Liječenje se ne smije prekinuto bez savjeta Vašeg liječnika. Preporučuje se prilagođavanje doze (titracija doze) s individualnim komponentama (bisoprolol i hidroklorotiazid). Kad je to klinički opravdano, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju. Općenito, 1 ili ½ tablete od propisane doze treba uzeti jedanput na dan. Ako imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre ne smijete uzeti više od 5 mg bisoprolola i 12,5 mg hidroklorotiazida na dan. Doza tableta Byol Hl i Byol H ne smije se mijenjati bez savjeta Vašeg liječnika. Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Ako uzmete više Byola HL ili Byola H nego što ste trebali Ako ste slučajno uzeli više tableta od propisane doze, odmah obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik odlučiti koje će mjere poduzeti ovisno o jačini doze. Najčešći znakovi predoziranja s tabletama Byol HL i H su usporen rad srca (bradikardija), suženje dišnih putova, nagli pad krvnog tlaka, trenutna slabost srčanog mišića (zatajenje srca) i niska razina šećera u krvi (hipoglikemija). Također mogu uključiti omamljenost, mučninu, pospanost i smanjenje volumena krvi (hipovolemija), što klinički ukazuje na akutno ili kronično predoziranje hidroklotiazidom. Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Byol HL ili Byol H, odmah se obratite liječniku da biste pravodobno dobili potrebnu zdravstvenu pomoć. 4

5 Ako ste zaboravili uzeti Byol HL ili Byol H Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jedanput na dan. Ako prestanete uzimati Byol HL ili Byol H Nikada nemojte prestati s uzimanjem lijeka Byol HL ili Byol H bez savjetovanja s Vašim liječnikom. Liječenje se ne smije naglo prekinuti, jer to može uzrokovati pogoršanje zatajenje srca. Liječenje treba postupno ukidati (s prepolovljenom dozom tijekom 7 10 dana), jer kod naglog prestanka može doći do pogoršanja zdravstvenog stanja. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave mogu biti: vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika); česte (javljaju se u više od 1 na 100 a manje od 1 na 10 bolesnika); manje česte (javljaju se u više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 bolesnika); rijetke (javljaju se u više od 1 na a manje od 1 na 1000 bolesnika); vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na bolesnika); nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Liječenje morate odmah prekinuti i obratiti se svom liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih nuspojava: - pojava ili pogoršanje zatajenja srca, sa simptomima kao što su nedostatak zraka ili zadržavanje tekućine (može se prepoznati po oticanju nogu) - pogoršanje simptoma poremećaja cirkulacije u nogama kao što su hladna stopala, gubitak osjeta i promjena boje prstiju, pogotovo na početku liječenja - usporavanje rada srca (bradikardija) Ako osjećate omaglicu i slabost, ili imate probleme s disanjem, obratite se Vašem liječniku što je prije moguće. Zabilježene su i sljedeće nuspojave: Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 a manje od 1 na 10 bolesnika): - povišena razina masnoća u krvi (triglicerida i kolesterola) - pojačano izlučivanje šećera mokraćom (glikozurija) - glavobolja, omaglica, umor (javljaju se osobito na početku liječenja, općenito su blagi i obično nestaju unutar 1 2 tjedna) - mučnina, povraćanje, proljev, zatvor - povećana razina šećera u krvi (hiperglikemija) - povećana razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) - poremećena ravnoteža tekućine i soli, posebno snižena razina kalija (hipokalemija), natrija (hiponatremija), magnezija (hipomagnezemija) i klorida (hipokloremija) u krvi te povišena razina kalcija u krvi (hiperkalcijemija) - osjećaj hladnoće i utrnulosti u rukama i nogama 5

6 Manje česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 1000 a manje od 1 na 100 bolesnika): - porast razine amilaze (enzimi koji sudjeluju u procesu probave) u serumu, te reverzibilni porast kreatinina i ureje u serumu - usporen rad srca (bradikardija), poremećaj u provođenju iz pretklijetke u klijetku (smetnje AV provođenja) - pogoršanje postojeće slabosti srčanog mišića (pogoršanje srčanog zatajenja) - problemi s disanjem u bolesnika s astmom (bronhospazam) ili kroničnom opstruktivnom bolesti pluća - nelagoda u trbuhu, upala gušterače (pankreatitis) - mišićna slabost, grčevi u mišićima - gubitak apetita - pad krvnog tlaka i ošamućenost pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja (ortostatska hipotenzija) - opća slabost - poremećaj spavanja, depresija Rijetke nuspojave (javljaju se u više od 1 na a manje od 1 na 1000 bolesnika), - povišene vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) - smanjenjo stvaranja suza (treba voditi računa kod primjene kontaktnih leća), poremećaj vida - smetnje sluha - upala sluznice nosa koja uzrokuje svrbež i curenje iz nosa (alergijski rinitis) - reakcije preosjetljivosti: svrbež, crvenilo, upalne promijene na koži (egzantem), osip na koži zbog izlaganja svijetlosti (fotodermatitis), krvarenje u koži (purpura), koprivnjača (urtikarija) - upala jetre (hepatitis), žutica (ikterus) - nesposobnost postizanaj i održavanja erekcije (erektilna disfunkcija) - noćne more, halucinacije - sinkopa (kratkotrajan gubitak svijesti) Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na bolesnika) - smanjenje broja neutrofila (stanica koje djeluju u obrani od infekcije) u krvi (agranulocitoza) - upala očne spojnice (konjunktivitis), - nastanak ili pogoršanje psorijaze (bolest kože koja se očituje ljuštenjem i suhim osipom), te pojava osipa nalik na psorijazu - kožni eritematoidni lupus - opadanje kose (alopecija) - povišen alkalitet krvi zbog metaboličkog poremećaja (metabolička alkaloza) - bol u prsnom košu Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića Zagreb Republika Hrvatska Fax: (0) Website: 6

7 Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. 5. KAKO ČUVATI BYOL HL I BYOL H Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Byol HL i Byol H sadrži Filmom obložene tablete Byol HL i Byol H sadržavaju dvije aktivne tvari: bisoprolol i hidroklorotiazid. 1 tableta Byol HL sadržava 5 mg bisoprololfumarata i 12,5 mg hidroklorotiazida. 1 tableta Byol H sadržava 10 mg bisoprololfumarata i 25 mg hidroklorotiazida. 1 filmom obložena tableta Byol HL i Byol H sadržava manje od 0,01 ugljikohidratnih jedinica. Popis pomoćnih tvari: Jezgra: celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; krospovidon; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni. Ovojnica: Opadry White: laktoza hidrat; hipromeloza; polietilenglikol 4000; titanijev dioksid (E171). Kako Byol HL i Byol H izgleda i sadržaj pakiranja Bijele, okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Byol HL 5 mg/12,5 mg filmom obložene tablete: Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Byol H 10 mg/25 mg filmom obložene tablete: Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze. Veličina pakiranja: 30 filmom obloženih tableta u PVC/Aclar//Al blisteru, u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska Proizvođač lijeka Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači