UPUTA O LIJEKU. Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Interferon beta 1a

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Interferon beta 1a Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika U ovoj uputi: 1. Što je Rebif i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Rebif 3. Kako uzimati Rebif 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rebif 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE REBIF I ZA ŠTO SE KORISTI Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su prirodne tvari koje prenose poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu ulogu u imunom sustavu. Putem mehanizma koji još nije u potpunosti poznat, interferoni pomažu smanjiti oštećenja centralnog živčanog sustava povezanih s multiplom sklerozom. Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom interferonu beta kojeg proizvodi ljudsko tijelo. Rebif se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje broj i težinu relapsa i usporava napredovanje bolesti. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI REBIF Nemojte uzimati Rebif ako ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili bilo koji drugi sastojak lijeka Rebif ako ste trudnica (pogledajte poglavlje «Trudnoća i dojenje») ako ste u stanju teške depresije Budite oprezni s Rebifom Prije primjene Rebifa, obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas: Rebif se treba koristiti samo pod nadzorom Vašeg liječnika. Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju «Kako uzimati Rebif» kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja (pucanje kože i potkožna oštećenja), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom. Ukoliko se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku. Prije početka liječenja Rebifom, obavijestite svog liječnika ako imate alergiju ili ste osjetljivi na bilo koji lijek. Obavijestite svog liječnika ako imate oboljenja: 1

2 koštane srži bubrega jetre srca štitnjače ako ste bili depresivni ako je kod Vas dolazilo do epileptičkih napada kako bi liječnik mogao usko pratiti Vaše liječenje i bilo kakvo pogoršanje navedenih stanja. Uzimanje drugih lijekova s Rebifom Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje lijekove, uključujući i one koje nabavljate bez recepta. Svom liječniku naročito recite ako uzimate antiepileptike ili antidepresive. Trudnoća i dojenje Ne smijete započinjati liječenje Rebifom ako ste trudnica. Ako ste žena u reproduktivnoj dobi tj. kada biste mogli zatrudnjeti, tijekom uzimanja ovog lijeka morate poduzeti učinkovite kontracepcijske mjere. Ako tijekom uzimanja ovog lijeka zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet. Prije uzimanja ovog lijeka, molimo Vas obavijestite svog liječnika ako dojite. Primjena Rebifa ne preporučuje se tijekom dojenja. Upravljanje vozilima i strojevima Bolest sama po sebi ili njeno liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ako bi se ovo odnosilo na Vas, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. Važne informacije o nekim sastojcima Rebifa Ovaj lijek sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola po dozi. Ne smije se davati nedonoščadi ili novorođenčadi. Kod djece do tri godine starosti može uzrokovati toksične ili alergijske reakcije. 3. KAKO UZIMATI REBIF Rebif uvijek primijenite točno kako Vam je odredio Vaš liječnik. Ako niste sigurni, ponovno provjerite sa svojim liječnikom. Doza Kod odraslih i bolesnika starijih od 16 godina, uobičajena doza je 44 mikrograma (12 milijuna IU), tri puta tjedno. Niža doza od 22 mikrograma (6milijuna IU), također primijenjena tri puta tjedno, preporučuje se kod: bolesnika koji ne podnose višu dozu kod adolescenata starosti 12 godina i više. Rebif treba primijeniti ako je moguće: tri puta tjedno u ista tri dana (u razmaku od najmanje 48 sati) u isto vrijeme (po mogućnosti navečer) 2

3 Način primjene Rebif je namijenjen za injiciranje pod kožu. Davanje prve injekcije mora biti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika. Nakon odgovarajuće poduke, Vi sami, član Vaše obitelji, prijatelj ili osoba koja se brine za Vas, možete dati lijek na siguran način kod kuće. Lijek se također može primijeniti pomoću prikladnog uređaja za samoinjiciranje. Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu. Smije se upotrijebiti samo bistra do opalescentna otopina bez čestica i vidljivih znakova kvarenja. Kako injicirati Rebif Izaberite mjesto injiciranja. Liječnik će Vam dati savjet o mogućim mjestima injiciranja (dobra mjesta injiciranja uključuju gornji dio bedara i donji dio trbuha). Štrcaljku držite kao olovku ili pikado strelicu. Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje jednog područja i smanjio rizik od nekroze mjesta injiciranja. NAPOMENA: nemojte koristiti bolna mjesta ili ona mjesta na kojima možete napipati čvrste kvrge ili čvorove; o bilo čemu što se pojavi razgovarajte sa svojim liječnikom ili zdravstvenim djelatnikom. Dobro operite ruke sapunom i vodom. Izvadite štrcaljku Rebifa iz blister pakovanja odvajanjem stražnjeg dijela plastičnog pokrova. Vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja. Pričekajte da se koža osuši. Ako na koži ostane i malo alkohola, možete osjetiti žarenje. Nježno stisnite kožu oko mjesta injiciranja (da se malo podigne). Oslonivši zapešće pored mjesta injiciranja, ubodite iglu pod pravim kutom brzim, čvrstim pokretom. Ubrizgajte lijek laganim, ravnomjernim potiskom (potiskujte potisni klip sve dok se štrcaljka ne isprazni). Stavite gazu na mjesto injiciranja. Izvucite iglu iz kože. Mjesto uboda nježno masirajte suhim jastučićem vate ili gazom. Uklonite sve upotrijebljene predmete: kada završite s davanjem injekcije, odmah bacite štrcaljku u odgovarajuću posudu za odlaganje. Ako ste uzeli više Rebifa nego što ste trebali U slučaju predoziranja, odmah se javite Vašem liječniku. 3

4 Ako ste zaboravili uzeti Rebif Ako propustite dozu, nastavite s primjenom lijeka na dan iduće planirane doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi ste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu. Ako prestanete uzimati Rebif Učinak Rebifa ne mora se odmah primijetiti. Stoga nemojte prekidati primjenu Rebifa već ga nastavite redovno koristiti kako bi se postigao očekivani rezultat. Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku. Ne smijete prekidati liječenje bez da ste prethodno kontaktirali Vašeg liječnika. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o tome kako primijeniti ovaj lijek, pitajte svog liječnika ili ljekarnika. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi i Rebif može uzrokovati nuspojave, ali one se ne pojavljuju kod svih osoba. Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Rebif ako osjetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava: Teške alergijske reakcije (preosjetljivost). Ako neposredno nakon injiciranja Rebifa osjetite iznenadne smetnje disanja koje mogu biti praćene oticanjem lica, usana, jezika ili grla, urtikarijom, svrbežom cijelog tijela te osjećajem slabosti i nesvjestice, odmah se javite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih mogućih simptoma problema s jetrom: žutica (žutilo kože ili bjeloočnica), rašireni svrbež, gubitak apetita koji prati mučnina, povraćanje i sklonost pojavi modrica na koži. Teški problemi s jetrom mogu biti praćeni i s dodatnim znacima, npr. poteškoće s koncentracijom, pospanost i zbunjenost. Ako se osjećate vrlo depresivno ili Vam se pojavljuju suicidalne misli, odmah to javite svom liječniku. Nuspojave se mogu pojaviti prema određenoj učestalosti opisanoj na sljedeći način: Vrlo česte: pojavljuju se kod više od 1 na 10 osoba Česte: pojavljuju se kod 1 do 10 osoba na 100 osoba Manje česte: pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 osoba Rijetke: pojavljuju se kod 1 do 10 na osoba Vrlo rijetke: pojavljuju se kod manje od 1 na osoba Učestalost nije poznata: ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka Simptomi nalik gripi kao što su glavobolja, povišena temperatura, zimica, bolovi u mišićima i zglobovima, malaksalost i mučnina su vrlo česte. Ovi problemi su obično blagi, mnogo češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja. Kako bi se ove tegobe ublažile, Vaš liječnik može Vam savjetovati uzimanje lijeka za umirenje bolova i snižavanje tjelesne temperature prije uzimanja doze Rebifa i nakon toga, 24 sata nakon svake injekcije. Reakcije na mjestu injiciranja, a koje uključuju crvenilo, otok, promjenu boje, upalu, bol, pucanje kože su vrlo česte. Pojava reakcija na mjestu injiciranja obično se smanjuje tijekom vremena. Odumiranje tkiva (nekroza), lokalizirana gnojna upala (apsces) i nakupine na mjestu injiciranja su manje česte nuspojave. 4

