UPUTA O LIJEKU. Lijek Atorvastatin STADA spada u skupinu lijekova poznati kao statini koji reguliraju lipide (masnoće) u krvi.

Транскрипт

1 UPUTA O LIJEKU Atorvastatin STADA 10 mg filmom obložene tablete Atorvastatin STADA 20 mg filmom obložene tablete Atorvastatin STADA 40 mg filmom obložene tablete atorvastatin Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: 1. Što je Atorvastatin STADA i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Atorvastatin STADA 3. Kako uzimati Atorvastatin STADA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Atorvastatin STADA 6. Dodatne informacije 1. Što je Atorvastatin STADA i za što se koristi Lijek Atorvastatin STADA spada u skupinu lijekova poznati kao statini koji reguliraju lipide (masnoće) u krvi. Lijek Atorvastatin STADA se primjenjuje za snižavanje lipida (poznatih kao kolesterol i trigliceridi) u krvi kada su dijeta s malo masnoće i promjena stila života neuspješni. Lijek Atorvastatin STADA se također može primjenjivati kada imate povećan rizik od bolesti srca, čak i kada su Vaše razine kolesterola normalne. Tijekom liječenja treba nastaviti sa standardnom dijetom za snižavanje kolesterola. 2. Prije nego počnete uzimati Atorvastatin STADA Nemojte uzimati Atorvastatin STADA ako: - ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar atorvastatin ili bilo koji sličan lijek koji se koristi za snižavanje razine lipida u krvi ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledajte poglavlje 6). - Imate ili ste imali bolest jetre - su krvne vrijednosti za funkciju jetre neobjašnjivo izvan granica normalnog - ste žena u generativnoj dobi i ne koristite pouzdanu kontracepciju - ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili dojite - imate mišićni poremećaj miopatiju (ponovljeni ili neobjašnjivi jaki bolovi i mišićima) 1 od 6

2 Budite oprezni s Atorvastatin STADA Razlozi zašto Atorvastatin STADA možda nije prikladan lijek za Vas: - ako imate poremećenu funkciju bubrega - ako Vaša štitnjača ne proizvodi dovoljnu količinu hormona (hipotiroidizam) - ako imate ponavljane ili neobjašnjive jake bolove u mišićima, ako Vi ili netko iz Vaše obitelji ima ili je imao poremećaj mišićnog sustava - ako ste dobili neki poremećaj mišićnog sustava tijekom liječenja drugim lijekovima za snižavanje lipida (npr. drugi statini ili fibrati) - ako redovno konzumirate veliku količinu alkohola - ako imate bolest jetre u anamnezi - ako ste stariji od 70 godina. Ako se bilo koje od navedenog odnosi na Vas, Vaš liječnik Vas može prije početka liječenja i vjerojatno tijekom liječenja s lijekom Atorvastatin STADA uputiti na krvne pretrage kako bi se predvidjele mogućnosti pojava nuspojava povezanih s mišićima ili jetrom. Uzimanje drugih lijekova s Atorvastatin STADA Moguća je interakcija lijeka Atorvastatin STADA s nekim drugim lijekovima: - lijekovi koji mijenjaju aktivnost Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin - određeni antibiotici ili antifungici, npr. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin - drugi lijekovi koji reguliraju razine lipida, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kiseline, kolestipol - lijekovi koji reguliraju Vaš srčani ritam, npr. digoksin - određeni benzodiazepini koji se koriste za liječenje tjeskobe i drugih stanja, npr. nefazodon - inhibitori proteaze koji se koriste u liječenju HIV-a - lijkekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi, npr. varfarin - kontracepcijske pilule (oralna kontracepcija) - lijekovi koji se koriste kao antikonvulzanti kod epilepsije, npr. fenitoin - lijekovi za ublažavanje želučanih tegoba koji sadrže aluminij ili magnezij (antacidi) Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one koje ste dobili bez recepta, morate uvijek reći svojem liječniku jer mogu izazvati interakcije. Uzimanje Atorvastatin STADA s hranom i pićem Sok od grejpa Nemojte piti sok od grejpa za vrijeme liječenja s lijekom Atorvastatin STADA jer velike količine soka od grejpa mogu utjecati na djelovanje lijeka. Alkohol Izbjegavajte konzumaciju većih količina alkohola dok uzimate ovaj lijek. Trudnoća Lijek Atorvastatin STADA ne smijete uzimazi u trudnoći, ako mislite da ste trudni ili ako pokušavate zatrudnjeti. Žene u generativnoj dobi moraju uzimati odgovarajuća kontracepcijska sredstva. Dojenje Lijek Atorvastatin STADA ne smijete uzimati dok dojite. Zatražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek. 2 od 6

