SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA. ALIZIN rastvor za injekciju, bočica 1 x10 ml. (za primenu na životinjama)

Транскрипт

1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ALIZIN rastvor za injekciju, bočica 1 x10 ml (za primenu na životinjama) Proizvođač: Adresa: Podnosilac zahteva: Adresa: Virbac 1 ère avenue 2065 m L.I.D Carros, Francuska Velvet d.o.o. Vrbnička 1b, Beograd 1 od 6

2 1. IME LEKA Alizin aglepriston 30mg/mL rastvor za injekciju za pse (kuje) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: Aktivna supstanca: Aglepriston mg Pomoćne supstance Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju 4.0 KLINIČKI PODACI 4. 1 Ciljne vrste životinja Psi (kuje) 4. 2 Indikacije Gravidne kuje: Izazivanje abortusa do 45 dana posle parenja Kontraindikacije U nedostatku raspoloživih podataka, proizvod ne bi trebalo davati kujama sa smanjenom funkcijom jetre ili bubrega, koje boluju od dijabetesa ili su lošeg zdravstvenog stanja. Kako aglepriston ima afinitet prema glukokortikoidnim receptorima, ne bi ga trebalo davati psima sa ispoljenim ili prikrivenim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest), ili psima koji imaju genetsku predispoziciju za hipoadrenokorticizam. Ovaj preparat ne bi trebalo koristiti kod kuja koje su pokazale preosetljivost na algepriston ili na ekscipijense proizvoda. 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu Izsotanak dejstva ovog leka prijavljen je u retkim slučajevima (0.1%> do <0.1% i to u sklopu aktivnosti vezanih za farmakovigilancu. Da bi se smanjila mogućnost izoatanka delovanja Alizina, treba izbegavati njegovu primenu do perioda posle prestanka estrusa i novo parenje pre kraja estrusa. 2 od 6

3 U terenskim ogledima, nepotpuni abortus je primećen kod 5% kuja sa potvrđenim graviditetom. Posle abortusa preporučuje se klinički pregled ultrazvukom za potrvdu potvrdu potpunog pražnjenja sadržaja materice. Pregled treba obaviti 10 dana nakon tretmana kao i 30 najmanje dana posle parenja. U slučajevima gde nije došlo do abortusa ili kod nepotpunog abortusa, može se preporučiti ponovljeno davanje 10 dana nakon prve aplikacije, u periodu između 30. i 45. dana posle parenja. Treba razmotriti i primenu hirurške intervencije. U slučaju da se graviditiet nastavi do kraja, preporučuje se nadzor nad kujom i štencima nakon partusa Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka Posebne mere opreza za primenu na životinjama U nedostatku raspoloživih podataka, lek treba koristiti obazrivo kod kuja sa hroničnim opstruktivnim oboljenjem respiratornog trakta i oboljenjima kardiovaskularnog sistema, posebno bakterijskim endokarditisom. U 50% kuja posle parenja ne mora da usledi graviditet. Zbog toga, prilikom procene rizika i koristi primene leka, treba uzeti u obzir da postoji mogućnost da se kuja nepotrebno tretira lekom. Moguća dugoročna dejstva primene leka nisu proučavana. Vlasnike treba savetovati da konsultuju svog veterinara ukoliko nakon aplikacije leka njihov pas pokaže sledeće znake: -gnojni ili krvavi vaginalni iscedak -trajanje vaginalng iscedka duže od 3 nedelje. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama Jedinjenja slične strukture se koriste i u humanoj medicini za izazivanje abortusa. Zbog toga slučajno samoubrizgavanje može biti posebno opasno za trudnice, ili za žene koje nameravaju da zatrudne odnosno za one čiji status trudnoće nije još poznat. Veterinar koji rukuje sa lekom i osoba koja pridržava psa treba da vode računa da se izbegne slučajna aplikacija leka. Trudnice treba da aplikuju lek sa posebnom pažnjom. Ovo je lek na uljanoj bazi koji može da izazove produžene lokalne reakcije na mestu aplikacije. Kod slučajne aplikacije leka, treba u najkraćem roku potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Žene u reproduktivnoj dobi treba da izbegavaju kontakt sa lekom, ili da prilikom primene leka koriste plastične rukavice za jednokratnu upotrebu. Izbegavati kontakt sa kožom i očima. Oprati ruke i izloženu kožu posle rukovanja preparatom Neželjena dejstva Kod kuja koje su tretirane posle 20 dana od gestacije, abortus prate: izbacivanje fetusa, vaginalna sekrecija, smanjen apetit, uznemirenost i hiperemija mlečnih žlezda. U ogledima na terenu, kod 3,4% pasa je zapažena infekcija materice. Nakon izazivanja abortusa ovim lekom, često je zapaženo rano pojavljivanje estrusa (međuestrusni interval je skraćen za 1-3 meseca). 3 od 6

