Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija Distribution of Medicines and Medical Devices - Digital Transformation

Величина: px
Почињати приказ од странице:

Download "Distribucija lekova i medicinskih sredstava - digitalna transformacija Distribution of Medicines and Medical Devices - Digital Transformation"

Транскрипт

1 Good Distribution Practice i medicinskih sredstava - digitalna transformacija Distribution of Medicines and Medical Devices - Digital Transformation V Godišnja međunarodna konferencija Dobra Distributivna Praksa (GDP) u organizaciji Jedinstvenog udruženja za kvalitet (JUSK) i u saradnji sa Agencijom za konsalting i edukaciju (AKE) 5 th Annual International Conference Good Distribution Practice (GDP) organized by the United Association of Serbia for Quality (JUSK) in collaboration with the Agency for Consulting and Education (AKE) 3. april / April 3, 2020 Beograd / Belgrade TRAJANJE: 1 dan / Duration: 1 day

2 PROGRAM / PROGRAMME 8:15-9:00 Registracija/Registration 9:00-9:10 Otvaranje skupa i dobrodošlica/oppening Session and Welcome Address 9:10-9:40 Uvodno predavanje/introductory Lecture The Power of Building Relationships The Role of the European GDP Association Prabjeet Dulai, The European GDP Association, GDP & Quality Matters Ltd., UK 9:40-11:00 Sistemi kvaliteta u digitalnom okruženju/quality Management Systems in a Digital Environment Moderator/Moderator: Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Pharmacy, University of Belgrade, Serbia 9:40-10:00 10:00-10:20 10:20-10:40 Integrisani sistemi kvaliteta u sprezi sa digitalizacijom u distribuciji - iskustva Atlantic group / Integrated Quality Management System (Distribution - QMS - Digitalization) - Atlantic Group experience Natalija Fink, Atlantic grupa, Hrvatska/ Atlantic Group, Croatia Fizičko-tehničko obezbeđenje u distribuciji lekova / Security Management in Distribution of Medicines Jelena Vukelić Knežević, Dimidijus pharm doo, Srbija/ Dimidijus pharm doo, Serbia GxP auditi u digitalnom okruženju / GxP Audits in the Digital area Bruno Šimek, Arguo doo, Hrvatska/ Arguo doo, Croatia 10:40-11:00 Diskusija / Discussion 11:00-11:30 Pauza za kafu / Coffee Break 11:30-13:30 Regulatorni izazovi u regionu ex-jugoslavija/ Regulatory Challenges in the Region of ex Yugoslavia Moderator/Moderator: Vladimir Raketić, Ministastvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia 11:30-11:50 11:50-12:10 12:10-12:30 Nosioci dozvola za stavljanje leka u promet u Bosni i Hercegovini / Marketing Authorization Holders in Bosnia and Herzegovina Indira Fazlagić, Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine, BiH / Agency for Medicines and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina, B&H Transformacija Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) u Institut Crne Gore/Transformation of CALIMS into Institute of Montenegro Sonja Bulajić, CALIMS, Crna Gora / Agency for Medicines and Medical Devices of Montenegro, Montenegro Regulativa Republike Srbije u oblasti lekova i medicinskih sredstava / Legislation of Medicines and Medical Devices in Serbia Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, Srbija / Chamber of Commerce of Serbia, Serbia

3 12:30-12:50 Novine i predlozi u regulativi lekova i medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini / Innovations and proposals in Legislation of Medicines and Medical Devices in Veterinary Medicine Vladimir Raketić, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije/ Ministry of Agriculture, Forestry and Water Management of Republic of Serbia 12:50-13:10 Diskusija / Discussion 13:10-14:30 Pauza za ručak / Lunch Break 14:30-16:00 Digitalizacija i racionalizacija u lancu snabdevanja/ Digitalization and Optimization in Supply Chain Moderator/Moderator : Slobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija/ Faculty of Economy, University of Belgrade, Serbia 14:30-14:50 14:50-15:10 15:10-15:30 15:30-15:50 Digitalizacija usluga za konsignacione partnere kao inovacija u veleprodajnom poslovanju/service digitalization for partners in bonded warehouses as an innovation in the pharmaceutical wholesale business Suzana Stojanović, Phoenix Pharma doo, Srbija /Phoenix Pharma doo, Serbia Uloga SAP-a u digitalizaciji ekonomije /Role of SAP in the Digitalization of the Economy Branislav Sekulović, SAP West Balkans, Srbija/SAP West Balkans, Serbia Finansijski aspekti u lancu snabdevanja inovativnih farmaceutskih kompanija/financial Aspects of Supply Chain in Innovative Pharmaceutical Companies Lidija Bajić, Novo Nordisk, Srbija / Novo Nordisc, Serbia Alokacija troškova u farmaceutskom lancu snabdevanja/expenses allocation in Pharmaceutical Supply Chain Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija / Faculty of Transportation, University of Belgrade, Serbia 15:50-16:10 Diskusija / Discussion 16:10-16:30 Pauza za kafu/ Coffee Break 16:30-17:55 Panel diskusija / Panel Discussion Koliko košta serijalizacija lekova iskustva EU, Rusije i projekcije za Srbiju?/What is the Price of Drug Serialization - experiences in EU and Russia, and Expectations for Serbia? Panelisti/Panelists: Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme doo, CEE; Mate Poropat, JGL, Hrvatska/ JGL Croatia; Miroslav Ilić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia; Branislava Mitić, GS1, Srbija/ GS1 Serbia 17:55-18:00 ZATVARANJE konferencije / CLOSING of conference

4 REGISTRACIJA/REGISTRATION Datum i vreme održavanja Konferencije 3. april h-18h Mesto održavanja Konferencije Falkensteiner Hotel Belgrade**** White Pearl konferencijska sala Bulevar Mihajla Pupina 10K RS Belgrade, Serbia Telefon +381/(0) Fax +381/(0) Rezervacija smeštaja u hotelu se vrši direktno sa hotelom. Navesti da ste učesnik GDP Konferencije. Jednokrevetna superior soba sa francuskim ležajem po specijalno odobrenoj ceni od EUR po sobi, po noći za jednu osobu, sa doručkom EUR po sobi, po noći za dve osobe, sa doručkom reservations.belgrede@falkensteiner.com Cena kotizacije po učesniku Učesnici van Srbije 165 EUR Učesnici iz Srbije ,00 RSD Članovi JUSK-a ,00 RSD Kotizacija je oslobođena poreza AKE nije obveznik PDV-a Kotizacija uključuje Prisustvo konferenciji, Sertifikat o učešću, dokumentaciju konferencije, ručak i osveženje tokom konferencije Registracija Registracija se vrši -om. Registracione podatke poslati na akefarmed@gmail.com Podaci za registraciju Podaci o učesniku : Ime i prezime učesnika, pozicija Podaci o kompaniji: Naziv kompanije, Adresa-ulica i broj, poštanski broj, mesto, država PIB poreski identifikacioni broj kompanije Telefon za slanje predračuna (ako se razlikuje od mejla na prijavi) U jednom mejlu možete poslati spisak učesnika iz iste kompanije Nakon potvrde o prijavi, mejlom šaljemo predračun za uplatu Za uplate iz inostranstva u prilogu je instrukcija banke za plaćanje Organizacija i kontakt Agencija za konsalting i edukaciju AKE Beograd, Srbija Drinčićeva 28 Mobile: +381/ (0) akefarmed@gmail.com Pitanja u vezi sa konferencijom Pitanja za predavače možete dostaviti pre konferencije mejlom Ružica Nikolić, Direktor i vlasnik Mobile: +381/ (0) akefarmed@gmail.com Jezik konferencije Oficijalni jezik konferencije je srpski i engleski

5 PROGRAMSKI ODBOR/PROGRAMME COMMITEE Elizabeta Kostić, Phoenix Pharma doo Gordana Pejović, SGS; Fakultet organizacionih nauka, Univerzitet u Beogradu, Srbija Irena Homšek, Merck d.o.o. Beograd Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija Nataša Knežević, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS Ružica Nikolić, Agencija za konsalting i edukaciju (AKE), Beograd Slobodan Aćimović, Ekonomski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme d.o.o. Valentina Marinković, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija, predsednik Verica Dugan, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd Vukica Kocić Pešić, Jedinstveno udruženje Srbije za kvalitet (JUSK) GDP konferencija Beograd Organizacija GDP konferencije je započeta aprila 2016 godine, pod pokroviteljstvom Jedinstvenog udruženja Srbije za kvalitet (JUSK) i u saradnji sa Agencijom za konsalting i edukaciju (AKE) i od tada se održava svake godine. Cilj održavanja godišnjih konferencija je podrška učesnicima u lancu snabdevanja lekovima i medicinskim sredstvima, koji sprovode Dobru Distributivnu Praksu i ostale dobre prakse u Republici Srbiji, regionu, zemljama EEC i na ostalim tržištima. Konferencija je mesto razmene i sticanja novih informacija i iskustava o implementaciji GDP-a i ostalih GxP-a, prezentovanih od strane domaćih i međunarodnih eksperata

6 Predavači/Speakers Prabjeet Dulai, GDP & Quality Matters Ltd, UK A career as a Pharmacist across retail, community, hospital (NHS & Private), industry and government, Prabjeet has acquired unique experience and a highly developed skill set before becoming a GxP Consultant to the Pharmaceutical, Logistics and Distribution sectors. More recently, Prabjeet joined the ECA GDP Advisory Board as Director of Regulatory Affairs and Communications, continuing with her Consultancy work and support to ECA Courses. With a proven record of accomplishment for implementing and streamlining QMS through CC, QRM and CQI principles. Natalija Fink, Atlantic grupa, Hrvatska Natalija je direktor razvoja sustava upravljanja kvalitetom Atlantic grupe. Radno iskustvo, više od 30 godina, stječe u kompanijama prehrambenog i farmaceutskog poslovanja, na području upravljanja kvalitetom, specijalizirajući se za integracije kompleksnih sustava upravljanja procesima. Radno iskustvo sticala je u Plivi iz oblasti kontrole kvalitete dječje i dojenačke hrane, u Atlantic Grupi je bila na poziciji direktor Osiguranja kvalitete. Posebno područje interesa su projekti usmjereni na digitalizacije procesa i integraciju sa elementima održivog razvoja. Jelena Vukelić Knežević, Dimidijus pharm doo, Srbija Jelena je farmaceut specijalista, rukovodilac kvaliteta u veleprodaji lekova Dimidijus pharm. Ima široko profesionalno iskustvo, u oblasti farmaceutskog marketinga, prodaje, medicinskom i odeljenju obezbeđenja kvaliteta, 20 godina rada na različitim pozicijama u farmaceutskoj industriji. Radila je u kompanijama Bonifar, Schering Plough, Sandoz i Merck. Bruno Šimek, Arguo doo, Hrvatska Više od 20 godina, bavi se različitim aspektima GMP/GDP regulative, što je uključivalo i pozicije direktora kvalitete i QP. Proveo je preko 130 audita u Europi i Aziji. Bruno je vlasnik kompanije Arguo koja pruža podršku u GMP i GDP području (implementacija i optimizacija sustava, validacija, pripreme za inspekcije i dr.) te organizira GMP/GDP tematske seminare i radionice. Indira Fazlagić, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BIH, Bosna i Hercegovina Indira je glavni inspektor u Agenciji. Radno iskustvo sticala u farmaceutskoj industriji, Ministarstvu zdravlja BIH, Zavodu za kontrolu lijekova Federacije BIH. Ekspert je u oblasti legislative, farmaceutske inspekcije i farmaceutske tehnologije. Učestvovala u Radnoj grupi za inspekciju GDP/ GMP EMA, Radnoj grupi za falsifikovane lijekove EDQM-a, član je Komisije za uništenje opojnih droga Vijeća ministara BIH. Sonja Bulajić, Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, Crna Gora Sonja je GMP/GDP inspektor u Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore. Radno iskustvo, više od 20 godina, sticala na odgovornim pozicijama u industriji alkoholnih pića Neksan, apoteci Elekta, na mestu direktora proizvodnje u farmaceutskoj industriji ICN Crna Gora, Novit pharm-u i Galenika Crna Gora. Mirjana Vučićević, Privredna komora Srbije, Srbija Od Mirjana je pomoćnik direktora Sektora udruženja privrede, Sekretar Udruženja za farmaciju i medicinsku delatnost i radi na unapređenju nacionalnog zakonodavnog okvira u oblasti lekova, medicinskih sredstava, dijetetskih suplemenata i kozmetičkih proizvoda. Od profesionalno iskustvo je sticala u Institutu za nuklearne nauke kao rukovodilac Laboratorije za biohemijska istraživanja, u apotekarskoj delatnosti. U Galenici je bila odgovorna za registraciju i promet lekova, nabavku sirovina, kao i marketing i promociju proizvoda. Vladimir Raketic, Ministarstvo poljoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Srbije Vladimir je rukovodilac inspekcije za lekove, medicinska sredstva, hranu za životinje i mediciniranu hranu. Član je