3 Upravljanje vozilima i strojevima Ako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, nemojte voziti. Ne koristite nikakve alate ili strojeve ako ovaj lijek utječe na vašu sposobnost rukovanja istima. Važne informacije o pojedinim sastojcima lijeka Atorvastatin STADA Lijek Atorvastatin STADA sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se svojem liječniku prije nego uzmete ovaj lijek. 3.Kako uzimati Atorvastatin STADA Uobičajena početna doza lijeka Atorvastatin STADA je 10 mg jednom dnevno. Ovu dozu Vaš liječnik može povećavati po potrebi sve dok ne postignete dozu koja Vam je potrebna. Vaš liječnik će Vam prilagođavati dozu u razmacima od 4 tjedna ili više. Maksimalna doza lijeka Atorvastatin STADA je 80 mg jednom dnevno. Lijek Atorvastatin STADA filmom obložene tablete ili polovice tableta gutaju se cijele, bez žvakanja, uz čašu vode, te se mogu uzimati u bilo koje doba dana, sa ili bez hrane. Međutim ipak pokušajte uzimati tabletu u isto vrijeme svakoga dana. Lijek Atorvastatin STADA uvijek uzimajte točno prema uputama Vašeg liječnika. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. Prije početka liječenja Vaš liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, koje se trebate pridržavati i tijekom liječenja lijekom Atorvastatin STADA Trajanje liječenja lijekom Atorvastatin STADA određuje Vaš liječnik. Zatražite savjet Vašeg liječnika ako mislite da je djelovanje lijeka Atorvastatin STADA prejako ili preblago. Ako uzmete više Atorvastatin STADA nego što smijete Ako slučajno uzmete previše lijeka Atorvastatin STADA (više od uobičajene dnevne doze), obratite se svojem liječniku ili najbližoj bolnici. Ako ste zaboravili uzeti Atorvastatin STADA Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, jednostavno uzmite sljedeću dozu u za to predviđeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako prestanete uzimati Atorvastatin STADA Lijek Atorvastatin STADA ne smijete prestati uzimati bez prethodnog dogovora s liječnikom. Ako imate bilo kakvih drugih pitanja vezano za primjenu ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. 4. Moguće nuspojave Kao i drugi lijekovi, i lijek Atorvastatin STADA može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svakoga. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ipak, nemojte prestati uzimati svoj lijek dok se o tome ne posavjetujete sa svojim liječnikom. 3 od 6

4 Sljedeće nuspojave su bitne. Njihovo nastupanje zahtijeva trenutno djelovanje: - angioneurotski edem (oticanje lica, jezika i dušnika, zbog čega može doći do velikih poteškoća s disanjem). Ovo je vrlo rijetka reakcija koja, ako nastupi, može biti vrlo ozbiljna. Ako primijetite navedene simptome, odmah se obratite svom liječniku. - povremeno se u bolesnika pojavi upala mišića uz gubitak mišićne mase, a u vrlo rijetkim slučajevima takve reakcije su se razvile u teško stanje opasno po život poznato pod nazivom rabdomioliza. Ako osjetite slabost, osjetljivost ili bol u mišićima te osobito ako se u isto vrijeme općenito ne osjećate dobro ili imate visoku temperaturu, odmah prestanite uzimati lijek Atorvastatin STADA i obratite se svom liječniku. Za određivanje učestalosti pojave nuspojava koristi se sljedeća klasifikacija: Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nije poznato U više od 1 od 10 liječenih bolesnika 1 do 10 od 100 liječenih bolesnika 1 do 10 od 1000 liječenih bolesnika 1 do 10 od liječenih bolesnika Manje od 1 na bolesnika učestalost se ne može procijeniti na temelju raspoloživih podataka Često: - konstipacija (zatvor) - vjetrovi (nadutost) - probavne smetnje (dispepsija) - mučnina - proljev - alergijske reakcije - nesanica - glavobolja - vrtoglavica - trnici i utrnulost u rukama i stopalima (parestezija) - umanjen osjet dodira ili osjetljivosti (hipoestezija) - kožni osip - svrbež (pruritus) - bol u mišićima (mialgija) - bol u zglobovima (artralgija) - osjećaj slabosti (astenija) - bol u prsima - bol u leđima - oticanje zglobova, stopala ili prstiju (periferni edem) - povećane krvne vrijednosti u nalazima za oštećenje mišića (kreatinin fofokinaza) Manje često: - gubitak apetita (anoreksija) - povraćanje - smanjenje broja trombocita uz povećan rizik od krvarenja ili modrica (trombocitopenija) - ispadanje kose (alopecija) - visoki šećer u krvi (hiperglikemija) - niski šećer u krvi (hipoglikemija) - upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u abdomenu (pankreatitis) - gubitak pamćenja (amnezija) 4 od 6

