Uputa o lijeku VOLONE 5 mg tablete nebivolol Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek! Sačuvajte ovu uputu. Možda ćet

Транскрипт

1 Uputa o lijeku VOLONE 5 mg tablete nebivolol Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek! Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika. Ovaj lijek je propisan vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi. Ova uputa sadrži: 1. Što su VOLONE tablete i za što se koriste? 2. Prije nego počnete uzimati VOLONE tablete 3. Kako uzimati VOLONE tablete? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VOLONE tablete? 6. Dodatne informacije 1. ŠTO SU VOLONE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE? Volone sadrži nebivolol, kardiovaskularni lijek koji pripada u skupinu selektivnih beta-blokatora (tj. lijekova sa selektivnim djelovanjem na kardiovaskularni sustav). Sprječava ubrzani rad srca i kontrolira snagu kojom srce pumpa krv. Širi krvne žile, što također pridonosi sniženju krvnog tlaka. Koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije). Volone se također, uz ostalu terapiju, koristi za liječenje blagog do umjerenog kroničnog zatajenja srca pacijenata u dobi od 70 godina i starijih. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLONE TABLETE Nemojte uzeti Volone tablete ako ste alergični (preosjetljivi) na nebivolol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE) ako imate jedan ili više sljedećih poremećaja: - nizak krvni tlak - ozbiljne probleme sa cirkulacijom u rukama i nogama - vrlo usporen rad srca (manje od 60 otkucaja u minuti) - neke druge ozbiljne probleme sa srčanim ritmom (npr. II. i III. stupanj atrioventrikularnog bloka, poremećaje srčanog provođenja) - zatajenje srca koje je nastupilo nedavno ili se nedavno pogoršalo, ili ako, da bi se poboljšao rad srca, primate intravensku terpiju cirkulatornog šoka koji je nastao zbog akutnog zatajenja srca - astmu ili otežano disanje (sada ili u prošlosti) - neliječen feokromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega (u nadbubrežnim žlijezdama) - poremećaj funkcije jetre 1

2 - metabolički poremećaj (metaboličku acidozu), npr. dijabetičku ketoacidozu Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Volone tableta - ako imate ili razvijete neku od sljedećih poteškoća: nenormalno usporen rad srca vrstu boli u prsima koja nastaje zbog spontanih grčeva srca (Prinzmetalova angina) neliječeno kronično zatajenje srca srčani blok I. stupnja (vrsta blagog poremećaja srčanog provođenja koji zahvaća srčani ritam) slabu cirkulaciju u rukama i nogama, npr. Raynaudovu bolest ili sindrom, bolove poput grčeva tijekom hodanja produžene poteškoće sa disanjem dijabetes; ovaj lijek nema utjecaja na razinu šećera u krvi ali može prikriti upozoravajuće znakove niske razine šećera u krvi (npr. palpitacije, brzi otkucaji srca) prekomjerno aktivnu štitinjaču: ovaj lijek može prikriti znakove nenormalno ubrzanog pulsa uzrokovanog ovim stanjem alergiju: ovaj lijek može pojačati Vašu reakciju na pelud ili na druge tvari na koje ste alergični psorijazu (kožna bolest ružičaste mrlje koje se ljušte) ili ako ste ju imali bilo kada u prošlosti ako idete na operaciju, uvijek obavijestite svog anesteziologa prije provođenja anestezije da uzimate Volone Ako imate ozbiljnih poteškoća sa bubrezima, nemojte uzimati Volone za zatajenje srca te obavijestite vašeg liječnika. Na početku uzimanja lijeka zbog kroničnog zatajenja srca, redovito će Vas pratiti iskusan liječnik (vidjeti poglavlje 3). Liječenje ovim lijekom se ne smije naglo prekinuti osim u slučaju jasne indikacije i procjene Vašeg liječnika (vidjeti poglavlje 3). Djeca i adolescenti Zbog nedostatka podataka o primjeni ovog lijeka kod djece i adolescenata, primjena Volone tableta se kod njih ne preporuča. Uzimanje drugih lijekova Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. Određeni lijekovi se ne mogu koristiti istovremeno sa Volone tabletama, dok su pri uzimanju drugih potrebne određene promjene (npr. promjene doze). Obavezno recite vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zajedno sa Volone tabletama: lijekove za kontrolu krvnog tlaka ili lijekove za liječenje kardiovaskularnih bolesti (npr. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hidrokinon, lacidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil) sedative i lijekove za liječenje psihoze (psihička bolest), npr. barbiturate (koji se koriste i u liječenju epilepsije), fenotiazine (koji se također koriste i kod povraćanja i mučnine) i tioridazine lijekove za liječenje depresije, npr. amitriptilin, paroksetin, fluoksetin lijekove koji se koriste za anesteziju tijekom operacije 2

