Restylane Skinboosters Vital Uputstvo za upotrebu. Sastav: Hijaluronska kiselina, stabilizovana Puferovan rastvor fosfatnih soli

Величина: px
Почињати приказ од странице:

Download "Restylane Skinboosters Vital Uputstvo za upotrebu. Sastav: Hijaluronska kiselina, stabilizovana Puferovan rastvor fosfatnih soli"

Транскрипт

1 Restylane Skinboosters Vital Uputstvo za upotrebu Sastav: Hijaluronska kiselina, stabilizovana Puferovan rastvor fosfatnih soli 20 mg/ml q.s. Opis Restylane Skinboosters Vital je sterilni, prozirni gel stabilizovane hijaluronske kiseline neživotinjskog porekla. Isporučuje se u staklenom špricu. Proizvod ima ugrađen dozator sa Smart Click System, koji kad je aktivan proizvodi zvuk škljocanja da bi naznačio svaku injektiranu dozu. 1 ml šprica daje približno 100 doza. Sadržaj šprica se sterilizuje korišćenjem pare. Proizvod je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Priložene su jednokratne igle 29G TW (tankih zidova), sterilizovane korišćenjem etilen oksida. Da bi se osigurala mogućnost praćenja proizvoda, nalepnica sa podacima o pacijentu (sastavni deo nalepnice od šprica) treba da je priložena podacima o pacijentu. Predviđena upotreba Ovaj proizvod je namenjen za obnavljanje hidrobalansa, poboljšanje strukture kože i njene elastičnosti. Treba da se injektira u dermalni sloj kože, najbolje u dublji deo dermisa. Pre prvog tretmana preporučuje se da se obratite svom lokalnom predstavniku Galderma ili distributeru Restylane proizvoda za više informacija o tehnikama injektiranja i mogućnostima obuke. Ovaj proizvod sme davati isključivo ovlašćeno osoblje, u skladu sa lokalnim zakonima. Način delovanja Ovaj proizvod se prirodno integriše u kožu gde pomaže da se obnovi njen hidrobalans, poboljša struktura kože kao i njena elastičnost. To se postiže vezivanjem vode sa stabilizovanom hijaluronskom kiselinom u gelu. Jedinstvene karakteristike ovog gela pomažu da se efekat zadrži u dužem vremenskom periodu. Učinak U kliničkim studijama sa proizvodom Restylane Vital pacijenti su imali značajno poboljšanje u elastičnosti derme i morfologije kože koja je trajala do 6 meseci posle prvog tretmana. Upozorenje Nemojte injektovati intravaskularno. Kao i kod drugih injektabilnih medicinskih sredstava, slučajno ubrizgavanje u krvne sudove može da dovede do vaskularne okluzije, ishemije i nekroze. Ako površinska koža postane beličasta (izbeljivanje), injektiranje se mora odmah zaustaviti, a to područje masirati dok se ne povrati normalna boja. Ne upotrebljavati na pacijentima koji imaju poremećaje krvarenja ili koji uzimaju trombolitike ili antikoagulante. Nemojte ponovnu sterilizovati. Nemojte mešati sa drugim proizvodima pre injektiranja sredstva. Mere predostrožnosti Opšta razmatranja važna za injektabilna medicinska sredstva Postupci injektiranja povezani su sa rizikom od infekcije. Treba se pridržavati aseptične tehnike i standardne prakse da bi se sprečile unakrsne infekcije. Potrebno je obratiti posebnu pažnju na područja tretmana koja su u neposrednoj blizini trajnog imlantata. Strana 1 od 5

