INOVIA Udru`enje proizvo a~a inovativnih lekova \or a Stanojevi}a 11D/37, Beograd, telefon INOVIA Udru`enje proizvo a~a inovativ

Транскрипт

1 INOVIA Udru`enje proizvo a~a inovativnih lekova \or a Stanojevi}a 11D/37, Beograd, telefon INOVIA Udru`enje proizvo a~a inovativnih lekova KODEKS PONAŠANJA PRI PROMOVISANJU LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

2 LEKOVA KOJI SE PROPISUJU I IZDAJU NA RECEPT I KOMUNIKACIJI SA ZDRAVSTVENIM RADNICIMA SADR@AJ UVOD... 4 ODREDBE KODEKSA Član 1 - Dozvola za stavljanje leka u promet Član 2 - Informacije koje moraju da budu dostupne Član 3 - Promocija i izvori informacija Član 4 - Korišćenje citata prilikom promocije Član 5 - Prihvatljivost promocije Član 6 - Distribucija promocije Član 7 - Transparentnost promocije Član 8 - Zabrana davanja saveta u vezi sa ličnim zdravstvenim problemima Član 9 - Informativni ili edukativni materijali i artikli koji su za medicinske namene Član 10 - Skupovi i gostoljubivost Član 11 - Donacije i novčane pomoći kojima se pomaže zdravstvena zaštita ili istraživanje Član 12 - Naknade za usluge Član 13 - Sponzorisanje zdravstvenih radnika Član 14 - Korišćenje konsultanata Član 15 - Neintervencijske studije lekova koji se nalaze u prometu Član 16 - Uzorci lekova Član 17 - Zabrana davanja poklona Član 18 - Zaposleni u farmaceutskoj kompaniji Član 19 - Postupak u slučaju kršenja Kodeksa Član 20 - Nivo svesti i edukacija PRILOG 1 - Smernice za internet stranice dostupne zdravstvenim radnicima, pacijentima i javnosti KODEKS O OBJAVLJIVANJU PODATAKA... 41

3 04 UVOD PROMOVISANJE PRAVILNE UPOTREBE LEKOVA Predstavnici inovativne farmaceutske industrije u Republici Srbiji posvećeni su prvenstveno pacijentima, i to radom na profesionalan, etički i transparentan način kako bi se obezbedila pravilna upotreba lekova i podržalo pružanje visokokvalitetne zdravstvene zaštite. Ovo se odnosi na sve one sa kojima ova industrija sarađuje. Da bi dokazala svoju posvećenost ovom cilju, INOVIA, koju čine predstavnici inovativne industrije u Republici Srbiji, definisala je ovaj Kodeks ponašanja u promovisanju lekova koji se propisuju i izdaju na recept i komunikaciji sa zdravstvenim radnicima. Uz to, Kodeks utvrđuje i standarde pružanja informacija o lekovima koji se propisuju i izdaju na recept, opštoj javnosti i pacijentima, uključujući i udruženja pacijenata.

4 05 Cilj ovog Kodeksa je da se promovisanje lekova zdravstvenim radnicima i odgovarajućem administrativnom osoblju sprovodi unutar snažnog okvira podrške visokokvalitetnoj zdravstvenoj zaštiti pacijenata. Kodeks se odnosi ne samo na štampani promotivni materijal, već i na promotivne proizvode, distribuciju besplatnih uzoraka lekova, organizovanje sastanaka i pružanje medicinskih i edukativnih usluga. Ukratko, kompanije moraju da vode računa da im promotivni materijali budu adekvatni, istiniti, nepristrasni i da se mogu argumentovati, i da sve aktivnosti budu primerene i prihvatljive. OBEZBEĐIVANJE VISOKIH STANDARDA Detaljne odredbe Kodeksa treba da obezbede da farmaceutske kompanije rade na odgovoran, etički i transparentan način. Mada ova industrija ima legitimno pravo da promoviše lekove zdravstvenim radnicima, Kodeks nastoji da obezbedi da farmaceutske kompanije sprovode svoju promociju i komunikaciju sa zdravstvenim radnicima na verodostojan način izbegavajući neadekvatno ponašanje i potencijalan konflikt interesa među zdravstvenim radnicima, imajući u vidu političko i socijalno okruženje i zakonsku regulativu u oblasti lekova u Republici Srbiji. Obezbeđivanje tačnih, ažuriranih informacija je od vitalnog značaja za pravilnu upotrebu lekova. Farmaceutske kompanije moraju da vode računa da se na pitanja o njihovim lekovima odgovori pravovremeno i na odgovarajući način. Ovaj Kodeks je pripremljen u skladu sa sledećim propisima: Kodeks ponašanja u promovisanju lekova koji se izdaju na recept, koje propisuju zdravstveni radnici i o komunikaciji sa njima koji je usvojio Odbor Evropske federacije farmaceutskih industrija i asocijacija (EFPIA) godine i koji je potvrdila Generalna skupština EFPIA 19. juna dopunjen na Generalnoj skupštini 24. juna 2011, Generalnoj skupštini 24. juna i Generalnoj skupštini 6. juna 2014.; Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Službeni glasnik Republike Srbije br. 30/2010 od

5

6 07 Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva, Službeni glasnik Republike Srbije br. 79/10 od Ovaj Kodeks se odnosi samo na aktivnosti inovativnih farmaceutskih kompanija koje su članice udruženja INOVIA. TRANSPARENTNOST Farmaceutska industrija smatra da je transparentnost važna za očuvanje poverenja. Kodeks ima za cilj da aktivnosti definisane ovim Kodeksom uključujući i postupak žalbi učini transparentnim. INOVIA zastupa interese inovativne farmaceutske industrije u Republici Srbiji. Osnovni cilj Udruženja je promovisanje tehnološkog i ekonomskog razvoja farmaceutske industrije u Republici Srbiji i uvođenje inovativnih lekova koji doprinose poboljšanju ljudskog zdravlja.

7 08 INOVIA podstiče konkurenciju među farmaceutskim kompanijama. Cilj Kodeksa nije da spreči ili ograniči konkurenciju među članovima Udruženja, niti da spreči, ograniči ili poremeti konkurenciju na bilo koji način. INOVIA podstiče farmaceutske kompanije da sprovode svoju promociju i komunikaciju sa zdravstvenim radnicima na verodostojan način izbegavajući neadekvatno ponašanje i potencijalni konflikt interesa sa zdravstvenim radnicima, imajući u vidu političko i socijalno okruženje i zakonsku regulativu u oblasti lekova u Republici Srbiji. Prema tome, cilj Kodeksa je stvaranje okruženja u kojem javnost može biti sigurna da se lekovi biraju na osnovu osobina svakog proizvoda i potreba pacijenata za zdravstvenom zaštitom. OPSEG KODEKSA PONAŠANJA ^LANICA INOVIA Kodeks obuhvata promovisanje lekova koji se propisuju i izdaju na recept među zdravstvenim radnicima kao i komunikaciju između zdravstvenih radnika i farmaceutskih kompanija. Kodeks se odnosi i na brojne oblasti koje nisu promotivne, uključujući i informacije o lekovima koji se propisuju i izdaju na recept, a koje se pružaju opštoj javnosti. Tamo gde zakoni i prateći propisi Republike Srbije definišu više standarde ili specifične uslove/zahteve, njima se mora dati prednost nad Kodeksom u svim nejasnim slučajevima njegovog tumačenja ili primene. Izraz "promovisanje", koji se koristi u Kodeksu, obuhvata sve aktivnosti koje farmaceutska kompanija članica preduzima, organizuje ili sponzoriše, ili kojom se, uz njeno ovlašćenje, promoviše propisivanje, nabavka, prodaja, primena, preporuka ili korišćenje njenih lekova. "Lek", kao izraz koji se koristi u Kodeksu, ima značenje definisano u Članu 14 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije: proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti kod ljudi, odnosno životinja, kao i supstancu ili kombinaciju supstanci koja se može koristiti ili primenjivati na ljudima, odnosno životinjama, bilo sa namerom da se ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska dijagnoza.

8 09 "Supstanca" može biti (1) humanog porekla (krv i proizvodi iz krvi), (2) životinjskog porekla (mikroorganizmi, cele životinje, delovi organa, životinjski sekreti, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi), (3) biljnog porekla (mikroorganizmi, cele biljke, delovi biljaka, biljni sekreti, ekstrakti), (4) hemijskog porekla (hemijski elementi, hemijske supstance koje se nalaze u prirodi u datom obliku, kao i hemijski proizvodi dobijeni hemijskom promenom ili sintezom). Kodeks obuhvata promotivnu aktivnost i komunikaciju usmerenu ka stručnoj javnosti. Prema Članu 2 Pravilnika o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva, pod stručnom javnošću smatraju se zdravstveni i veterinarski radnici koji propisuju lekove, odnosno medicinska sredstva, diplomirani farmaceuti i druga stručna lica u oblasti proizvodnje i prometa lekova, odnosno medicinskih sredstava na veliko i malo, kao i u organizaciji obaveznog zdravstvenog osiguranja. Kodeks obuhvata sve metode promovisanja, uključujući, između ostalog, usmene i pismene promotivne aktivnosti i saopštenja, časopise i direktno oglašavanje poštom, aktivnosti osoblja farmaceutske kompanije, korišćenje interneta i drugih oblika elektronske komunikacije, korišćenje audio-vizuelnih sistema kao što su filmovi, video-zapisi, servisi za čuvanje podataka i slično, i davanje uzoraka, poklona i ukazivanje gostoprimstva/reprezentaciju. Kodeks obuhvata i komunikaciju između kompanija članica i zdravstvenih radnika, uključujući, između ostalog, radnike u okviru istraživanja ili ugovornih projekata (uključujući i određene aspekte kliničkih ispitivanja, neintervencijskih studija i konsultantske projekte i projekte sa savetodavnim odborom). Kodeks nije sačinjen s namerom da spreči ili reguliše davanje nepromotivnih medicinskih, naučnih i istinitih informacija, niti s namerom da spreči ili reguliše aktivnosti usmerene na opštu javnost, koje su u vezi samo sa lekovima koji se propisuju i izdaju bez recepta. Za ovu vrstu promocije, farmaceutske kompanije članice udruženja INOVIA će se pozivati na odgovarajuću zakonsku regulativu koja je na snazi u Republici Srbiji. Promocija ka stručnoj javnosti, koja je predmet ovog Kodeksa, obuhvata: Oglašavanje u časopisima ili direktno oglašavanje poštom; Aktivnosti stručnih saradnika koje obuhvataju detaljne prospekte i drugi štampani materijal koji koriste stručni saradnici;

9

10 11 Davanje uzoraka predstavnicima stručne javnosti; Ukazivanje gostoprimstva u promotivne svrhe; Sponzorstvo naučnih skupova uključujući i plaćanje troškova puta, smeštaja, ishrane i obavezne troškove učešća na skupu (kotizacija) koji su u vezi sa tim skupovima; Davanje informacija javnosti, bilo direktno ili indirektno; Svako drugo promovisanje prodaje u bilo kojoj formi, kao što je učešće na izložbama, korišćenje audio-kaseta, filmova, ploča, traka, video-zapisa, radija, televizije, interneta, elektronskih medija, interaktivnih sistema čuvanja podataka i slično. Kodeks se ne odnosi na: Obeležavanje lekova i pratećeg uputstva za lek u pakovanju; sažetak karakteristika leka; Korespondenciju, praćenu materijalom nepromotivne prirode kao odgovor na konkretno pitanje o određenom leku; Konkretne činjenične, informativne oglase i referentni materijal koji se odnosi, na primer, na izmene u pakovanju, upozorenja na neželjene reakcije kao deo opštih upozorenja, prodajne kataloge i cenovnike, pod uslovom da ne sadrže elemente reklamiranja; Nepromotivne informacije koje se odnose na ljudsko zdravlje ili bolesti; Aktivnosti koje se odnose isključivo na lekove koji se izdaju bez recepta; Nepromotivne, opšte informacije o kompanijama (kao što su informacije namenjene investitorima ili sadašnjim/budućim zaposlenima), uključujući finansijske podatke, prikaz istraživačkog i razvojnog programa i diskusije o regulatornim temama koje imaju uticaj na kompaniju i njene proizvode.

11 12 PRIMENLJIVOST KODEKSA Kodeksom se definišu minimalni standardi za članove Udruženja INOVIA. Kompanije članice udruženja INOVIA moraju da se pridržavaju važećeg Kodeksa, lokalnih zakona i propisa koji su na snazi u Republici Srbiji. Kao članica EFPIA, INOVIA je u obavezi da uspostavi odgovarajuće procedure koje će obezbediti da svaka članica poštuje pravila ovog Kodeksa kao i proceduru u slučaju narušavanja pravila Kodeksa, uključujući primerene kazne. ODREDBE KODEKSA ^LAN 1 DOZVOLA ZA LEK 1.1. Lek se ne sme promovisati pre dobijanja dozvole za lek koja odobrava njegovu prodaju ili snabdevanje, ili izvan odobrenih indikacija Promovisanje leka mora da bude u skladu sa uslovima dozvole i u skladu sa sažetkom karakteristika leka. ^LAN 2 INFORMACIJE KOJE MORAJU DA BUDU DOSTUPNE Shodno svim važećim lokalnim zakonima i propisima promotivni materijal mora da obuhvati sledeće informacije jasno i čitko navedene:

12 13 (a) Osnovne informacije koje su u skladu sa tekstom sažetka karakteristika leka. Neophodan minimum podrazumeva sledeće informacije: zaštićeno ime leka, internacionalno nezaštićeno ime leka (INN), naziv i adresu nosioca dozvole, datum i obnovu dozvole, datum poslednje revizije sažetka karakteristika leka, uključujući i rečenicu da su detaljne informacije dostupne u integralnom tekstu sažetka karakteristika leka, rečenicu koja objašnjava da je promotivni materijal namenjen samo za stručnu javnost, referentni broj i datum odobrenja promotivnog materijala (za materijale za koje je neophodno odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije). (b) ažuriranu, relevantnu i tačnu listu referenci; (c) promotivni materijal može da sadrži i prodajnu cenu ili indikativnu cenu za različite formulacije, kao i uslove za nadoknadu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja Izuzetno, kada je predviđeno da oglašavanje bude samo podsetnik, promotivni materijal može da sadrži samo zaštićeno ime leka, ili njegovo internacionalno nezaštićeno ime (INN) i naziv kompanije/nosioca dozvole. ^LAN 3 PROMOCIJA I IZVORI INFORMACIJA Promocija mora da bude tačna, izbalansirana, poštena, objektivna i dovoljno kompletna da omogući formiranje sopstvenog mišljenja o terapijskoj vrednosti određenog leka. Ona treba da se zasniva na najnovijoj proceni relevantnih dokaza i da jasno odražava te dokaze. Ona ne sme da dovede u zabludu lažnim predstavljanjem, preterivanjem, neosnovanim isticanjima ili izostavljanjem u bilo kom smislu Promocija mora da bude takva da se može argumentovati i brzo učiniti dostupnom na zahtev zdravstvenih radnika. Naročito promotivne tvrdnje o neželjenim dejstvima leka moraju da budu zasnovane na dokazima ili moraju da budu takve da se mogu argumentovati kliničkim iskustvom. Međutim, ne treba pružati dokaze u vezi sa validnošću informacija koje su već navedene u odobrenoj dozvoli za lek.

13

14 Promocija mora da podstakne racionalno korišćenje lekova objektivnim predstavljanjem i bez preterivanja u pogledu njihovih karakteristika. Tvrdnjama se ne sme implicirati da lek, ili aktivna supstanca, ima nekakve posebne osobine, kvalitet ili karakteristike ako se to ne može dokazati Kada se prilikom promocije citiraju objavljene studije, treba navesti jasne reference Svako upoređivanje različitih lekova mora da se zasniva na relevantnim i komparabilnim aspektima datih lekova. Komparativno oglašavanje ne sme da navodi na pogrešan zaključak ili da bude uvredljivo Svaki ilustrativni materijal, uključujući grafikone, ilustracije, fotografije i tabele uzete iz objavljenih studija, koji je obuhvaćen promotivnim materijalom treba da: (a) jasno ukaže na tačan izvor/izvore tog materijala; (b) bude verno reprodukovan, osim u slučaju kada je neophodna adaptacija ili modifikacija u cilju poštovanja važećeg Kodeksa, a u tom slučaju se mora jasno naznačiti da je ilustrativni materijal adaptiran i/ili modifikovan. Naročito se mora voditi računa da ilustrativni materijal uključen u promociju ne navodi na pogrešan zaključak o prirodi leka (na primer, da li je prikladan za upotrebu kod dece) ili da navodi na pogrešan zaključak na osnovu tvrdnje ili upoređivanja (na primer, korišćenjem nekompletnih ili statistički irelevantnih informacija ili neuobičajenih skala) Reč "bezbedno" se nikad ne sme koristiti za opisivanje leka bez odgovarajuće kvalifikacije Reč "novo" se ne sme koristiti za opisivanje leka ili formulacije leka koja je u načelu dostupna ili terapijske indikacije koja je odobrena duže od jedne godine Ne sme se tvrditi da kod leka nema neželjenih dejstava, opasnosti od trovanja ili rizika stvaranja navike ili zavisnosti.

15 16 ^LAN 4 KORI[]ENJE CITATA PRILIKOM PROMOCIJE 4.1. Citati iz medicinske i naučne literature ili ličnih saopštenja/komunikacija moraju se verno reprodukovati (osim kada je potrebna adaptacija ili modifikacija u cilju poštovanja svakog od merodavnih kodeksa, a u tom slučaju treba jasno navesti da je citat adaptiran i/ili modifikovan i navesti tačne izvore). ^LAN 5 PRIHVATLJIVOST PROMOCIJE 5.1. Kompanije u svako doba moraju da zadrže visoke etičke standarde. Promocija: (a) nikada ne sme da bude takva da diskredituje farmaceutsku industriju ili umanji poverenje u nju; (b) mora da bude takva da uvažava posebnu prirodu lekova i stručnog zvanja onih kojima je namenjena; (c) ne sme da bude uvredljiva. ^LAN 6 DISTRIBUCIJA PROMOCIJE 6.1. Promocija treba da bude usmerena samo na one čija se potreba ili interesovanje za određenim informacijama mogu logično pretpostaviti Mejling liste treba redovno ažurirati. Treba poštovati zahteve zdravstvenih radnika za brisanje sa promotivnih mejling listi.

16 Upotreba telefona, tekstualnih poruka, a, sistema sa automatskim pozivanjem ili drugih sistema prenosa elektronskih podataka u promotivne svrhe je zabranjena, osim uz prethodnu dozvolu ili na zahtev zdravstvenih radnika. ^LAN 7 TRANSPARENTNOST PROMOCIJE 7.1. Promocija ne sme da bude prikrivena Kliničke procene, programi postmarketinškog praćenja i iskustva i studije nakon dobijanja dozvole (uključujući i one koje su retrospektivne prirode) ne smeju da predstavljaju prikrivenu promociju. Takve procene, programi i studije moraju da se sprovode prvenstveno u naučne i edukativne svrhe Kada kompanija plati ili na drugi način obezbedi ili ugovori publikovanje promotivnog materijala u časopisima, taj promotivni materijal ne sme da liči na nezavisni autorski materijal Na materijalu koji je u vezi sa lekovima i njihovom upotrebom, bilo promotivne prirode ili ne, a koji sponzoriše kompanija, mora jasno da bude naznačeno da ga je sponzorisala ta kompanija. ^LAN 8 ZABRANA DAVANJA SAVETA U VEZI SA LI^NIM ZDRAVSTVENIM PROBLEMIMA 8.1. U slučaju zahteva pacijenata za savet u vezi sa ličnim zdravstvenim problemima, treba ih uputiti da se konsultuju sa zdravstvenim radnikom.

17

18 19 ^LAN 9 INFORMATIVNI I EDUKATIVNI MATERIJALI I ARTIKLI ZA MEDICINSKE NAMENE 9.1. Prenos informativnih ili edukativnih materijala je dozvoljen pod uslovom da: (i) nije skup ; (ii) da je direktno relevantan za medicinsku ili farmaceutsku praksu; i (iii) da neposredno koristi nezi/lečenju pacijenata. Prenos takvih materijala ili artikala neće predstavljati navođenje da se preporuči, prepisuje, kupi, dostavlja, prodaje ili primenjuje Lek Artikli za medicinske namene čiji je cilj neposredno edukovanje zdravstvenih radnika i nega /lečenje pacijenata mogu da se daju ako nisu skupi i ne menjaju rutinsku poslovnu praksu primaoca Obim informativnih ili edukativnih materijala i artikala za medicinske namene ne sme predstavljati zaobilaženje zabrane poklona, regulisane Članom 17 ovog Kodeksa Na osnovu saglasnosti kompanija članica Udruženja, izraz nije skup definiše se kao iznos do najviše 30 evra uključujući i PDV (u lokalnoj valuti na osnovu srednjeg kursa Narodne banke Srbije na dan transakcije). ^LAN 10 SKUPOVI I GOSTOLJUBIVOST Svi promotivni, naučni ili stručni sastanci, kongresi, konferencije, simpozijumi i drugi slični skupovi, uključujući, između ostalih, sastanke savetodavnog odbora, posete istraživačkim ili proizvodnim postrojenjima i planiranje, obuke ili sastanke istraživača za klinička ispitivanja i neintervencijske studije (u daljem tekstu skup"), koji su organizovani ili sponzorisani od kompanije ili u njeno ime moraju da se održavaju na odgovarajućem mestu koje doprinosi osnovnoj svrsi tog skupa, a gostoljubivost se može ukazivati samo ako je ona primerena, i ako je na drugi način u skladu sa odredbama važećih zakonskih propisa Kompanija ne može da organizuje ili sponzoriše stručni skup koji se održava van zemlje osim: (a) ako je većina pozvanih učesnika van matične zemlje i ako je logistički opravdano da se skup održi u drugoj zemlji, uzimajući u obzir zemlju porekla većine pozvanih učesnika; ili

19 20 (b) ako je logistički opravdano da se skup održi u drugoj zemlji ("međunarodni skup"), uzimajući u obzir lokaciju tog mesta ili ekspertizu koja predstavlja cilj ili predmet tog susreta Promotivne informacije koje se pojavljuju na izložbenim štandovima ili koje se dele učesnicima na međunarodnim skupovima, mogu se, ukoliko nije zabranjeno ili na drugi način regulisano lokalnim zakonima i propisima, odnositi na lekove (ili njihovu primenu) koji nisu registrovani u zemlji u kojoj se održava pomenuti skup, ili koji su registrovani pod različitim uslovima, sve dok je (i) promotivni materijal (bez promotivnih proizvoda) propraćen odgovarajućom tvrdnjom u kojoj se navode zemlje u kojima je lek registrovan i iz koje se jasno vidi da lek ili njegova upotreba nisu lokalno registrovani, i dok (ii) svaki takav promotivni materijal koji se odnosi na informacije prilikom propisivanja leka (indikacije, upozorenja itd.) koje su dozvoljene u zemlji ili zemljama u kojima je taj lek registrovan, prati dodatno objašnjenje kojim se ukazuje da se uslovi registracije razlikuju od države do države Gostoljubivost na stručnim skupovima mora biti ograničena samo na pokrivanje troškova putovanja, obroka, smeštaja, i troškove obaveznog učešća na stručnom skupu/ kotizacija Članice Udruženja neće plaćati, ili nuditi obroke (hrana i piće) zdravstvenim radnicima osim ako je vrednost takvog obroka, u svakom pojedinom slučaju, ispod novčanog iznosa čiju je maksimalnu vrednost definisalo Udruženje u svom nacionalnom kodeksu. Svako udruženje odrediće maksimalnu vrednost u svom kodeksu do 31. decembra 2013, u protivnom umesto udruženja vrednost će definisati EFPIA. Važeća maksimalna vrednost je vrednost zemlje u kojoj se događaj odvija (odnosno vrednost zemlje-domaćina ). U Srbiji maksimalna vrednost određena je kao 50 evra uključujući PDV u lokalnoj valuti po srednjem kursu Narodne banke Srbije na dan transakcije Gostoljubivost sme da se odnosi isključivo na lica koja se kvalifikuju za učestvovanje na datom skupu Sve vrste gostoljubivosti koja se nudi zdravstvenim radnicima biće na razumnom nivou i strogo ograničene na glavnu svrhu događaja. Opšte pravilo je da nivo gostoljubivosti ne sme da pređe ono što bi njeni primaoci, zdravstveni radnici, normalno bili spremni da plate za sebe Gostoljubivost ne sme da uključi sponzorisanje ili organizovanje zabave (sportskih događaja ili zabavnih priredbi). Kompanije treba da izbegavaju korišćenje mesta koja su "poznata" po zabavnim sadržajima ili koja su "ekstravagantna".

20 Udruženje će dati uputstvo o značenju izraza razumno koji se koristi u članu 10. Udruženje će dati uputstvo o značenju izraza primereno, poznati i ekstravagantno kada se radi o mestima održavanja skupova, koji se koriste u Članovima 10.1 i Kompanije moraju da poštuju sva relevantna uputstva koja se daju po ovom Članu ^LAN 11 DONACIJE I NOV^ANE POMO]I KOJE PODR@AVAJU ZDRAVSTVENU ZA[TITU ILI ISTRA@IVANJA Donacije i novčane pomoći (u gotovini ili robi) institucijama, organizacijama ili asocijacijama koje su sačinjene od zdravstvenih radnika i/ili koje pružaju zdravstvenu zaštitu ili sprovode istraživanja (a nisu na drugi način obuhvaćene ovim Kodeksom ili Kodeksom o Organizacijama pacijenata) dozvoljene su samo: (1) ako su date u svrhu pomaganja zdravstvene zaštite ili istraživanja; (2) ako ih je davalac donacije/davalac novčane pomoći dokumentovao i evidentirao; (3) ako ne predstavljaju podsticanje na preporuku, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili primenu određenih lekova; Donacija ili novčana pomoć individualnim zdravstvenim radnicima je po ovom članu zabranjena. Članom 13 regulisano je sponzorstvo kompanija za zdravstvene radnike da prisustvuju međunarodnim događajima. Kompanije se podstiču da javnosti stave na uvid informacije o donacijama i novčanoj pomoći (u gotovini ili robi, ili na drugi način) koje su dali prema ovom Članu, stav 11.1.

21

22 23 ^LAN 12 NAKNADE ZA USLUGE Ugovori između kompanija i institucija, organizacija ili asocijacija zdravstvenih radnika po kojima te institucije, organizacije ili asocijacije pružaju bilo koju vrstu usluga kompanijama (ili bilo koji drugi tip finansiranja koji nije predviđen Članom 11. ili nije na drugi način predviđen Kodeksom) dozvoljeni su samo ako se te usluge (ili druga vrsta finansiranja): (i) pružaju u svrhu pomoći zdravstvenoj zaštiti ili istraživanju; i (ii) ne predstavljaju podsticanje na preporuku, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili primenu određenih lekova. ^LAN 13 SPONZORISANJE ZDRAVSTVENIH RADNIKA Kompanije moraju da poštuju određene interne kriterijume kojima se određuje izbor i sponzorisanje zdravstvenih radnika za učešće u obuci ili na skupovima navedenim u svim važećim Kodeksima ili u vezi sa njima. Finansiranje ne sme da se nudi isključivo kao nadoknada za vreme koje su zdravstveni radnici proveli na tim događajima. U slučaju kada kompanije sponzorišu učestvovanje zdravstvenog radnika na nekom međunarodnom skupu, a finansiranje se obavlja po ovom Članu 13.1, takvo finansiranje mora da bude u skladu sa Članom 38, stav 2 Pravilnika o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva (Službeni glasnik Republike Srbije br. 79/10 od ). ^LAN 14 KORI[]ENJE KONSULTANATA Dozvoljeno je angažovati zdravstvene radnike kao konsultante i savetnike, bilo grupno ili individualno, za usluge kao što su govori na sastancima i predsedavanje njima, angažovanje u medicinskim/naučnim studijama, kliničkim ispitivanjima ili za usluge obuke, učešće na sastancima savetodavnog odbora i učešće u istraživanju tržišta kada to učešće obuhvata nadoknadu i/ili putovanje. Projekti kojima se predviđaju ovakve konsultantske i druge usluge moraju da ispunjavaju sledeće kriterijume, u meri koja je relevantna za određeni projekat:

23 24 (a) pismeni ugovor ili dogovor se sklapa pre započinjanja usluga i predviđa prirodu usluga koje će se pružati, shodno odredbi (g), i osnovu za plaćanje tih usluga; (b) postoji legitimna potreba za tim uslugama koja je utvrđena pre traženja usluga i sklapanja ugovora sa budućim konsultantima; (c) kriterijumi za izbor konsultanata su direktno u vezi sa utvrđivanjem potrebe da lica zadužena za odabir konsultanata imaju neophodnu ekspertizu da ocene da li određeni zdravstveni radnici zadovoljavaju te kriterijume; (d) broj angažovanih zdravstvenih radnika nije veći od broja koji je logično potreban za zadovoljenje utvrđene potrebe; (e) ugovorna kompanija vodi evidenciju o uslugama koje pružaju konsultanti i koristi ih na odgovarajući način; (f) angažovanje zdravstvenog radnika za pružanje određene usluge ne predstavlja podsticanje na preporuku, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili primenu određenog leka; i (g) naknada za usluge je prihvatljiva i odražava pravu tržišnu cenu pruženih usluga. U tom smislu, simbolične konsultantske ugovore ne treba koristiti kao obrazloženje nadoknade zdravstvenim radnicima Kompanijama se strogo preporučuje da u pismene ugovore sa konsultantima uključe odredbe koje se tiču obaveze konsultanta da izjavi da je konsultant kompanije kad god se pismeno ili javno izjašnjava o pitanju koje predstavlja predmet ugovora ili o bilo kom drugom pitanju koje se tiče te kompanije. Isto tako, kompanijama koje na honorarnoj osnovi angažuju zdravstvene radnike koji se još uvek bave svojim zanimanjem, strogo se preporučuje da vode računa da ta lica imaju obavezu da navedu vrstu ugovora sklopljenog sa kompanijom kad god se pismeno ili javno izjašnjavaju o pitanju koji se tiče njihovog angažovanja ili o bilo kom pitanju koje se tiče te kompanije. Odredbe ovog Člana 14.2 važe i kada Kodeks Udruženja INOVIA na drugi način ne obuhvata nepromotivne, opšte informacije o kompanijama (kako je to navedeno u odeljku OPSEG KODEKSA PONAŠANJA ČLANICA UDRUŽENJA INOVIA).

24 Ograničeno istraživanje tržišta, kao što su jednokratni telefonski intervjui ili upitnici upućeni poštom/ om/internetom, isključeni su iz ovog Člana 14, pod uslovom da zdravstveni radnik ne ponavlja konsultacije (bilo u pogledu učestalosti poziva uopšte ili poziva koji se odnose na isto istraživanje) i da je naknada minimalna. Članice Udruženja će definisati značenje reči minimalan Ako zdravstveni radnik prisustvuje nekom skupu (međunarodnom skupu ili drugo) u svojstvu konsultanta ili savetnika, važe relevantne odredbe Člana 10. ^LAN 15 NEINTERVENCIJSKE STUDIJE LEKOVA KOJI SE NALAZE U PROMETU Neintervencijska studija leka koji se nalazi u prometu definiše se kao studija u kojoj se lek(ovi) propisuje/propisuju na uobičajen način u skladu sa odredbama dozvole za stavljanje u promet. Primena određenog terapijskog režima kod datog pacijenta nije unapred određena kliničkim protokolom, već spada u uobičajenu praksu, a propisivanje leka se jasno odvaja od odluke da se pacijent uključi u Studiju. Na pacijentima se ne sprovode nikakve dodatne dijagnostičke ili monitoring procedure, a za analizu prikupljenih podataka koriste se epidemiološke metode Neintervencijske studije koje su prospektivne po prirodi i koje obuhvataju prikupljanje podataka o pacijentima od pojedinaca, grupa ili zdravstvenih radnika, ili u ime njih posebno za studiju moraju da ispunjavaju sve sledeće kriterijume: (a) Studija se sprovodi u naučne svrhe; (b) (i) postoji pismeni plan Studije (protokol) i (ii) postoje pismeni ugovori između zdravstvenih radnika i/ili institucija u kojima se sprovodi Studija, s jedne strane, i kompanije koja sponzoriše Studiju, s druge strane, a u kojem se precizira priroda usluga koje će se pružati i, shodno odredbi (c) neposredno ispod, osnova za plaćanje tih usluga; (c) svaki isplaćeni honorar je prihvatljiv i odražava pravu tržišnu cenu obavljenog posla;

25

26 27 (d) protokol studije se podnosi Etičkom odboru na razmatranje; (e) moraju se poštovati lokalni zakoni, odluke i propisi o privatnosti ličnih podataka (uključujući i prikupljanje i korišćenje ličnih podataka); (f) studija ne sme da predstavlja podsticanje na preporučivanje, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili primenu određenog leka; (g) studijski protokol mora da odobri naučna služba kompanije, a sprovođenje studije mora da nadgleda naučna služba kompanije kako je opisano u Članu 18.2 (b); (h) rezultate studije mora da analizira ugovorna kompanija ili to mora da se uradi u njeno ime, a u prihvatljivom vremenskom periodu sažetak rezultata mora da se stavi na uvid naučnoj službi kompanije (kako je opisano u Članu 18.2 (a)), a ta služba u odgovarajućem vremenskom periodu vodi evidenciju o tim izveštajima. Kompanija svim zdravstvenim radnicima koji su učestvovali u studiji treba da pošalje sažeti izveštaj i treba da ga stavi na uvid autoregulatornim telima i/ili komitetima farmaceutske industrije koji su zaduženi za nadgledanje ili primenu važećih kodeksa na njihov zahtev. Ako se u studiji pokažu rezultati koji su bitni za procenu koristi-rizika, sažeti izveštaj odmah treba proslediti odgovarajućoj nadležnoj službi; i (i) stručni saradnici se mogu angažovati samo u administrativnom svojstvu i to angažovanje treba da bude pod nadzorom naučne službe kompanije koja će voditi računa i o tome da ti predstavnici budu adekvatno osposobljeni. To angažovanje ne sme da bude povezano sa promovisanjem nekog leka Kompanijama se savetuje da se pridržavaju Člana u najvećoj mogućoj meri kod svih drugih tipova studija predviđenih Članom 15.1, uključujući i epidemiološke studije i registre i druge studije koje su retrospektivne prirode. U svakom slučaju, te studije potpadaju pod Član 12.1.

27 28 ^LAN 16 UZORCI LEKOVA U skladu sa lokalnim zakonima i propisima, uzorci lekova koji imaju dozvolu za promet mogu se davati licima iz reda stručne javnosti koja propisuju, odnosno primenjuju date lekove. Uzorak leka je namenjen samo upoznavanju sa karakteristikama novog leka i sticanju iskustva sa njim. Uzorci se ne smeju davati kao podsticanje na preporučivanje, propisivanje, kupovinu, nabavku, prodaju ili primenu određenih lekova Kompanije moraju da imaju adekvatne sisteme kontrole i odgovornosti za uzorke koje distribuiraju i za sve lekove koje distribuiraju njihovi predstavnici Davanje besplatnih uzoraka ograničeno je na jedno najmanje pakovanje leka u toku jedne kalendarske godine, isključivo zdravstvenim radnicima koji propisuju odnosno primenjuju takav lek Svaki uzorak mora da nosi oznaku "besplatan uzorak nije za prodaju", a uz njega mora da ide i primerak sažetka karakteristika leka. Zdravstveni radnik je obavezan da potpiše potvrdu o prijemu uzorka Ne smeju se davati kao besplatni uzorci lekovi koji sadrže supstance koje se definišu kao psihotropne ili narkotici po međunarodnoj konvenciji, kao što su Konvencije Ujedinjenih nacija iz i 1971; Kompanija vodi evidenciju o uzorcima leka datim licima iz reda stručne javnosti Besplatan uzorak leka može se dati na pismeni zahtev zdravstvenih radnika koji propisuju, odnosno primenjuju lekove, a taj zahtev treba da sadrži potrebne podatke za identifikaciju leka čiji se besplatan uzorak traži, datum i potpis stručnog lica.

28 29 ^LAN 17 ZABRANA DAVANJA POKLONA Zdravstvenim radnicima se ne sme davati, nuditi ili obećavati nikakav poklon ili novčana korist (u gotovini ili robi). ^LAN 18 ZAPOSLENI U FARMACEUTSKOJ KOMPANIJI Svaka kompanija vodi računa da njeni stručni saradnici, uključujući i zaposlene pod ugovorom sa trećim licima, i svi drugi predstavnici kompanije koji posećuju zdravstvene radnike, apoteke, bolnice i druge zdravstvene ustanove u vezi sa promocijom lekova (u daljem tekstu "stručni saradnici") budu upoznati sa relevantnim odredbama važećeg Kodeksa i svim važećim zakonima i propisima i da su adekvatno obučeni i da imaju dovoljno naučnog znanja da mogu da pruže precizne i potpune informacije o leku koji promovišu. (a) Stručni saradnici u svako doba moraju da održavaju visok nivo etičkog ponašanja prilikom obavljanja svojih dužnosti i moraju da poštuju sve relevantne odredbe Kodeksa i sve važeće zakone i propise, a kompanije su odgovorne da obezbede da oni to poštuju; (b) Stručni saradnici svojim dužnostima moraju da pristupaju odgovorno i etično; (c) U toku svake posete, shodno važećim zakonima i propisima, stručni saradnici moraju licima iz stručne javnosti da daju ili obezbede sažetak karakteristika leka za svaki lek koji promovišu; (d) Stručni saradnici medicinskoj službi svojih kompanija moraju odmah da prenesu sve informacije koje dobiju u vezi sa korišćenjem leka njihove kompanije, a naročito izveštaje o neželjenim reakcijama;

29

30 31 (e) Stručni saradnici moraju da obezbede da učestalost, vreme i trajanje poseta zdravstvenim radnicima, apotekama, bolnicama ili drugim zdravstvenim ustanovama budu organizovani tako da ne remete rad u njima; (f) Stručni saradnici ne smeju da koriste nikakav podsticaj ili izgovor za dobijanje intervjua. Za davanje intervjua se ne sme nuditi nikakva naknada. Stručni saradnici prilikom intervjua od samog početka moraju da preduzmu prihvatljive mere da ne navedu na pogrešan zaključak o svom identitetu ili identitetu kompanije koju predstavljaju; (g) Odredbe Člana 15.2 (i) važe i za aktivnosti stručnih saradnika Svi zaposleni u kompaniji i svi koji su zaposleni pod ugovorom sa trećim licima, koji se bave pripremom ili odobravanjem promotivnog materijala ili aktivnosti, moraju u potpunosti da budu upoznati sa odredbama važećeg Kodeksa i relevantnim zakonima i propisima. (a) Svaka kompanija mora da osnuje naučnu službu koja je zadužena za informacije o lekovima te kompanije i odobravanje i nadgledanje neintervencijskih studija. Kompanije mogu same da odluče kako će najbolje da osnuju takvu službu (službe) u skladu sa Članom (odnosno da li će postojati jedna služba zadužena za obe dužnosti ili zasebne službe sa jasno naznačenim dužnostima), vodeći računa o sopstvenim resursima i organizaciji. Naučna služba mora da uključi lekara ili, tamo gde je to primereno, farmaceuta koji će biti zadužen za odobravanje promotivnog materijala pre njegovog objavljivanja. To lice mora da potvrdi da je pregledalo finalni oblik promotivnog materijala i da je on prema njegovom mišljenju u skladu sa odredbama važećeg Kodeksa i svih važećih zakona i propisa o oglašavanju, da se poklapa sa sažetkom karakteristika leka i da predstavlja nepristrasno i istinito iznošenje činjenica o tom leku. Osim toga, naučna služba mora da uključi lekara ili, gde je to primereno, farmaceuta koji će biti zadužen za nadgledanje svake neintervencijske studije (uključujući i reviziju svih zaduženja u vezi sa tim studijama, naročito u pogledu zaduženja stručnih saradnika). To lice mora da potvrdi da je pregledalo protokol koji se odnosi na neintervencijsku studiju i da je on prema njegovom mišljenju u skladu sa odredbama važećeg Kodeksa i važećih zakona i propisa; (b) Svaka kompanija mora da imenuje najmanje jednog iskusnog zaposlenog koji je zadužen za nadgledanje poslovanja kompanije i njenih zavisnih društava kako bi se obezbedilo poštovanje standarda važećeg Kodeksa.

31 32 ^LAN 19 POSTUPAK U U SLU^AJU KR[ENJA KODEKSA Preporučuje se članicama udruženja INOVIA da nastoje da reše sve slučajeve moguće povrede Kodeksa sporazumno, u direktnom kontaktu. Primena principa dogovornog rešavanja sporova savetuje se i u slučajevima sporova između članova Udruženja INOVIA i u slučajevima sporova sa farmaceutskim kompanijama koje nisu članice udruženja. Ako sporazumno rešenje nije moguće, treba podneti prijavu o kršenju Kodeksa Prijava o kršenju Kodeksa istovremeno se podnosi izvršnom direktoru Udruženja INOVIA i Odboru za poštovanje propisa (OPP) Ova prijava mora da sadrži sledeće: (a) identitet i adresu podnosioca prijave, (b) informaciju o aktivnostima za koje se smatra da je njima prekršen Kodeks i odgovarajući dokaz o tome (prijava mora da sadrži tačan i detaljan opis aktivnosti, dokumentaciju i argumentaciju od strane podnosioca, kao i relevantne podatke i činjenice), (c) citiranu odredbu Kodeksa koja je, po mišljenju prijavitelja, bila prekršena U slučaju da prijava ne sadrži sve neophodne elemente, izvršni direktor Udruženja INOVIA će o ovome podnosioca da obavesti pismenim putem. Podnosilac tada ima na raspolaganju 15 dana, od prijema ovog pismenog obaveštenja, da svoju prijavu dopuni. U slučaju da podnosilac ne odgovori u ovom roku, prijava se odbacuje Ako je prijava podneta u skladu sa Članom 19.3, predsednik OPP će optuženog člana obavestiti o tome u roku od 8 dana po prijemu prijave i zatražiće njegovu izjavu o predmetnoj stvari Optuženi član ima rok od 15 dana od prijema ovakvog obaveštenja da podnese pismeni odgovor. Ovaj odgovor mora da uključi jedno od sledećeg:

32 33 (a) Priznanje da je Kodeks prekršen, uz obavezu da se momentalno prekine sa svim aktivnostima kojima se Kodeks krši i uzdržavanje od svih budućih aktivnosti kojima se eventualno krši Kodeks; (b) Odbacivanje optužbe uz argument kojim se brani ovakav stav Ako predsednik OPP smatra da je odbacivanje optužbe osnovano, podnosioca prijave obavestiće o tome u roku od 8 dana. Ako se podnosilac prijave ne slaže sa odlukom predsednika OPP, treba da pošalje odgovor u roku od 8 dana Predsednik OPP će sazvati sastanak OPP u slučaju da: (a) Okrivljeni član ne podnese izjavu koja se odnosi za optužbu u roku od 8 dana; (b) Predsednik OPP smatra da odbacivanje optužbe nije osnovano; (c) Podnosilac prijave se ne slaže sa Predsednikom OPP da je prijava neutemeljena. (d) Sastanak OPP mora da se zakaže u roku od 15 dana od dana sticanja osnova za njegovo zakazivanje u skladu sa Članom Kada zakazuje ovaj sastanak, Predsednik OPP prosleđuje relevantnu dokumentaciju svim članovima OPP OPP odlučuje većinom glasova, ali mora da bude prisutno najmanje 70% članova. Moguće je doneti jednu od sledećih odluka: (a) Odbacivanje prijave ako se smatra da je prijava neutemeljena, jer se navedenom aktivnošću ne krši Kodeks, ili nema dovoljno dokaza da se nedvosmisleno dokaže kršenje Kodeksa; (b) Utvrđuje se da je prijavljeni član kriv za kršenje Kodeksa Ako OPP utvrdi da je prijavljeni član kriv, može da zatraži od njega da postupi po odredbi člana (a) Odluka OPP mora da sadrži i informaciju o pravu na žalbu. Žalbu može da podnese i lice koje je podnelo prijavu, kao i lice protiv koga je prijava podneta i to u roku od 15 dana od prijema odluke OPP. Žalba se podnosi izvršnom direktoru Udruženja INOVIA koji mora da započne drugostepeni postupak u roku od 15 dana po prijemu žalbe.

33

34 Drugostepeni postupak koji se odnosi na žalbu sprovodi Bord direktora Udruženja INOVIA, u kome se nalaze predstavnici svih kompanija članica, izuzev kompanija neposredno uključenih u predmetni slučaj. Predstavnici kompanija neposredno uključenih u predmetni slučaj mogu da učestvuju u drugostepenom postupku, ali nemaju pravo glasa. Odluka u drugostepenom postupku donosi se većinom glasova. Mora da bude prisutno najmanje 50% članova Upravni odbor može da donese jednu od sledećih odluka: (a) Odbacivanje žalbe i potvrda odluke OPP; (b) Poništavanje odluke OPP, ili promena te odluke, delimično ili u celini. Odluka Upravnog odbora je konačna - bez prava na žalbu. Ona mora da bude uručena obema stranama u roku od 15 dana OPP i Upravni odbor mogu da izreknu jednu od sledećih sankcija: (a) Upozorenje i obavezu da se momentalno prekine sa svakom aktivnošću kojom se krši Kodeks; (b) Objavljivanje ove odluke na Internet stranici Udruženja INOVIA u slučaju da kompanija proglašena krivom ne postupa u skladu sa upozorenjem; (c) Upozorenje centrale člana proglašenog krivim, u slučaju da se sa svakom aktivnošću kojom se krši Kodeks INOVIA ne prekine ni po objavljivanju ove odluke na internet stranici Udruženja INOVIA (d) Obaveštavanje nadležnih organa vlasti u slučaju da kršenje Kodeksa implicira i kršenje lokalnih zakona; (e) Suspenzija člana na 3, 6 ili 12 meseci. Tokom trajanja ove suspenzije, član proglašen krivim ima obavezu da poštuje sve svoje dužnosti prema Udruženju, ali ne učestvuje u svakodnevnom radu Udruženja INOVIA; (f) Isključivanje iz članstva. Sankcije mogu da budu kumulativne. ^LAN 20 NIVO SVESTI I EDUKACIJA Članice Udruženja moraju u okviru trenutno važećih pravila i zakona da pomognu da u njihovoj kompaniji ljudi budu edukovani o Kodeksu Udruženja INOVIA i podignu nivo svesti o značaju Kodeksa, uključujući i usmeravanje kompanija da se spreči svako kršenje Kodeksa Udruženja INOVIA.

35 36 PRILOG 1 SMERNICE ZA INTERNET STRANICE DOSTUPNE ZDRAVSTVENIM RADNICIMA, PACIJENTIMA I JAVNOSTI U EVROPI Smernice koje ovde navodimo predstavljaju dopunu odredbama Kodeksa Udruženja INOVIA o promociji lekova koji se propisuju i izdaju na recept i komunikaciji sa zdravstvenim radnicima izdaju na recept (u daljem tekstu Kodeks Udruženja INOVIA za ZR). PRVI DEO. Transparentnost porekla, sadržaja i svrhe internet stranice Svaka internet stranica mora da jasno navede: (a) Identitet, kao i fizičku i elektronsku adresu sponzora te stranice (vebsajta); (b) Izvore svih informacija koje su navedene na toj Internet stranici, datume objavljivanja tih izvora, i identitet i kvalifikacije (uključujući i datume kada su te kvalifikacije stečene) svih lica/institucija koji daju informacije objavljene na toj Internet stranici; (c) Postupak po kome je odabran sadržaj prikazan na toj Internet stranici; (d) Ciljnu publiku konkretne Internet stranice (npr. zdravstveni radnici, pacijenti i javnost u širem smislu, ili kombinacija svih odnosno nekih od njih); i (e) Svrhu ili cilj konkretne Internet stranice. DRUGI DEO. Sadržaj Internet stranice Informacije sadržane na konkretnoj Internet stranici biće redovno ažurirane i jasno će prikazivati, na svakoj strani ili u svakoj stavki odnosno delu najnoviji datum kada je neka informacija ažurirana.

36 37 U primere informacija koje se mogu naći na nekoj iinternet stranici ili na većem broju istih spadaju: (i) Opšte informacije o kompaniji; (ii) zdravstveno obrazovne informacije; (iii) informacije namenjene zdravstvenim radnicima (kako su oni definisani u Kodeksu Udruženja INOVIA za ZR), uključujući i svaki promotivni sadržaj; i (iv) nepromotivne informacije namenjene pacijentima i opštoj populaciji vezano za konkretne lekove; (v) otkrivanje prenosa vrednosti na zdravstvene radnike (ZR) i zdravstvene organizacije (ZO): (i) opšte informacije o kompaniji. Internet stranice mogu da sadrže informacije koje su od interesa za investitore, sredstva javnog informisanja i opštu populaciju, uključujući finansijske podatke, opise istraživačkih i razvojnih programa, diskusije o razvoju propisa koji se odnose na kompaniju i njene proizvode, informacija za buduće zaposlene, itd. Sadržaj ovih informacija se ne reguliše ovim smernicama, niti odredbama zakona o reklamiranju lekova. (ii) zdravstveno-obrazovne informacije. Internet stranice mogu da sadrže nepromotivne zdravstveno-obrazovne informacije o karakteristikama bolesti, metodama prevencije i skrininga, kao i terapije, i druge informacije namenjene unapređenju javnog zdravlja. One mogu da se pozivaju na lekove, pod uslovom da je diskusija uravnotežena i tačna. Mogu se dati i relevantne informacije o alternativnim terapijama, uključujući, tamo gde je to primereno, i hiruršku terapiju, savete o ishrani, promenama ponašanja, i druge intervencije koje ne iziskuju upotrebu lekova. Internet stranice koje sadrže zdravstveno obrazovne informacije uvek moraju da sadrže i savet da se zainteresovana lica obrate zdravstvenom radniku za dodatne informacije. (iii) informacije za zdravstvene radnike. Sve informacije na internet stranicama namenjene zdravstvenim radnicima koje predstavljaju promociju (kako je to definisano u Kodeksu Udruženja IN- OVIA za ZR) moraju da budu u skladu sa merodavnim zakonima (kako je to definisano u Kodeksu Udruženja INOVIA za ZR) i svim drugim kodeksima ove privredne grane i prakse koja reguliše sadržaj i format reklame i promocije lekova. Ovakve informacije moraju jasno da se prepoznaju kao informacije namenjene zdravstvenim radnicima, ali ne moraju biti šifrovane, niti im pristup mora biti ograničen na drugi način.

