UPUTSTVO ZA LEK NEMDATINE, film tableta, 10 mg Pakovanje: ukupno 28 film tableta, blister, 2 x 14 film tableta ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10

Транскрипт

1 UPUTSTVO ZA LEK NEMDATINE,, 10 mg Pakovanje: ukupno 28, blister, 2 x 14 ukupno 30, blister, 3 x 10 ukupno 56, blister, 4 x 14 NEMDATINE,, 20mg Pakovanje: ukupno 28, blister, 2 x 14 ukupno 30, blister, 3 x 10 ukupno 56, blister, 4 x 14 Napomena: prazan trougao u boji teksta, (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od godine)). 1. Actavis Ltd. Proizvođač: 2. ZDRAVLJE AD LESKOVAC 1. BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Adresa: Podnosilac zahteva: Adresa: 2. Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Republika Srbija 1 od 7

2 Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik NEMDATINE, 10 mg, NEMDATINE, 20 mg, INN memantin Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U ovom uputstvu pročitaćete: 1. Šta je lek NEMDATINE i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek NEMDATINE 3. Kako se upotrebljava lek NEMDATINE 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek NEMDATINE 6. Dodatne informacije 2 od 7

3 1. ŠTA JE LEK NEMDATINE I ČEMU JE NAMENJEN Kako lek NEMDATINE deluje NEMDATINE pripada grupi lekova koji se označavaju kao lekovi protiv demencije. Gubitak pamćenja kod Alchajmerove bolesti nastaje usled poremećaja u prenosu signala između ćelija u mozgu. Mozak sadrži tzv. N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prenošenje nervnih signala značajnih za učenje i pamćenje. Lek NEMDATINE pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora. NEMDATINE deluje na ove NMDA receptore i tako poboljšava prenošenje nervnih signala i pamćenje. Kada se lek NEMDATINE upotrebljava NEMDATINE se koristi za lečenje pacijenata sa umerenom do teškom Alchajmerovom bolešću. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK NEMDATINE Lek NEMDATINE ne smete koristiti: Ako ste alergični (preosetljivi) na memantin-hidrohlorid ili bilo koji drugu pomoćnu supstancu u leku NEMDATINE (videti odeljak 6). Kada uzimate lek NEMDATINE, posebno vodite računa ako: imate epileptičke napade u istoriji preležanih bolesti skoro ste doživeli infarkt miokarda (srčani udar), ili bolujete od zatajivanja srca (kongestivna srčana insuficijencija) ili nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak). U ovim situacijama, terapija treba da bude brižljivo nadzirana, a Vaš lekar će redovno procenjivati kliničku korist od leka. Ukoliko patite od oštećenja bubrega, Vaš lekar će brižljivo pratiti Vašu bubrežnu funkciju i po potrebi prilagođavati dozu leka. Treba izbegavati da se istovremeno sa ovim lekom koriste lekovi poput amantadina (koristi se kod Parkinsonove bolesti), ketamina (lek koji se uglavnom koristi kao anestetik) i dekstrometorfana (koristi se uglavnom u terapiji kašlja), ili drugi NMDA-antagonisti. NEMDATINE se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina. Primena drugih lekova Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Ovo se posebno odnosi na sledeće godine, jer NEMDATINE može da izmeni njihove efekte, i lekar će možda prilagoditi njihovu dozu: amantadin, ketamin, dekstrometorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, hinidin, hinin, nikotin 3 od 7

4 hidrohlortiazid (i svaka kombinacija koja sadrži hidrohlortiazid) antiholinergici (supstance koje se koriste kod poremećaja pokreta i grčeva u crevima) antikonvulzivi (supstance koje se koriste da spreče i zaustave konvulzivne napade) barbiturati (supstance koje se ponekad koriste za zaustavljanje konvulzija i kao opšti anestetici) dopaminergički agonisti ( supstance kao što su L-dopa, bromokriptin) neuroleptici (supstance koje se koriste u tretmanu mentalnih poremećaja) oralni antikoagulansi Ako idete u bolnicu, obavestite lekara da uzimate NEMDATINE film tablete. Uzimanje leka NEMDATINE sa hranom ili pićima Treba da obavestite svog lekara ukoliko ste nedavno značajno promenili ili nameravate da promenite ishranu (npr. od normalne ishrane ka striktno vegetarijanskoj ishrani) ili ako patite od stanja bubrežne tubularne acidoze (povišen sadržaj kiselih supstanci u krvi zbog bubrežne disfunkcije (lošeg rada bubrega)) ili teških infekcija mokraćnih puteva, da bi lekar mogao, po potrebi, da prilagodi dozu Vašeg leka. Primena leka NEMDATINE u periodu trudnoće i dojenja Potražite savet od lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek. Recite svom lekaru ako ste trudni ili planirate da zatrudnite. Primena memantina kod trudnica se ne preporučuje. Žene koje uzimaju lek NEMDATINE ne treba da doje. Uticaj leka NEMDATINE na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama Vaš lekar će Vas informisati da li ste, zbog Vaše bolesti, sposobni da vozite ili rukujete mašinama. Takođe, lek NEMDATINE može negativno uticati na sposobnost vožnje ili rukovanja mašinama. Važne informacije o nekim sastojcima leka NEMDATINE Lek NEMDATINE sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, konsultujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka. 3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK NEMDATINE Uvek koristite lek NEMDATINE tačno onako kako Vam je lekar propisao. Trebalo bi da proverite način primene sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni. Doziranje: Preporučena doza leka NEMDATINE za odrasle i starije pacijente je 20 mg jednom dnevno. U cilju smanjenja rizika od neželjenih dejstava, ova doza se dostiže postepeno, primenom dnevne šeme doziranja: 1. nedelja 5 mg/dan, tj. pola tablete od 10 mg jednom dnevno 2. nedelja 10 mg/dan, tj. jedna tableta od 10 mg jednom dnevno 3. nedelja 15 mg/dan, tj. jedna i po tableta od 10 mg jednom dnevno 4. nedelja i nadalje 20 mg/dan, tj. dve tablete od 10 mg ili jedna tableta od 20 mg jednom dnevno Lečenje obično započinjete uzimanjem doze leka od 5 mg, tj. jedne polovine tablete od 10 mg jednom dnevno. Ova doza se povećava za 5 mg nedeljno do dostizanja preporučene doze (doza održavanja). Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, što se dostiže početkom 4. nedelje. Kada Vam je potrebna manja doza od 20 mg koristite dostupan lek manje jačine. 4 od 7

