ODLUKE. (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)

Транскрипт

1 L 313/5 ODLUKE PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2201 оd 27. studenoga o odobravanju stavljanja na tržište 2 -fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća EUROPSKA KOMISIJA, (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku) uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja o novoj hrani i sastojcima nove hrane ( 1 ), a posebno njezin članak 7., budući da: (1) Društvo Jennewein Biotechnologie GmbH podnijelo je 4. kolovoza zahtjev nizozemskim nadležnim tijelima za stavljanje na tržište Unije praha i tekućeg koncentrata oligosaharida 2 -fukosilaktoze proizvedenog od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (d) Uredbe (EZ) br. 258/97. Ciljana populacija jest dojenčad. (2) 2 -fukosilaktoza nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća ( 2 ) jer se genetički modificirani soj bakterije Escherichia coli BL21 upotrebljava kao pomoćna tvar, a materijal dobiven od genetički modificiranog mikroorganizma nije prisutan u novoj hrani. (3) Nadležno tijelo u Nizozemskoj izdalo je 3. lipnja izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da prah i tekući koncentrat oligosaharida 2 -fukosilaktoze proizvedenog od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97. (4) Komisija je 13. lipnja izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama. (5) U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. Konkretno, prigovori su se odnosili na povišene razine unosa 2 -fukosilaktoze. U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 trebalo bi donijeti odluku uzimajući u obzir uložene prigovore. Stoga je podnositelj zahtjeva izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine 2 -fukosilaktoze u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjena je zabrinutost država članica i Komisije. (6) Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 ) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za dojenčad i malu djecu. Upotreba praha i tekućeg koncentrata 2 -fukosilaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu Uredbu ni bilo koje drugo zakonodavstvo koje se primjenjuje usporedno s Uredbom (EZ) br. 258/97. ( 1 ) SL L 43, , str. 1. ( 2 ) Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, , str. 1.). ( 3 ) Uredba (EU) 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, , str. 35.).

2 L 313/ (7) Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, DONIJELA JE OVU ODLUKU: Članak 1. Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 609/2013, prah i tekući koncentrat 2 -fukosilaktoze, kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, mogu se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za upotrebe definirane i maksimalne razine utvrđene Prilogom II. ovoj Odluci. Članak 2. Prah i tekući koncentrat 2 -fukosilaktoze koji se odobravaju ovom Odlukom na etiketi prehrambenog proizvoda označava se kao 2 -fukosilaktoza i za prah i za tekući koncentrat. Članak 3. Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, Rheinbreitbach, Njemačka. Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga Za Komisiju Vytenis ANDRIUKAITIS Član Komisije

3 L 313/7 PRILOG I. SPECIFIKACIJE ZA 2 -FUKOSILAKTOZU Definicija: Kemijski naziv α-l-fukopiranosil-(1!2)-β-d-galaktopiranosil-(1!4)-d-glukopiranozid Kemijska formula C 18 H 32 O 15 Molekulska masa 488,44 Da CAS br Opis: Prah 2 -fukosilaktoze proizveden od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 bijele je boje do boje bjelokosti dobiven metodom sušenja raspršivanjem od tekućeg koncentrata 2 -fukosilaktoze. Tekući koncentrat 2 -fukosilaktoze bistra je bezbojna do blago žuta vodena otopina 45 % w/v ± 5 % w/v. Specifikacije za prah 2 -fukosilaktoze Parametri specifikacije Granične vrijednosti Fizikalni parametar Bijele do boje bjelokosti Kemijska analiza 2 -fukosilaktoza 90 % Laktoza 5 % 3-fukosilaktoza 5 % Difukosilaktoza 5 % Fukosilgalaktoza 3 % Glukoza 3 % Galaktoza 3 % Fukoza 3 % Otkrivanje genetički modificiranih organizama Negativno Udio vode 9,0 % Udio bjelančevina 100 μg/g Ukupno pepela 0,5 % Kontaminanti Olovo 0,02 mg/kg Arsen 0,2 mg/kg Kadmij 0,1 mg/kg Živa 0,5 mg/kg Aflatoksin M 1 0,025 μg/kg Parametri mikroba Ukupni broj mikroorganizama (UBM) 10 4 CFU/g Enterobakterije/koliformi Odsutni u 11 g Kvasci i plijesan 100 CFU/g Salmonella spp. Negativan nalaz/100 g Cronobacter spp. Negativan nalaz/100 g Endotoksini 100 EU/g CFU: Jedinice koje tvore kolonije EU: Jedinica endotoksina

4 L 313/ Specifikacije za tekući koncentrat 2 -fukosilaktoze Fizikalni parametar Udio krute tvari: Parametri specifikacije Bezbojna do žućkasta, bistra otopina Granične vrijednosti 45 % w/v (+/ 5 % w/v) suhe tvari u vodi Kemijska analiza 2 -fukosilaktoza 90 % Laktoza 5 % 3-fukosilaktoza 5 % Difukosilaktoza 5 % Fukosilgalaktoza 3 % Glukoza 3 % Galaktoza 3 % Fukoza 3 % Otkrivanje genetički modificiranih organizama Negativno Udio bjelančevina 100 μg/g Ukupno pepela 0,5 % Kontaminanti Olovo 0,02 mg/kg Arsen 0,2 mg/kg Kadmij 0,1 mg/kg Živa 0,5 mg/kg Aflatoksin M 1 0,025 μg/kg Parametri mikroba Ukupni broj mikroorganizama (UBM) CFU/g Enterobakterije/koliformi Odsutni u 11 g Kvasci i plijesan 50 CFU/g Salmonella spp. Negativno/200 ml Cronobacter spp. Negativno/200 ml Endotoksini 100 EU/ml CFU: Jedinice koje tvore kolonije EU: Jedinica endotoksina

5 L 313/9 PRILOG II. Odobrene upotrebe praha i tekućeg koncentrata 2 -fukosilaktoze Kategorija hrane Početna i prijelazna hrana za dojenčad Maksimalna razina 1,2 grama 2 -fukosilaktoze po litri konačnog proizvoda spremnog za upotrebu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača.