Izveštaj o ispitivanju ID: MA2202

Величина: px
Почињати приказ од странице:

Download "Izveštaj o ispitivanju ID: MA2202"

Транскрипт

1 Izveštaj o ispitivanju ID: MA222 Dostavljeni podaci Podnosilac zahteva: ADECO d.o.o., Temerinski put 19, Novi Sad, Srbija; tel: , fax: ; Uzorkovao: Dostavljen uzorak Zapisnik br: bb. od Uzorci: Sredstvo za higijensku dezinfekciju površina i podova Tražena ispitivanja: Ispitivanje prema 13727:217 i 13624:214, u m uslovima, standardni test uslovi Uvoznik: - Špedicija: - Proizvođač: ADECO d.o.o., Temerinski put 19, Novi Sad, Srbija; tel: , fax: ; Isporučilac/ inostrani dobavljač: - Količina prema zapisniku: - Skladište: - Laboratorijski podaci Prijema uzorka: Početak ispitivanja: Završetak ispitivanja: Izveštaj o ispitivanju izdat: Lokacija lab. aktivnosti:. Prokupačka 41, Beograd Identifikacija uzoraka MA2221 NAZIV SA ZAHTEVA ZA Rezultati ispitivanja ISPITIVANJE: ADECO DEZISEPT ID: MA2221 KOMERCIJALNI NAZIV ADECO DEZISEPT PROIZVOĐAČ ADECO d.o.o., Temerinski put 19, Novi Sad, Srbija; tel: , fax: ; LOT/ROK TRAJANJA - / 3 godine u propisanim uslovima skladištenja DATUM PROIZVODNJE USLOVI SKLADIŠTENJA: Čuvati van domašaja dece. Čuvati u originalnoj ambalaži, van sunčeve svetlosti, na temperaturama ispod 35 C. IZGLED: Prozirna, bezbojna tečnost AKTIVNE SUPSTANCE/ KONCENTRACIJA: Benzalkonijum hlorid, CAS broj: u koncentraciji 1 % PAKOVANJE: 1 l PREPORUČENI RAZBLAŽIVAČ ZA UPOTREBU: PREPORUKA PROIZVOĐAČA ZA UPOTREBU - Namenjen je za dezinfekciju površina i podova u zdravstvenim, farmaceutskim ustanovima i veterini, kao i u prehrambenoj industriji, ugostiteljstvu, hotelijerstvu, u školsim i predškolsim ustanovama, a preporučuje se i u svakodnevnoj kućnoj upotrebi koja nalaže vrhunsku dezinfekciju. Dostavljeno: 1. Podnosiocu zahteva 2x 2. Arhivi za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova. Strana 1 / 8

2 PREPORUKA PROIZVOĐAČA ZA PRIMENU OSTALE NAPOMENE - MIKROBIOLOŠKA ISPITIVANJA OBAVEZNI TEST USLOVI Dezinfekcija površina ADECO DEZISEPT-om postiže se raspršivanje, prebrisavanjem, potapanjem i pranjem. Površine koje dolaze u kontakt sa hranom posle tretiranja isprati higijenski ispravnom vodom. Ukoliko se tretirane površine ne ispiraju vodom, na njima se stvara zaštitni film, te sredstvo pokazuje rezidualno dejstvo :217 organizmi: Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 1541; kontaktno : 5 minuta; test temperatura: 2±1 o C; inkubaciona temperatura 37±1 o C, interferirajuća supstanca,3 g/l goveđeg albumina frakcija V uslovi 13624:214 - test organizmi: Candida albicans ATCC 1231, Aspergillus brasiliensis ATCC 1644; kontaktno 5 minuta, test temperatura (2±1) o C, inkubaciona temperatura (3±1) o C, interferirajuće supstance,3 g/l goveđeg albumina frakcija V uslovi DODATNI TEST USLOVI Dodatni test organizam Escherichia coli K12 NCTC 1538 Test organizam Pseudomonas aeruginosa ATCC Test temperatura ( o C) sredine 8 5 minuta 2±1 > 5, minuta 2±1 > 5,29,1 5 minuta 2±1 < 3,92 Escherichia coli K12 NCTC 1538 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Enterococcus hirae ATCC 1541 Candida albicans ATCC minuta 2±1 > 5, minuta 2±1 > 5,32,1 5 minuta 2±1 < 3, minuta 2±1 > 5, minuta 2±1 > 5,17,1 5 minuta 2±1 < 3,8 8 5 minuta 2±1 >5, minuta 2±1 >5,38,1 5 minuta 2±1 <4,1 8 5 minuta 2±1 > 4, minuta 2±1 > 4,36,1 5 minuta 2±1 < 2, : :214 LEGENDA IZVEŠTAJA O ISPITIVANJU 13727:217 Hemijski dezinficijensi i antiseptici Kvantitativni suspenzioni test za vrednovanje baktericidnog dejstva u oblasti medicine Metode ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1) 13624:214 - Hemijska dezinfekciona sredstva i antiseptici Kvantitativno ispitivanje suspenzije za vrednovanje fungicidnog dejstva ili dejstva na kvasce u oblasti medicine Metoda ispitivanja i zahtevi (faza 2, korak 1) - uslovi: interferirajuća supstanca,3 g/l goveđeg albumina frakcija V za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 2 / 8