5 Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš lekar će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom slučaju, Vaš lekar bi trebalo da sprovodi praćenje funkcije Vaših bubrega u određenim vremenskim intervalima. Primena Lek NEMDATINE treba da se primenjuje oralno, jedanput dnevno. Da biste imali korist od leka, treba da ga uzimate redovno, svaki dan u isto vreme. Tablete treba progutati sa malo vode. Tablete se mogu uzimati sa hranom ili bez nje. Trajanje terapije Nastavićete da uzimate lek NEMDATINE onoliko dugo koliko je to korisno za Vas. Vaš lekar će povremeno procenjivati korist od Vaše terapije. Ako ste uzeli više leka NEMDATINE nego što je trebalo Uopšteno, uzimanje više leka NEMDATINE nego što je propisano ne bi trebalo da Vam naškodi. Možete da doživite pojačane simptome opisane u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva. Ukoliko je u pitanju veliko predoziranje lekom NEMDATINE, treba da stupite u kontakt sa Vašim lekarom ili dobijete medicinski savet, budući da Vam može biti potreban medicinski nadzor. Ako ste zaboravili da uzmete lek NEMDATINE Ako ste zaboravili da uzmete Vašu dozu leka NEMDATINE, sačekajte i uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dalja pitanja o primeni ovog proizvoda, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom. 4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA Kao i svi lekovi, i lek NEMDATINE može izazvati neželjena dejstva, iako ne mora svako da ih doživi. Zapažena neželjena dejstva su uglavnom blaga do umerena. Česta (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 100): Glavobolja, pospanost, konstipacija (zatvor), porast enzima jetre, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, gubitak daha, povišen krvni pritisak i preosetljivost na lek. Povremena (javljaju se kod 1 do 10 pacijenata od 1 000): Umor, gljivične infekcije, konfuzija, halucinacije, povraćanje, poremećen hod, srčana slabost i zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolizam). Vrlo retka (javljaju se kod manje od 1 pacijenta od ): Konvulzivni napadi Nije poznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka): Zapaljenje gušterače, zapaljenje jetre (hepatitis), i psihotičke reakcije. Alchajmerova bolest je povezana sa depresijom, razmišljanjem o samoubistvu i samoubistvom. Ovi događaji su zabeleženi kod pacijenata koji su dobijali lek. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. 5. KAKO ČUVATI LEK NEMDATINE 5 od 7

6 Rok upotrebe Rok upotrebe je 2 (dve) godine. Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvanje Čuvati na temperaturi do 25ºC. Čuvati van domašaja dece! Neupotrebljen lek se uništava u skladu sa važećim propisima. Lekove ne treba bacati u otpadne vode domaćinstva ili đubre. Pitajte svog farmaceuta kako da uništite lekove koji više nisu potrebni. Ove mere će pomoći zaštiti životne okoline. 6. DODATNE INFORMACIJE Šta sadrži lek NEMDATINE Aktivna supstanca: Jedna sadrži 10 mg ili 20 mg memantin-hidrohlorida. Pomoćne supstance: NEMDATINE,, 10mg: Sastav jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon (tip A); Talk; Magnezijum-stearat. Sastav film obloge: Opadry II White 33G28435: Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin. NEMDATINE,, 20mg: Sastav jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon (Tip A); Talk; Magnezijum-stearat; Sastav film obloge: Opadry II Pink 33G240000: Hipromeloza 6cP; Titan-dioksid; Laktoza, monohidrat; Makrogol 3350; Triacetin; 6 od 7

7 Gvožđe-oksid, crveni (E172); Gvožđe-oksid, žuti (E172). Kako izgleda lek NEMDATINE i sadržaj pakovanja NEMDATINE,, 10 mg: duguljaste bikonveksne film tablete bele boje. Na jednoj strani tablete utisnuta je podeona crta između utisnutih oznaka M i 10. Dimenzije tablete su 9,8 x 4,9 mm. NEMDATINE,, 20 mg: ovalne bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom oznakom M20 na jednoj strani. Dimenzije tablete su 12,6 x 7 mm. Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Aluminijumski blister; 3 blistera sa po 10, 2 blistera sa po 14 i 4 blistera sa po 14 Spoljašnje pakovanje: Kartonska kutija i uputstvo za lek. Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd, Republika Srbija Proizvođač: 1. Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 2. ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept. Broj i datum dozvole: Broj rešenja: od za lek NEMDATINE ; ; 10 mg; blister, 2 x 14 Broj rešenja: od za lek NEMDATINE ; ; 10 mg; blister, 3 x 10 Broj rešenja: od za lek NEMDATINE ; ; 10 mg; blister, 4 x 14 Broj rešenja: od za lek NEMDATINE ; ; 20 mg; blister, 2 x 14 Broj rešenja: od za lek NEMDATINE ; ; 20 mg; blister, 3 x 10 Broj rešenja: od za lek NEMDATINE ; ; 20 mg; blister, 4 x 14 7 od 7