3 lijekove za liječenje astme, začepljenog nosa ili nekih očnih bolesti kao što je glaukom (povišen očni tlak) ili za dilataciju (proširenje) zjenice Svi ovi lijekovi, uključujući nebivolol, mogu utjecati na krvni tlak i/ili rad srca. lijekove za smanjenje lučenja želučane kiseline ili za liječenje ulkusa (antacidi), npr. cimetidin; Volone trebate uzeti za vrijeme obroka a antacid između obroka Uzimanje Volone tableta sa jelom i pićem Volone se može uzimati s hranom ili na prazan želudac, no najbolje je tabletu uzeti s vodom. Trudnoća, dojenje i Volone tablete Volone se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je neophodno. Ne preporuča se primjena tijekom dojenja. Pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu i umor. U tom slučaju, nemojte voziti ili raditi na strojevima. Važne informacije o nekim sastojcima Volone tableta Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako vam je liječnik rekao da imate nepodnošljivost (intoleranciju) na neke šećere, konzultirajte se s njim prije uzimanja ovog lijeka. 3. KAKO UZIMATI VOLONE TABLETE? Uvijek uzimajte Volone točno onako kako vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni, obratite se vašem liječniku. Volone se može uzeti prije, za vrijeme ili poslije obroka ali možete ga uzimati i neovisno o obrocima. Najbolje je tabletu uzeti s vodom. Liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije): Uobičajena doza je 1 tableta na dan. Poželjno je lijek uzimati svaki dan u isto vrijeme. Za starije pacijente i pacijente sa bubrežnim bolestima, uobičajena početna doza je 1 / 2 (pola) tablete dnevno. Terapijski učinak na krvni tlak postaje očit nakon 1-2 tjedna liječenja. Ponekad se optimalni učinak postiže tek nakon 4 tjedna. Liječenje kroničnog zatajenja srca Liječenje ćete započeti pod pažljivim nadzorom iskusnog liječnika. Liječnik će započeti vaše liječenje sa 1 / 4 (četvrtinom) tablete na dan. Doza se može povećati nakon 1-2 tjedna na 1 / 2 (pola) tablete na dan, zatim na 1 tabletu na dan i napokon na 2 tablete na dan, sve dok se ne uspostavi odgovarajuća doza za Vas. Liječnik će vam u svakoj fazi liječenja propisivati dozu koja je za Vas najprimjerenija i trebate pažljivo slijediti njegove upute. Maksimalna preporučena doza je 2 tablete (10 mg) na dan. Kada započinjete liječenje i pri svakom povećanju doze, morat ćete tijekom 2 sata biti pod pažljivim nadzorom iskusnog liječnika. Liječnik može smanjiti dozu lijeka ako je potrebno. Ne smijete naglo prekinuti liječenje jer to može pogoršati zatajenje srca. 3