3 ZAKLJUČAK Za dostavljeni uzorak pod nazivom ADECO DEZISEPT Aktivna supstanca: Benzalkonijum hlorid, CAS broj: u koncentraciji 1 % baktericidno dejstvo, u simuliranim m uslovima, prema standardu 13727:217, ima testirana koncentracija 6, pri standardnim obaveznim test uslovima: test organizmi Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442,, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Enterococcus hirae ATCC 1541, i dodatni test organizam Escherichia coli K12 NCTC 1538; temperatura testa 2 o C, interferirajuća supstanca,3 g/l goveđeg albumina frakcija V, i zahtevana redukcija 5 log, za testirano kontaktno 5 minuta, dejstvo na kvasce, u simuliranim m uslovima, prema standardu 13624:214, ima testirana koncentracija 6% (v/v), pri standardnim obaveznim test uslovima: test organizam Candida albicans ATCC 1231; temperatura testa 2 o C, interferirajuća supstanca,3 g/l goveđeg albumina frakcija V, i zahtevana redukcija 4 log, za testirano kontaktno 5 minuta. Prilog 1: Tabela 1. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Pseudomonas aeruginosa ATCC Tabela 2. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Escherichia coli K12 NCTC 1538 Tabela 3. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Staphylococcus aureus ATCC 6538 Tabela 4. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Enterococcus hirae ATCC 1541 Tabela 5. Rezultati ispitivanja i validacije 13624:214 za organizam Candida albicans ATCC 1231 M.P. Rukovodilac laboratorije za mikrobiološka ispitivanja Dr Dragica Đurđević-Milošević, dipl. inž. tehnol. specijalista mikrobiologije hrane za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 3 / 8

4 Prilog 1: Tabela 1. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:217 za organizam Pseudomonas aeruginosa ATCC Pseudomonas aeruginosa ATCC Metoda/tehnika: neutralizacijsko-razblaživačka/tehnika nalivanja ploča Temperatura testa: (2±1) o C Broj ploča: 2 x 1 ml/1 ploča Temperatura inkubacije: (37±1) o C Razblaživač: hidrolizat kazeina 1, g, NaCl 8,5 g u 1 ml vode Sredstvo za razblaživanje test : Voda prema Izgled razblaženog test : Bistar, bez precipitata Testiranje Broj preživelih test R ,44 < 14 < 2,15 > 5,29 < 14 < 2,15 > 5,29,1 5 >33 >33 > 33 > 3,52 < 3, :217 Test suspenzija N i N o Validaciona suspenzija Nv, Nv o, N vb i N vb (cfu/ml) Razređenje x sr Nv o = 66 x srwm = 272,27 x 1 6 ; logn = 8,44 3 < Nv o <16? Da ,17 log N 8,7? Da. Nv = 1 x Nv o; Nv = 66 N =N/1; logn o= 7,44 3, x 1 2 < Nv <1,6 x 1 3? Da. 7,17 7,7? Da < količnik pondersanih sredina <15? 5 < 8,82 <15 Da. N vb = 67 N vb =1 x N vb, N vb = 67 3, 4 < N vb<1,6 5 Da. / uslovi Kontrola eksperimentalnih uslova A Kontrola neutralizatora B Validacija C N N A,5 x Nv B o? N,5xNv C,5 x Nv o? B? 13727: Da ,5 33,5 Da Da. Validacija C Validacija razblaživačko-neutralizacijske (R) log R=log No log Na (log cfu/ml) Vcn broj kolonija (cfu) u ml (zbir sa petri ploča), gde je n=1,2,..n broj petri ploča (cfu/ml) xsr srednja vrednost od i (cfu/ml) xsrwm ponderisana srednja vrednost od xsr - uslovi:,3 g/l goveđeg albumina frakcija V za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 4 / 8