stručnih komisija za registraciju veterinarskih lekova u ALIMS-u, međuministarskih komisija za izmenu i dopunu zakona o lekovima i medicinskim sredstvima. Učestvovao je u Radnoj grupi za GMP/GDP u EMA-i ( ). Focal point je za veterinarske lekove u The World Organisation for Animal Health (OIE). Suzana Stojanović, Phoenix Pharma, Srbija Suzana je specijalista za validaciju kompjuterizovanih sistema. Učestvovala je na mnogim grupnim projektima Phoenix IT grupe u okviru razvoja i validacija novih aplikativnih rešenja, vezanim za DDP, DCP, FMD smernice, biznis procese. Od postaje deo tima Kvaliteta u Phoenix Pharmi i odgovorna je za upravljanje ovim procesom na nivou BMS regiona. Sertifikovana je ITIL i Agile and Scrum Practitioner sertifikatom. Branislav Sekulović, SAP West Balkans, Srbija Branislav, Territory Sales Executive, poseduje četrnaestogodišnje iskustvo na IT i drugim poslovima. Radno iskustvo je sticao kao sales expert u kompaniji Siemens IT Solutions and Services. Profesionalno se bavi farmaceutskom i hemijskom industrijom, telekomunikacijama i Oil&Gas industrijom. Dobitnik je više priznanja i sertifikata iz oblasti IT industrije. Lidija Bajić, Novo Nordisk, Srbija Lidija se nalazi na poziciji CFO, odgovorna za vođenje računovodstva, logistike, nabavke robe u hladnom lancu, dostupnosti lekova na tržištu, plasiranja robe na tržište, cene lekova, poslovne etike, praćenja i obezbeđenja novčanih tokova, i drugo. Radno iskustvo iz oblasti finansija Lidija je sticala u CHF International-USA, CARE International-Australija, Japan Tobacco International-Srbija, CompAir-UK. Član je Udruženja finansijskih direktora Srbije. Dr Milorad Kilibarda, Saobraćajni fakultet, Univerzitet u Beogradu, Srbija Redovni je profesor Univerziteta u Beogradu na Saobraćajnom fakultetu i šef Odseka za logistiku. Poseban naučno istraživački doprinos ima u domenu modeliranja i upravljanja transportom, skladištenjem, distribucijom i logističkim operacijama u lancu snabdevanja. Duži niz godina bavi se logističkim konsaltingom, inovacijama, kreiranjem, uvođenjem i poboljšanjem logističkih rešenja. Snežana Večerkov Vukmirović, Merck Sharp & Dohme Snežana je External Site Quality Lead. Poseduje profesionalno iskustvo, više od 25 godina, u farmaceutskoj industriji na različitim pozicijama, transfera tehnologije, validacije, obezbeđenja kvaliteta i audita. Od u MSD-u je ekspert za implementaciju novih GDP zahteva i CEE i podrška je unapređenja kvaliteta u SAP-u. Od je član MSD External Quality Assurance tima za podršku u Rusiji, Ukrajini, Kazahtanu i CIS zemljama. Sertifikovano je Kvalifikovano lice i Industrijski farmaceut u Ministarstvu zdravlja Republike Srbije. Mate Poropat, JGL Hrvatska, Hrvatska Mate je od direktor farmaceutsko tehničkih operacija, procesa proizvodnje, skladištenja, nabavke, tehnike i kvaliteta. Radio je u farmaceutskoj kompaniji Zeta farmaceutici, Italija, a zatim u JGL. Najvećim uspehom smatra projekat Pharma Valley, infrastrukturni projekat kompanije na ukupnoj površini od m 2. Ima više od 20 godina iskustva u farmaceutskoj proizvodnji lekova sa fokusom na validacije procesa izrade i kvalifikacije prostora i opreme za proizvodnju sterilnih farmaceutskih rastvora. Miroslav Ilić, GS1 Srbija, Srbija Miroslav je direktor GS1 Srbija. Poseduje 30-togodišnje iskustvo u farmaceutskom i IT sektoru. Bio je predsednik Grupacije veledrogerija pri Privrednoj komori Srbije, kao i generalni direktor Srboleka AD. Branislava Mitić, GS1 Srbija, Srbija Branislava je direktor tima za standarde u GS1 Srbija. Aktivna je na poslovima primene standarda u zdravstvu i sledljivosti. Predsednik je komisije Instituta za standardizaciju Srbije za automatsku identifikaciju i član je komisije ISS-a Informatika u zdravstvu.