5 Kako biste umanjili reakcije na mjestu injiciranja pogledajte preporuke u poglavlju Budite oprezni s Rebifom. Mjesto injiciranja može se inficirati (učestalost nije poznata); kože postane natečena, osjetljiva i tvrda, a cijelo područje može biti vrlo bolno. Ako osjetite ove simptome, obratite se svom liječniku za savjet. Mogu se promijeniti i rezultati određenih laboratorijskih pretraga (vrlo često): ove promjene bolesnik općenito ne primjećuje (nema simptoma), obično su reverzibilne i blage i najčešće ne zahtijevaju zasebno liječenje. Može se smanjiti broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili trombocita. Mogući simptomi koji proizlaze iz ovih promjena mogu uključiti umor, smanjenu otpornost prema infekcijama, pojavu modrica ili neočekivanog krvarenja. Može doći do poremećaja rezultata pretraga jetrene funkcije. Opisana je upala jetre (učestalost nije poznata). Ako osjetite simptome koji bi mogli upućivati na poremećaje rada jetre, kao što su gubitak apetita praćen ostalim simptomima kao što su mučnina, povraćanje, žutica, molimo odmah se obratite svom liječniku (pogledajte gornji tekst Odmah obavijestite svog liječnika... ) Depresija je česta kod bolesnika koji se liječe od multiple skleroze. Ako osjetite depresiju, molimo odmah se obratite svom liječniku. Poremećaj funkcije štitnjače je manje česta nuspojava. Funkcija štitnjače može biti pojačana ili smanjena. U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage. Simptomi nalik pogoršanju multiple skleroze (MS pseudo-relaps) (učestalost nije poznata): Postoji mogućnost da na početku liječenja Rebifom osjetite simptome koji nalikuju simptomima pogoršanja multiple skleroze. Npr. možete osjetiti da su Vam mišići vrlo napeti ili vrlo slabi što Vas sprječava da se pokrećete onako kako biste htjeli. U nekim slučajevima simptomi su povezani s gore opisanim simptomima nalik gripi. Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava obratite se svom liječniku. Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju: Vrlo česte: glavobolja Česte: nesanica (problemi sa snom) proljev, mučnina, povraćanje svrbež, osip (kožni osip) bol u mišićima i zglobovima malaksalost, vrućica, zimica Učestalost nije poznata: alergijske reakcije (preosjetljivost) oticanje lica, urtikarija pokušaj samoubojstva epileptični napadaji ozbiljne kožne reakcije-neke s lezijama sluznice upala jetre (hepatitis) gubitak kose teškoće s disanjem krvni ugrušci s trombozom dubokih vena 5

6 poremećaj mrežnice (unutarnja ovojnica oka) kao što je upala ili krvni ugrušci koji za posljedicu imaju poremećaje vida (poremećaji vida, gubitak vida) trombotična trombocitopenična purpura/ hemolitično-uremični sindrom: poremećaj koji se očituje stvaranjem malih ugrušaka, povećanoj pojavi modrica, krvarenjem, smanjenjem trombocita, anemijom, izrazitom slabošću i poremećajem bubrega. Sljedeće nuspojave opisane su za interferon beta (učestalost nije poznata) omaglica nervoza gubitak apetita dilatacija krvnih žila i palpitacija nepravilan i/ili promijenjen menstruacijski ciklus Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika. O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. 5. KAKO ČUVATI REBIF Čuvajte u hladnjaku (2 do 8 C). Nemojte zamrzavati. (Kako biste izbjegli slučajno zamrzavanje, ne spremajte lijek blizu odjeljka za zamrzavanje). U svrhu ambulantne primjene, Rebif možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati na temperaturi do 25 C, najdulje 14 dana. Nakon toga, Rebif se mora vratiti u hladnjak i čuvati do isteka roka valjanosti. Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece. Rebif nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti označenog na pakovanju. Rebif nemojte koristiti ako primijetite bilo kakve vidljive znakove kvarenja. Lijekovi se ne smiju odbacivati u odvod ili kućno smeće. Pitajte Vašeg ljekarnika kako da odložite lijek koji više ne trebate. Ove mjere pridonose zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Rebif sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1a. Svaka štrcaljka sadrži 22 mikrograma, što odgovara 6 milijuna internacionalnih jedinica (IU) interferona beta -1a. Ostale tvari su manitol, poloksamer 188, L-metionin, benzilni alkohol, natrijev acetat, octena kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije. Kako Rebif izgleda i sadržaj pakovanja Rebif je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s fiksnom iglom za samoprimjenu. Otopina Rebifa je bistra do opalescentna. Napunjena štrcaljka je spremna za primjenu i sadrži 0,5 ml otopine. Rebif je dostupan u pakovanju od 1 ili 3 pojedinačne doze. Sve veličine pakovanja ne moraju biti dostupne na tržištu. 6

7 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Merck d.o.o., Ulica Andrije Hebranga 32-34, Zagreb, Hrvatska. Proizvođač lijeka Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno, Bari, Italija Način i mjesto izdavanja lijeka: Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Studeni,