5 Tabela 2. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Escherichia coli K12 NCTC 1538 Escherichia coli K12 NCTC 1538 Metoda/tehnika: neutralizacijsko-razblaživačka/tehnika nalivanja ploča Temperatura testa: (2±1) o C Broj ploča: 2 x 1 ml/1 ploča Temperatura inkubacije: (37±1) o C Razblaživač: hidrolizat kazeina 1, g, NaCl 8,5 g u 1 ml vode Sredstvo za razblaživanje test : Voda prema Izgled razblaženog test : Bistar, bez precipitata Testiranje Broj preživelih test R ,47 < 14 < 2,15 > 5,32 < 14 < 2,15 > 5,32,1 5 >33 >33 > 33 > 3,52 < 3, :217 Test suspenzija N i N o Validaciona suspenzija Nv, Nv o, N vb i N vb (cfu/ml) Razređenje x sr Nv o = 75 x srwm = 292,27 x 1 6 ; logn = 8,47 3 < Nv o <16? Da ,17 log N 8,7? Da. Nv = 1 x Nv o; Nv = 75 N =N/1; logn o= 7,47 3, x 1 2 < Nv <1,6 x 1 3? Da. 7,17 7,7? Da < količnik pondersanih sredina <15? 5 < 11,61 <15 Da. N vb = 73 N vb =1 x N vb, N vb =73 3, 4 < N vb<1,6 5 Da. / Kontrola eksperimentalnih uslova A Kontrola neutralizatora B Validacija C N A,5 x Nv o? N B,5xNv B? N C,5 x Nv o? ,5 37,5 Da ,5 Da ,5 Da. Validacija C Validacija razblaživačko-neutralizacijske (R) log R=log No log Na (log cfu/ml) Vcn broj kolonija (cfu) u ml (zbir sa petri ploča), gde je n=1,2,..n broj petri ploča (cfu/ml) xsr srednja vrednost od i (cfu/ml) xsrwm ponderisana srednja vrednost od xsr - uslovi:,3 g/l goveđeg albumina frakcija V 13727:217 za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 5 / 8

6 Tabela 3. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Metoda/tehnika: neutralizacijsko-razblaživačka/tehnika nalivanja ploča Temperatura testa: (2±1) o C Broj ploča: 2 x 1 ml/1 ploča Temperatura inkubacije: (37±1) o C Razblaživač: hidrolizat kazeina 1, g, NaCl 8,5 g u 1 ml vode Sredstvo za razblaživanje test : Voda prema Izgled razblaženog test : Bistar, bez precipitata Testiranje Broj preživelih test R ,32 < 14 < 2,15 > 5,17 < 14 < 2,15 > 5,17,1 5 >33 >33 > 33 > 3,52 < 3, :217 Test suspenzija N i N o Validaciona suspenzija Nv, Nv o, N vb i N vb (cfu/ml) Razređenje x sr Nv o = 58 x srwm = 21,45 x 1 6 ; logn = 8,32 3 < Nv o <16? Da ,17 log N 8,7? Da Nv=1 x Nv o; Nv = 58 N =N/1; logn o= 7,32 3, x 1 2 < Nv <1,6 x 1 3? Da. 7,17 7,7? Da < količnik pondersanih sredina <15? 5 < 1,58 <15 Da. N vb = 53 N vb =1 x N vb, N vb = 53 3, 4 < N vb<1,6 5 Da. / Kontrola eksperimentalnih uslova A Kontrola neutralizatora B Validacija C N A,5 x Nv o? N B,5xNv B? N C,5 x Nv o? Da ,5 Da Da. Validacija C Validacija razblaživačko-neutralizacijske (R) log R=log No log Na (log cfu/ml) Vcn broj kolonija (cfu) u ml (zbir sa petri ploča), gde je n=1,2,..n broj petri ploča (cfu/ml) xsr srednja vrednost od i (cfu/ml) xsrwm ponderisana srednja vrednost od xsr - uslovi:,3 g/l goveđeg albumina frakcija V 13727:217 za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 6 / 8

