Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju 3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. Što je Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju i za što se koristi Zoledronatna kiselina Sandoz sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se veže na kost i usporava brzinu promjene kosti. Koristi se za: Prevenciju komplikacija vezanih uz kosti, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog sijela u kost). Smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika u slučaju kada je ona povećana zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu koštanu promjenu čime se povećava količina kalcija koja se otpušta iz kosti. To stanje je poznato kao tumorom izazvana hiperkalcemija (TIH). 2. Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju Pažljivo slijedite sve upute dobivene od Vašeg liječnika. Vaš liječnik će ordinirati krvne pretrage prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Sandoz i u redovitim razmacima će provjeravati Vaš odgovor na liječenje. Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate (skupina lijekova kojoj pripada Zoledronatna kiselina Sandoz) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar ovog lijeka (navedeno u dijelu 6). ako dojite. 1/7
Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Sandoz ako imate poteškoće s bubrezima ili ste ih ranije imali. ako imate ili ste imali bolove, otok ili utrnulost čeljusti, osjećaj težine u čeljusti ili ako ste primijetili labavost zuba. ako liječite zube ili morate obaviti stomatološki kirurški zahvat, recite svom stomatologu da se liječite Zoledronatnom kiselinom Sandoz. Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji Zoledronatna kiselina Sandoz se može davati osobama u dobi od 65 godina i starijima. Nema dokaza koji bi sugerirali potrebu za dodatnim mjerama opreza. Djeca i adolescenti Primjena Zoledronatne kiseline Sandoz se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Sandoz Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate i: aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), jer kombinacija s bisfosfonatima može uzrokovati smanjenje razine kalcija u krvi. talidomid (lijek koji se primjenjuje za liječenje određene vrste maligne bolesti krvi koja zahvaća kost) ili bilo koje druge lijekove koji mogu naškoditi Vašim bubrezima. druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koji se primjenjuju za liječenje osteoporoze i drugih ne-malignih bolesti kosti, ili bilo koje druge bisfosfonate, jer kombinirani učinci tih lijekova pri istodobnom uzimanju sa Zoledronatnom kiselinom Sandoz nisu poznati. antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje malignih bolesti), jer kombinacija tih lijekova sa zoledronatnom kiselinom može povećati rizik od oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza). Trudnoća i dojenje Zoledronatna kiselina Sandoz ne smijete primati ako ste trudni. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Zoledronatnu kiselinu Sandoz ne smijete primati ako dojite. Ako ste trudni ili dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Upravljanje vozilima i strojevima Poznati su vrlo rijetki slučajevi omaglice i pospanosti za vrijeme primjene zoledronatne kiseline. Zbog toga morate biti oprezni prilikom upravljanja vozilima, rukovanja strojevima ili obavljanja drugih poslova koji zahtijevaju potpunu usredotočenost. Zoledronatna kiselina Sandoz sadrži natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij. 3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju Zoledronatnu kiselinu Sandoz smije primjenjivati samo medicinsko osoblje koje ima iskustva u intravenskoj primjeni bisfosfonata, tj. primjeni u venu. Liječnik će Vam preporučiti da pijete dovoljno vode prije svake primjene lijeka radi sprječavanja dehidracije. Pažljivo slijedite sve ostale upute koje su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik. 2/7
Koliko Zoledronatne kiseline Sandoz se daje Uobičajena jednokratna doza iznosi 4 mg zoledronatne kiseline. Ako imate poteškoće s bubrezima, liječnik će Vam dati manju dozu, ovisno o težini Vaših poteškoća s bubrezima. Koliko često se Zoledronatna kiselina Sandoz daje ako lijek primate radi prevencije komplikacija vezanih uz kosti zbog koštanih metastaza, primit ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Sandoz svaka tri do četiri tjedna. ako lijek primate radi smanjenja količine kalcija u krvi, u pravilu ćete primiti samo jednu infuziju Zoledronatne kiseline Sandoz. Kako se Zoledronatna kiselina Sandoz daje Zoledronatna kiselina Sandoz se daje kao drip (kap po kap) infuzija u venu u trajanju od najmanje 15 minuta, a mora se primijeniti u obliku jednokratne intravenske otopine u zasebnoj infuzijskoj liniji. Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke će se također propisati primjena dodatka kalcija i vitamina D svaki dan. Ako ste primili više Zoledronatne kiseline Sandoz nego što ste trebali Ako ste primili doze više od preporučenih, liječnik Vas mora pažljivo pratiti. To je zbog toga što može doći do razvoja poremećaja serumskih elektrolita (npr. poremećaj razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena bubrežne funkcije, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam se razina kalcija previše snizi, možda ćete morati primiti nadoknadu kalcija putem infuzije. 4. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave su obično blage i vjerojatno će se povući nakon kratkog vremena. Odmah obavijestite svog liječnika o sljedećim ozbiljnim nuspojavama: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 liječenih osoba): teško oštećenje bubrega (u pravilu će se odrediti na osnovi specifičnih pretraga krvi koje će provesti Vaš liječnik) sniženje razine kalcija u krvi Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 liječenih osoba): bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otok ili bol u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili labavljenje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza). Odmah obavijestite svog liječnika i stomatologa ako primijetite takve simptome. Opažena je pojava nepravilnog srčanog ritma (fibrilacija atrija) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu radi postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina nepravilan srčani ritam, međutim, Vi trebate obavijestiti svog liječnika ako primijetite ovakve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu. teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, otok uglavnom lica i ždrijela Obavijestite svog liječnika o sljedećim ozbiljnim nuspojavama što je prije moguće: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 liječenih osoba): sniženje razine fosfata u krvi 3/7
Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 liječenih osoba): glavobolja i sindrom sličan gripi koji uključuje vrućicu, umor, slabost, pospanost, zimicu i bolove u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, a simptomi nestaju nakon kraćeg vremena (nekoliko sati ili dana). želučano-crijevne reakcije kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita konjunktivitis snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 liječenih osoba): reakcije preosjetljivosti sniženje krvnog tlaka, nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka slabost bol u prsnom košu kožne reakcije (crvenilo i otok) na mjestu infuzije, osip, svrbež povišeni krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, poremećaj spavanja, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, drhtanje pojačano znojenje snižen broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica sniženje razine magnezija i kalija u krvi Liječnik će pratiti ovo stanje i poduzeti neophodne mjere. pospanost zamućenje vida, upala oka ili očne šupljine iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, nesigurnošću u hodu ili kolapsom tjeskoba otok šaka, gležnjeva ili stopala otežano disanje praćeno piskutavim, čujnim disanjem ili kašljem osip i svrbež (urtikarija) poremećaj okusa oskudna suha stolica, proljev, poremećaj probave, bol u trbuhu, upala želuca suhoća usta krv u mokraći pojačan ili smanjen osjećaj dodira grčevi u mišićima porast težine Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 liječenih osoba): usporen rad srca smetenost povišena razina kalija ili natrija u krvi slabost, modrice i česte infekcije zbog smanjenog broja krvnih stanica rijetko se mogu javiti neobični prijelomi natkoljenične kosti, osobito u bolesnika koji se duže vrijeme liječe zbog osteoporoze. Zatražite savjet svog liječnika ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u području bedra, kuka ili prepone, jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma natkoljenične kosti. Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10000 liječenih osoba): jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, ponekad onesposobljavajuća bolno crvenilo i/ili otok oka Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. 4/7
5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati ovaj lijek. Lijek ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja lijek treba odmah primijeniti. Neiskorišteni sadržaj bacite. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije Što Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica od 100 ml otopine za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, što odgovara 4,264 mg hidrata zoledronatne kiseline. 1 ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline. Pomoćne tvari su: manitol (E421), natrijev citrat (E331) i voda za injekcije. Kako Zoledronatna kiselina Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja Lijek je dostupan u obliku otopine za infuziju koja je spremna za primjenu, u prozirnoj, bezbojnoj, plastičnoj bočici. Otopina za infuziju je bistra i bezbojna. Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju je dostupna u pakovanju koje sadrži jednu bočicu. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Lek Pharmacuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austrija Novartis Pharma GmbH, Ronstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nürnberg, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Datum revizije upute / 5/7
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene djelatnike: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml infuzijske otopine koja je spremna za primjenu kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorištenu otopinu treba baciti. Primijeniti se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke metode. - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se razrijediti ili miješati s drugim infuzijskim otopinama. Mora se primijeniti kao odvojena intravenska infuzija u zasebnoj infuzijskoj liniji u trajanju od najmanje 15 minuta. Hidracijski status bolesnika mora se procijeniti prije i nakon primjene Zoledronatne kiseline Sandoz radi osiguranja primjerene hidriranosti bolesnika. - Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju se može primijeniti odmah, bez dodatne pripreme, kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, moraju se pripremiti smanjene doze, prema uputama u nastavku. U Tablici 1 u nastavku navedeno je kako pripremiti smanjene doze za bolesnike s početnim CLcr 60 ml/min. Odstranite volumen otopine Zoledronatne kiseline Sandoz iz bočice kako je navedeno i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %), ili otopine za injekciju 5%-tne glukoze. Tablica 1: Priprema smanjenih doza Zoledronatne kiseline Sandoz 4 mg/100 ml otopine za infuziju Početna vrijednost klirensa kreatinina (ml/min) Odstranite sljedeću količinu Zoledronatne kiseline Sandoz otopine za infuziju (ml) Zamijenite sa sljedećim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %), ili 5 % glukoze (ml) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0 Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml) Doze su izračunate pretpostavljajući ciljni AUC od 0,66 (mg hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Očekuje se da će smanjene doze lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega postići isti AUC kao i u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min. - Ispitivanja nekoliko vrsta infuzijskih linija proizvedenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena nisu ukazala na inkompatibilnost sa Zoledronatnom kiselinom Sandoz. - S obzirom na nedostupnost podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Sandoz s drugim supstancijama koje se primjenjuju intravenski, Zoledronatna kiselina Sandoz se 6/7
ne smije miješati s drugim lijekovima/supstancijama i uvijek se mora primijeniti putem zasebne infuzijske linije. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Sandoz 4 mg/100 ml otopinu za infuziju Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Zoledronatnu kiselina Sandoz ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti radi izbjegavanja kontaminacije mikrobima. 7/7