5 - živčani poremećaj koji može uzrokovati slabost, modrice ili povećati vjerojatnost infekcija (periferna neuropatija) - urtikarije - zujanje u ušima (tinitus) - bol ili slabost u mišićima (miopatija) - impotencija - osjećaj nelagode - povećanje tjelesne težine - povećane razine jetrenih enzima u krvi Rijetko: - upala jetre (hepatitis) - pojava žutila na koži ili bjeloočnici koje uzrokuju problemi jetre ili krvi (kolestatična žutica) - upala mišića (miositis) - oštećenje mišićnog tkiva uz grčeve u mišićima, vrućicu i crvenkasto-smeđu diskoloraciju urina (rabdoimioliza). Ako osjetite slabost, osjetljivost ili bol u mišićima te osobito ako se u isto vrijeme općenito ne osjećate dobro ili imate visoku temperaturu, odmah prestanite uzimati lijek Atorvastatin STADA i obratite se svom liječniku. Vrlo rijetko: - teška alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće disanja ili vrtoglavicu (anafilaksa) - teška alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla uz poteškoće disanja (angioneurotski edem). Ako primijetite navedene simptome, odmah se obratite svom liječniku. - Bulozni osip (uključujući eritem multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) Ako bilo koja od nuspojava poprimi ozbiljne razmjere, ili ako primjetite neke nuspojave koje nisu navedene u ovim uputama, molimo da o tome obavijestite svog liječnika. 5. Kako čuvati Atorvastatin STADA Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi ispod 30 C. Atorvastatin STADA ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan naznačenog mjeseca. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. Dodatne informacije Što Atorvastatin STADA sadrži Djelatna tvar: Atorvastatin STADA 10 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija. Atorvastatin STADA 20 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija. 5 od 6

6 Atorvastatin STADA 40 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg atorvastatina u obliku atorvastatin kalcija. Pomoćne tvari: Jezgra tablete: laktoza hidrat, celuloza, hipromeloza, meglumin, natrijev škroboglikolat, vrste A, magnezijev stearat. Ovojnica tablete: hipromeloza, povidon, titanijev dioksid (E171), propilen glikol. Kako Atorvastatin STADA izgleda i sadržaj pakovanja Atorvastatin STADA 10 mg filmom obložene tablete su bijele do prljavo bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete. Razdjelni urez služi samo za prelamanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne za podjelu na jednake doze. Pakirane su u OPA-Al-PVC/Al blisterima, u kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta. Atorvastatin STADA 20 mg filmom obložene tablete su bijele do prljavo bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani. Razdjelni urez služi samo za prelamanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne za podjelu na jednake doze. Pakirane su u OPA-Al-PVC/Al blisterima, u kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta. Atorvastatin STADA 40 mg filmom obložene tablete su bijele do prljavo bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s razdjelnim urezom na jednoj strani. Razdjelni urez služi samo za prelamanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne za podjelu na jednake doze. Pakirane su u OPA-Al-PVC/Al blisterima, u kutiji se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta. Sve veličine pakovanja ne moraju biti dostupne na tržištu. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka STADA d.o.o. Hercegovačka Zagreb Ime i adresa proizvođača lijeka STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute Studeni, od 6