4 U seriji kliničkih ispitivanja došlo je do ispoljavanja neželjenih dejstava, kao što su anoreksija (25%), eksitacija (23%), depresija (21%), povraćanje (2%) i proliv (13%). U ogledima na terenu, primena algepristona izazvala je bol tokom i ubrzo nakon aplikacije kod 17% kuja kao i lokalnu inflamatornu reakciju na mestu aplikacije u 23% slučajeva. Veličina i intenzitet reakcije zavisi od količine aplikovanog leka. Mogu se pojaviti edem, zadebljanje kože, uvećanje lokalnih linfnih čvorova kao i ulceracije. Sve lokalne reakcije su reverzibilne i obično se povlače u roku od 28 dana od aplikacije leka. U terenskim ogledima, aplikacija leka izazvala je hematološke/biohemijske promene kod 4,5% pasa. Ove promene su uvek bile reverzibilne i prolaznog karaktera. Zapažene su sledeće promene hematoloških parametara: neutrofilija, neutropenija, trombocitoza, variranje vrednosti hematokrita, limfocitoza i limfopenija. Zapažena su i povećanja biohemijskih parametara: urea, kreatinin, kalijum, hloridi, natrijum, ALT, ALP i AST Upotreba tokom graviditeta i laktacije Ne davati lek gravidnim kujama, osim ako se želi prekid graviditeta Interakcije Postoji rizik od interakcije aglepristona i ketokonazola, itrakonazola i eritromicina. S obzirom na to da je aglepriston anti-glukokortikoid, može smanjiti efekat terapije glukokortikoidima. Moguće interakcije sa drugim lekovima nisu ispitivane Doziranje i način primene Aglepriston se aplikuje u dozi od 10 mg po kilogramu telesne mase, što je ekvivalentno volumenu od 0,33 ml leka Alizin po kilogramu telesne mase, dva puta, u razmaku od 24 časa. Masa kuje 3 kg 6 kg 9 kg 12 kg 24 kg 30 kg 42 kg Količina leka 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 8 ml 10 ml 14 ml Aplikovati isključivo potkožno. Ozbiljne lokalne reakcije mogu se izbeći davanjem leka u nabor vrata. Preporučuje se blaga masaža mesta gde je lek aplikovan. Kod velikih kuja se preporučuje aplikovanje maksimalno 5 ml leka na jedno mesto. Formualcija leka ne sadrži antimikrobni konzervans. Pre uzimanja svake doze leka, vatom obrisati gumeni zatvarač bočice. Koristiti suvu i sterilnu iglu i špric. Nakon aplikacije leka dolazi do abortusa (resorpcije) u roku od 7 dana Predoziranje 4 od 6

5 Posle davanja 30mg/kg, odnosno 3 puta veće doze, kuje ne pokazuju nikakva neželjena dejstva osim lokalne zapaljenske reakcije kao posledice veće količine leka Karenca Nije primenljivo. 5. FARMAKOLOŠKI PODACI Farmakoterapijska grupa: antiprogestogen ATCVet: QG03X B Farmakodinamski podaci Aglepriston je sintetički steroid koji sprečava dejstvo progesterona tako što se umesto njega vezuje za receptore materice, što prouzrokuje abortus (ili resorpciju ploda) u roku od 7 dana nakon primene. Aglepriston ne menja koncentracije progesterona, prostaglandina, oksitocina ili kortizola u plazmi u toku 24 časa od primene leka, ali izaziva sekreciju prolaktina u roku od 12 časova nakon davanja leka. In vitro, afinitet aglepristona prema receptorima progesterona u materici pasa je 3 puta veći nego za progesteron. Relativan afinitet vezivanja aglepristona za glukokortikoidne receptore je sličan kao kod deksametazona, s tim što aglepriston ima antagonistička svojstva Farmakokinetički podaci Nakon davanja 2 injekcije od 10 mg/kg/dan u intervalu od 24 časa, maksimalna koncentracija (oko 280 ng/ml) se postiže posle 2½ dana. Srednje vreme zadržavanja je oko 6 dana: u ovaj vremenski period uključeno je i srednje vreme apsorpcije sa mesta aplikacije leka. Nakon aplikacije radioaktivno obeleženog leka u dozi od 10 gl/kg doze primećeno je da je ekskrecija bila veoma spora. Samo 60% date doze se izluči tokom prvih 10 dana a oko 80% u toku 24 dana. Ekskrecija leka se obavlja se uglavnom preko fecesa (oko 90%). 5.3 Podaci o uticaju na životnu sredinu Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6. 1 Spisak pomoćnih supstanci: Etanol, bezvodni; ulje kikirikija, rafinisano Inkompatibilnost Nije poznata. 5 od 6

6 6. 3 Rok upotrebe Rok upotrebe: 3 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 C Posebna upozorenja za čuvanje leka Lek čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti Vrsta i sadržaj pakovanja Unutrašnje pakovanje: Bočica od bezbojnog stakla zapremine 10 ml, zatvorena gumenim čepom sive boje i aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 ml rastvora za injekciju Posebne mere uništavanja neupotrebljenog leka ili ostatka leka Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima. 7. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET Velvet Animal Health d.o.o.,vrbnička 1b,Beograd 8. BROJ DOZVOLE: DATUM IZDAVANJA PRVE DOZVOLE,ODNOSNO OBNOVE DOZVOLE / DATUM REVIZIJE TEKSTA OGRANIČENJE PRODAJE,DISTRIBUCIJE I UPOTREBE LEKA Lek se može izdavati samo na recept veterinara. 6 od 6