7 Tabela 4. Rezultati ispitivanja i validacije 13727:214 za organizam Enterococcus hirae ATCC 1541 Enterococcus hirae ATCC 1541 Metoda/tehnika: neutralizacijsko-razblaživačka/tehnika nalivanja ploča Temperatura testa: (2±1) o C Broj ploča: 2 x 1 ml/1 ploča Temperatura inkubacije: 37±1 o C Razblaživač: hidrolizat kazeina 1, g, NaCl 8,5 g u 1 ml vode Sredstvo za razblaživanje test : Voda prema Izgled razblaženog test : Bistar, bez precipitata Testiranje Broj preživelih test (cfu/ml) R 8 5 7, <14 <2,15 >5,38 <14 <2,15 >5,38,1 5 >33 >33 >33 >3,52 <4, :217 Test suspenzija N i N o (cfu/ml) Validaciona suspenzija Nv, Nv o, N vb i N vb (cfu/ml) Razređenje x sr Nv o = 86 x srwm = 335, x 1 6 ; logn = 8,53 3 < Nv o <16? Da ,17 log N 8,7? Da Nv = 1 x Nv o; Nv = 86 N =N/1; logn o= 7,53 3, x 1 2 < Nv <1,6 x 1 3? Da. 7,17 7,7? Da < količnik pondersanih sredina <15? 5 < 8,21 <15 Da. / N vb = 84 Kontrola eksperimentalnih uslova A Kontrola neutralizatora B Validacija C N A,5 x Nv o? N B,5xNv B? N vb =1 x N vb, N vb = 84 3, 4 < N vb<1,6 5 Da. N C,5 x Nv o? Da ,5 42 Da ,5 43 Da :217 Validacija C Validacija razblaživačko-neutralizacijske (R) log R= (log cfu/ml) Vcn broj kolonija (cfu) u ml (zbir sa petri ploča), gde je n=1,2,..n broj petri ploča (cfu/ml) x sr srednja vrednost od i (cfu/ml) x srwm ponderisana srednja vrednost od x sr - uslovi:,3 g/l goveđeg albumina frakcija V za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 7 / 8

8 Tabela 5. Rezultati ispitivanja i validacija 13624:214 za organizam Candida albicans ATCC 1231 Candida albicans ATCC 1231 Metoda/tehnika: neutralizacijsko-razređivačka/tehnika nalivanja ploča Temperatura testa: (2±1) o C Broj ploča: 2 x 1 ml/1 ploča Temperatura inkubacije: (3±1) o C Razređivač: hidrolizat kazeina 1, g, NaCl 8,5 g u 1 ml vode Sredstvo za razređenje test : Voda prema Izgled razređenog test : Bistar, bez precipitata Testiranje Broj preživelih test ,51 R <14 <2,15 > 4,36 <14 <2,15 > 4,36,1 5 >33 >33 >33 >3,52 < 2, :214 Test suspenzija N i N o Validaciona suspenzija Nv, Nv o, N vb i N vb Razređenje x sr x srwm = 327,27 5 ; logn = 7,51 Nv o= 81 3 < Nv o <16? Da ,17 log N 7,7? Da Nv=1 x Nv o; Nv = 81 N =N/1; logn o= 6,51 3, x 1 2 < Nv <1,6 x 1 3? Da / uslovi 6,17 6,7? Da. 5 < količnik pondersanih sredina < 15? 5 < 9,14 < 15 Da N vb = 82 Kontrola eksperimentalnih uslova A Kontrola neutralizatora B Validacija C N A,5 x Nv o? N B,5xNv B? N vb =1 x N vb, N vb = 82 3, 4 < N vb <1,6 5 Da. N C,5 x Nv o? ,5 Da ,5 41 Da ,5 Da. Validacija C Validacija razređivačko-neutralizacijske (R) log R=log No log Na Vcn broj kolonija u ml (zbir sa petri ploča), gde je n=1,2,..n broj petri ploča xsr srednja vrednost od i xsrwm ponderisana srednja vrednost od xsr - uslovi:,3 g/l goveđeg albumina frakcija V Kraj izveštaja o ispitivanju 13624:214 za sve informacije koje nastaju tokom laboratorijskih poslova Strana 8 / 8