2 Neophodno je detaljno poznavanje anatomije područja tretmana kao i posebna opreznost kako bi se izbegla perforacija ili kompresija krvnih sudova, nerava i drugih osetljivih struktura. Potrebno je obratiti posebnu pažnju prilikom tretiranja područja s ograničenom kolateralnom cirkulacijom zbog povećanog rizika od ishemije. Neophodna je posebna opreznost kod pacijenata koji su se ranije podvrgli rinoplastici jer to može da utiče na sistem vaskularnog protoka. Takođe, mora se obratiti posebna pažnja prilikom tretiranja područja lica sa ograničenom potporom mekog tkiva ili mekog pokrovnog tkiva, kao što su periorbitalna područja, da bi se izbeglo stvaranje palpabilnih grudvica. Pacijenti sa već postojećim pigmentisanim podočnjacima, tankom kožom i već postojećom tendencijom za formiranje edema nisu pogodni kandidati za tretiranje donjeg periorbitalnog područja. Ne koristiti tamo gde postoje aktivna oboljenja kao što su upalni procesi, infekcije ili tumori, na ili u blizini mesta predviđenog za tretman. Postupci injektiranja mogu da dovedu do ponovnog aktiviranja latentnih ili subkliničkih herpes virusnih infekcija. Pacijenti koji koriste supstance koje utiču na funkciju trombocita, kao što su aspirin i nesteroidni protivupalni lekovi, mogu, kao i kod bilo kojih drugih injekcija, primetiti povećane modrice ili krvarenja na mestima injektiranja. Pacijenti s nerealnim očekivanjima nisu pogodni kandidati za tretman. Ne koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno. Posebna razmatranja važna za upotrebu ovog proizvoda Ovaj proizvod se ne sme injektirati u područja gde je već postavljen implantat koji nije na bazi hijaluronske kiseline. Pacijent treba da izbegavaju izlaganje prejakom suncu ili ekstremnoj hladnoći, bar dok se ne povuku početni otok i crvenilo. Ako se nakon tretmana s ovim proizvodom obavi tretman laserom, hemijski piling ili bilo koji drugi postupak na bazi aktivne dermalne reakcije, postoji teoretski rizik da će se izazvati upalne reakcije na mestu implanta. Do toga može da dođe i ako se proizvod primeni pre nego što se koža u potpunosti oporavi od nekog takvog postupka. Kod nekih pacijenata je primećena privremena opipljiva grudvičavost. Nemojte injektovati prevelike količine ili suviše plitko, jer ovaj proizvod može prouzrokovati interdermalne grudvice. Ovaj proizvod nije testiran na trudnim ženama ili dojiljama, niti na deci. Neželjene pojave Očekivane reakcije izazvane injektiranjem Postoji mogućnost pojave reakcija na injektiranje. Te reakcije uključuju modrice, crvenilo, svrab, oticanje, bol, ili osetljivost na mestu implantata. Po pravilu, ove reakcije prolaze spontano par dana nakon injektiranja u kožu i u roku od jedne nedelje posle injektiranja u usne. Izveštavanje o neželjenim pojavama u postmarketinškom praćenju Učestalost izveštaja o neželjenim pojavama u postmarketinškom praćenju se na temelju procenjenog broja obavljenih tretmana sa proizvodima iz proizvodne palete Restylane Skinboosters. 1/ /50 000: crvenilo, upala, bol/osetljivost, papule/noduli, oticanje. 1/ / : modrice, stvrdnjavanje. Strana 2 od 5

3 <1/ : apcesi, akne, atrofija/pojava ožiljaka, plikovi, dermatitis, gubitak boje, granulomi, hipersenzitivnost, infekcija, ishemija/nekroza, zgrudnjavanje, neurološki simptomi kao što su parestezije, pruritis, osip, ponovno aktiviranje herpes infekcija, kratko trajanje efekta tretmana, telangiektazije, urtikarije. Do vaskularne kompromitacije može doći zbog nepažljivog intravaskularnog injektiranja ili kao rezultat vaskularne kompresije povezane sa implantacijom bilo kojeg injektabilnog proizvoda. To može da se manifestuje kao izbeljivanje, gubitak boje, nekroza, ili ulceracija na mestu implantata, ili u pogođenom području koje snabdevaju ti krvni sudovi. Prijavljeni su retki slučajevi vizuelnih smetnji koje su bile rezultat nepažljivog davanja intravaskularne injekcije. Zabeleženi su i retki slučajevi ishemije/nekroze strukture nosa nakon injektiranja, naročito kod pacijenata koji su se ranije podvrgli rinoplastici. U retkim slučajevima prijavljena je pojava intradermalnih grudvica koje su se zadržale nekoliko meseci, ili vrlo retko, duže od jedne godine. Kao i kod injektabilnih dermalnih filera, zabeleženi su simptomi upale na mestu implantata koji započinju ili kratko nakon injekcije ili nakon 2 do 4 nedelje. U slučaju neobjašnjivih upalnih reakcija, ukoliko je neophodno, infekcije se moraju lečiti, jer neadekvatno lečene infekcije mogu uznapredovati u komplikacije kao što je formiranje apcesa. Lečenje uz pomoć samih oralnih kortikosteroida, bez istovremenog lečenja antibioticima, nije preporučljivo. Produžena upotreba bilo kakvih lekova, npr. kortikosteroida ili antibiotika, u lečenju neželjenih pojava, mora da se pažljivo proceni jer to može da ima rizike za pacijenta. U slučaju upornog povrataka simptoma upale, razmotrite uklanjanje proizvoda putem aspiracije/drenaže, istiskivanja ili enzimske degradacije (injekcije hijaluronidaze). Pre obavljanja bilo kakvog postupka uklanjanja, oticanje može da se smanji korišćenjem leka, npr. NSAID (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) tokom 2 do 7 dana ili kratkotrajnim uzimanjem kortikosteroida, manje od 7 dana, da bi se sav preostali proizvod lakše opipao. Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, odluka o pnovljnenom tretmanu bi trebala uzeti u obzir uzrok i značaj prethodnih rekacija. Kod ljudi s tamnom kožom (tipa Fitzpatrick IV-VI) nakon upale su uočene promene u pigmentaciji. Za prijavljivanje neželjenih pojava, obratite se lokalnom predstavniku Galderma ili distributeru ovog proizvoda. Igla Priložene su sterilne, jednokratne igle veličine 29G TW (tankih zidova) za jednokratnu upotrebu. Umesto igle može se koristiti sterilna tupa kanila veličine 30G. Veličina i dužina kanile će uticati na snagu potrebnu za istiskivanje gela. Ako se koristi tanja kanila, otpor prilikom injektiranja može biti prevelik, što rezultira povećanim rizikom od isticanja gela ili odvajanja kanile od šprica. Isto vredi i za igle. Spajanje igle i šprica Palcem i kažiprstom čvrsto obuhvatite stakleni špric i luer-lock adapter. Drugom rukom čvrsto uhvatite štit igle (ili nastavak ako koristite kanilu). Da biste olakšali pravilno spajanje, oba predmeta, istovremeno jače gurnite i zakrenite. Pogledajte sliku 1. Obavezno je pridražavanje aseptične tehnike. Strana 3 od 5