4 Pacijenti sa ozbiljnim bubrežnim poteškoćama ne smiju uzimati ovaj lijek. Uzimajte lijek jednom dnevno, po mogućnosti uvijek u isto vrijeme. Ako Vam je liječnik rekao da uzimate 1 / 4 (četvrtinu) ili 1 / 2 (pola) tablete dnevno, pogledajte niže navedene upute o tome kako podijeliti Volone tablete. Položite tabletu na ravnu podlogu (npr. stol ili radna površina) tako da je strana tablete s dvjema ukriženim razdjelnim crtama okrenuta prema gore. Prelomite tabletu guranjem kažiprsta obje ruke duž linije jedne razdjelne crte. Četvrtine se dobiju tako da se polovice tablete prepolove na isti način. - Vaš liječnik možda odluči kombinirati Volone tablete sa drugim lijekovima za liječenje Vašeg stanja. - Ne upotrebljavati kod djece i adolescenata. Ukoliko uzmete više Volone tableta od propisanog: Ako ste uzeli previše tableta, odmah se javite liječniku ili ljekarniku. Najčešći simptomi i znakovi predoziranja sa Volone tabletama su vrlo usporeni rad srca (bradikardija), nizak krvni tlak sa mogućom nesvjesticom (hipotenzija), nedostatak zraka kao u astmi (bronhospazam) i akutno zatajenje srca. Možete uzeti aktivni ugljen (kojeg ima u ljekarni) dok čekate dolazak liječnika. Ukoliko ste zaboravili uzeti Volone tablete: Ako ste zaboravili uzeti Volone tabletu ali ste se sjetili nedugo nakon toga da ste ju trebali uzeti, uzmite dozu za taj dan kao i obično. Međutim, ako je prošlo dosta vremena (npr. nekoliko sati) te se bliži vrijeme sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću po redu, normalnu dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu. Opetovano izostavljanje doze treba izbjegavati. Ukoliko prestanete uzimati Volone tablete: Konzultirajte se sa svojim liječnikom prije prestanka uzimanja Volone tableta, neovisno o tome uzimate li ih zbog visokog krvnog tlaka ili zbog kroničnog zatajenja srca. Nemojte naglo prestati uzimati Volone tablete jer se time privremeno može pogoršati zatajenje srca. Ako je nužno prekinuti liječenje Volone tabletama koje se uzimaju za kronično zatajenje srca, dnevna doza se mora smanjivati postepeno, tako da se smanjuje na polovicu prethodne u razmacima po tjedan dana. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Volone tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Volone može izazvati nuspojave. Kada se Volone koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka, moguće nuspojave su: Javljaju se često (kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek): glavobolja omaglica umor 4

5 neuobičajen svrbež ili peckanje proljev zatvor mučnina gubitak daha oticanje ruku ili stopala Javljaju se manje često (kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek): usporeni rad srca ili druge srčane smetnje nizak krvni tlak bolovi poput grčeva u nogama tijekom hodanja nenormalan vid impotencija osjećaj depresije probavne smetnje (dispepsija), plinovi u želucu ili crijevu, povraćanje kožni osip, svrbež nedostatak daha, kao u astmi, nastao zbog iznenadnih grčeva mišića oko dišnih putova (bronhospazam) noćne more Javljaju se vrlo rijetko (kod manje od 1 na osoba koje uzimaju lijek): nesvjestica pogoršanje psorijaze (kožna bolest ružičaste mrlje koje se ljušte) Sljedeće nuspojave su zabilježene samo u izoliranim slučajevima tijekom liječenja nebivololom: generalizirane alergijske reakcije sa generaliziranim kožnim osipom (reakcije preosjetljivosti) brzo napredujuće oticanje osobito oko usana, očiju ili oticanje jezika sa mogućim iznenadnim teškoćama u disanju (angioedem) U kliničkom istraživanju kroničnog zatajenja srca, uočene su sljedeće nuspojave: Javljaju se vrlo često (kod više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek): usporeni rad srca omaglica Javljaju se često (kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek): pogoršanje zatajenja srca nizak krvni tlak (npr. osjećaj nesvjestice pri naglom ustajanju) nepodnošenje ovog lijeka vrsta blagog poremećaja srčanog provođenja koji zahvaća srčani ritam (AV blok I. stupnja) oticanje nogu (npr. oticanje gležnjeva) Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI VOLONE TABLETE? Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati pri temperaturi do 30ºC. 5

6 Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakovanju. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Volone tablete sadrže? Aktivna tvar je nebivolol. Jedna tableta sadrži 5 mg nebivolola u obliku nebivololklorida te sljedeće pomoćne tvari: laktoza hidrat; krospovidon tip A; poloksamer 188; povidon K-30; celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat. Kako Volone tablete izgledaju i kako su pakirane? Volone 5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete promjera otprilike 9.0 mm, s dvjema ukriženim razdjelnim crtama na jednoj strani. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili 28 tableta u kutiji. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska Ime i adresa proizvođača Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute /. 6