4 Kod nepravilnog spajanja može doći do odvajanja igle od šprica tokom injektiranja. Postupak tretmana Pacijenta treba informisati o indikacijama, očekivanom rezultatu, merama predostrožnosti i mogućim neželjenim pojavama. Treba se proceniti potreba pacijenta za olakšanjem bola. Detaljno očistite mesto tretmana odgovarajućim antiseptičkim rastvorom. Da biste izbegli lomljenje igle ili kanile, nemojte pokušavati da ih savijete ili rukujete njima na drugi način pre ili za vreme tretmana. Ovaj proizvod treba da se injektira u dermalni sloj kože, najbolje u najdublji deo dermisa. Smart Click System se aktivira pritiskanjem dugmeta smeštenog na ležištu za prst sve dok čvrsto ne nalegne na mesto. Pogledati Sliku 2. Pre injektiranja uklonite vazduh pažljivo pritiskajući klip šprica sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica. Kada je uključen Smart Click Syste, pažljivo pritišćitiklip šprica sve dok se ne čuje prvi klik da se napuni sistem pre upotrebe. Umesto igle može se koristiti tupa kanila. Nakon gore opisane pripreme, na koži se napravi ulazni ubod, na primer oštrom iglom odgovarajuće veličine. Injektujte polako. Za vreme injektovanja bočni otvor kanile držite okrenut nadole, dalje od površine kože, da biste osigurali isticanje gela na pravilnoj dubini tkiva. Nikada nemojte presnažno pritiskivati špric. Postojanje ožiljkastog tkiva može da sprečava prolazak kanile/igle. Ako naiđete na takav otpor kanilu/iglu treba delimično izvući i premestiti ili je potpuno izvući da bi se proverilo da li funkcioniše. U slučaju da je data prevelika doza ili je injekcija data previše površinski, može doći do kvrgavosti na mestu tretmana. Tretirana mesta se mogu blago masirati odmah nakon davanja injekcije ukoliko se primete bilo kakve nepravilnosti. Za ovaj proizvod preporučuje se raspored od tri tretmana u razmaku od 4 nedelje. Najčešće, tretman održavanja se ponavlja svakih 6 meseci, ali rezltati i pacijentove želje i očekivanja mogu varirati. Špric sa ležištem za prst i klipom, jednokratna igla/tupa kanila i sav neiskorišćeni materijal se moraju odložiti na otpad odmah nakon završetka tretmana i ne sme se ponovo koristiti zbog rizika od kontaminacije neiskorišćenog materijala i sa time povezanih rizika, uključujući i infekcije. Odlaganje treba da bude u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom i relevantnim državnim, lokalnim ili institucionalnim smernicama. Rok trajanja i skladištenje Rok upotrebe je označen na pakovanju. Držati na temperaturi do 25 C. Zaštititi od smrzavanja i sunčevog svetla. Proizvođač Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE Uppsala, Švedska Telefon: + 46(0) , faks +46(0) info.q-med@galderma.com Restylane i Galderma su zaštitni znakovi Nestle Skin Health S.A. Strana 4 od 5

5 Simboli na pakovanju Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno. CE oznaka prema MDD 93/42 / EEC 0344 je broj prijavljenog tela za Restylane Skin Boosters Vital. CE oznaka prema MDD 93/42 / EEC 0197 je broj prijavljenog tela za iglu/igle. Slika 1. Palcem i kažiprstom čvrsto obuhvatite stakleni špric i luer-lock adapter. Drugom rukom čvrsto uhvatite štit igle (ili nastavak ako koristite kanilu). Da biste olakšali pravilno spajanje, oba predmeta, istovremeno jače gurnite i zakrenite. Slika 2. Aktivirajte Smart Click System pritiskanjem nadole dugmeta smeštenog na ležištu za prst (Slika 2a.), sve dok čvrsto ne nalegne na mesto (Slika 2b.) Nosilac upisa u Registar medicinskih sredstava: EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD, Borisavljevićeva 78, Beograd Broj rešenja: od Strana 5 od 5