37 38 (iv) nepromotivne informacije za pacijente i javnost uopšte. U skladu sa svim merodavnim nacionalnim zakonima i propisima, Internet stranice mogu da uključe nepromotivni materijal/informacije za pacijente i javnost uopšte o proizvodima koje data kompanija distribuira (uključujući informacije o indikacijama za te lekove, neželjenim dejstvima, interakcijama sa drugim lekovima, ispravnoj upotrebi, izveštajima sa kliničkih ispitivanja, itd.), pod uslovom da su takve informacije uravnotežene, tačne i u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika proizvoda. Za svaki proizvod o kome se govori na Internet stranici mora da se nalazi i kompletan, neredigovan tekst tekućeg sažetka karakteristika leka i uputstva namenjenog pacijentima. Ovi dokumenti treba da budu postavljeni uz druge informacije o tim proizvodima, ili povezani sa diskusijom linkom (prečicom) kojim se čitalac upućuje na njih. Uz to, internet stranica može da sadrži i link (prečicu) do celovitog, neredigovanog teksta ma kog javnog izveštaja koji je izdala Komisija za lekove za upotrebu u humanoj medicini, ili drugo relevantno nacionalno nadležno telo. Uz zaštićena imena treba da se navedu i internacionalna nezaštićena imena. Internet stranica može da uključi prečice i za druge Internet stranice koje sadrže pouzdane informacije o lekovima, uključujući i one koje održavaju državni organi, tela koja se bave istraživanjima, organizacije pacijenata, itd. Internet stranice uvek moraju da sadrže i savet da se zainteresovana lica obrate zdravstvenom radniku za dodatne informacije. TREĆI DEO. Upiti preko elektronske pošte ( a) Internet stranica može da sadrži i poziv zdravstvenim radnicima i pacijentima, ili javnosti uopšte da se elektronskom poštom ( om) obrate za dodatne informacije u vezi sa kompanijskim proizvodima, ili drugim pitanjima (npr. povratne informacije u vezi sa samom Internet stranicom). Kompanija može da odgovara na takve dopise na isti način na koji bi odgovarala i na upite poslate poštom, telefonom ili na drugi način. U komunikaciji sa pacijentima ili javnošću uopšte, mora se izbegavati diskusija o stručnim pitanjima. Ako se otkrivaju lične medicinske informacije, one se moraju tretirati kao poverljive. Tamo gde je to primereno, u odgovoru se mora posavetovati dalja konsultacija za zdravstvenim radnikom.

38 39 ČETVRTI DEO. Linkovi (prečice) sa drugih internet stranica Mogu da se uspostave prečice za Internet stranice koje sponzoriše Kompanija sa drugih Internet stranica koje sponzorišu druga lica, ali kompanije ne smeju da uspostavljaju prečice sa Internet stranica namenjenih opštoj populaciji do internet stranica koje sponzoriše kompanija koje su namenjene zdravstvenim radnicima. Na isti način, mogu se uspostavljati prečice do odvojenih internet stranica, uključujući i one koje sponzoriše kompanija, ili koje sponzorišu druga lica. Ove prečice treba, po pravilu, da idu do Naslovne strane (Home Page) internet stranice ili da na drugi način bude regulisano da čitalac može da prepozna identitet te internet stranice. PETI DEO. Adrese internet stranica u pakovanju lekova U skladu sa svim merodavnim nacionalnim zakonima i propisima, Univerzalni lokatori resursa (URL) internet stranica koje sponzoriše kompanija koji su u skladu sa ovim smernicama mogu da se uključe u pakovanja lekova. ŠESTI DEO. Naučna recenzija Kompanije treba da obezbede da naučne i medicinske informacije koje pripremaju da bi ih uključile na svoje internet stranice prethodno prođu recenziju u smislu tačnosti i usklađenosti sa merodavnim kodeksima (zakonima i propisima). Naučna služba koja se osniva u kompaniji u skladu sa odredbama merodavnog zakona koja postupa po članu 18.2 Kodeksa Udruženja INOVIA za ZR može da obavlja ovu funkciju, ili se to može poveriti drugim odgovarajuće kvalifikovanim licima. SEDMI DEO. Privatnost Internet stranica mora da bude u skladu sa zakonima i merodavnim propisima koji regulišu zaštitu privatnosti, bezbednost i poverljivost ličnih informacija.

39

40 41 INOVIA KODEKS O OBJAVLJIVANJU PODATAKA KODEKS O OBJAVLJIVANJU PRENOSA VREDNOSTI SA FARMACEUTSKIH KOMPANIJA NA ZDRAVSTVENE RADNIKE I ZDRAVSTVENE ORGANIZACIJE PREAMBULA PRIMENA ZAKONA Član 1 OBAVEZA OBJAVLJIVANJA PODATAKA Član 2 OBLIK OBJAVLJIVANJA PODATAKA Član 3 POJEDINAČNO I ZBIRNO OBJAVLJIVANJE PODATAKA Član 4 PRIMENA PRILOG 1 DEFINICIJA IZRAZA KOJI SE KORISTE U KODEKSU O OBJAVLJIVANJU KOJI KORISTI INOVIA ZA ZR I ZO PRILOG 2 MODEL STANDARDIZOVANOG OBRASCA

41 42 Zdravstveni radnici i zdravstvene organizacije sa kojima oni rade obezbeđuju farmaceutskoj industriji vredno, nezavisno i stručno znanje na osnovu kliničkog i upravljačkog iskustva. Ovakva ekspertiza značajno doprinosi naporima industrije da unapredi kvalitet nege i lečenja pacijenata, od čega koristi imaju i pojedinci i društvo u celini. Zdravstveni radnici i zdravstvene organizacije treba da budu pošteno nagrađeni za ovu legitimnu stručnost i usluge koje pružaju farmaceutskoj industriji. Lekovi koji se izdaju na recept, a koje je razvila ova industrija, složeni su proizvodi, osmišljeni da se zadovolje potrebe pacijenata. Istovremeno postoji potreba da se edukuju zdravstveni radnici o lekovima i bolestima koje njima leče i koliko to koristi pacijentima. Farmaceutska industrija može da obezbedi legitimni forum za obuku zdravstvenih radnika i razmenu znanja između i zdravstvenih radnika i farmaceutske industrije. INOVIA veruje da interakcija između industrije i zdravstvenih radnika imaju duboki i pozitivan uticaj na kvalitet lečenja pacijenata i vrednost budućih istraživanja. Istovremeno, integritet odluka zdravstvenih radnika da prepisuju određeni lek predstavlja jedan od stubova sistema zdravstvene zaštite. INOVIA prepoznaje i da interakcije između industrije i zdravstvenih radnika mogu da predstavljaju potencijal za sukob interesa. Zbog toga su stručna i industrijska udruženja, uključujući i Udruženje INOVIA, usvojila kodekse i smernice da se obezbedi da te interakcije ispunjavaju visoke standarde integriteta koje očekuju pacijenti, organi vlasti i druge zainteresovane strane. Da bi i dalje bilo uspešno, samoregulisanje mora da odgovori na rastuće potrebe društva. Posebno se sve više očekuje da se interakcije između korporacija i društva obavljaju ne samo sa integritetom, već i da budu transparentne. Po inicijativi Komisije EU o etici i transparentnosti u farmaceutskom sektoru, jedna grupa sa učesnicima iz različitih sektora, uključujući, između ostalih i EFPIA usvojila je "Listu vodećih principa za promovisanje dobrog upravljanja u farmaceutskom sektoru" (u daljem tekstu "Vodeći principi"). U skladu sa ovim "Vodećim principima", INOVIA veruje da je za budući uspeh farmaceutske industrije ključno da odgovori na povišena očekivanja društva. Stoga je INOVIA odlučila da svoj tekući Kodeks o promovisanju lekova koji se izdaju samo na recept i komunikaciji sa zdravstvenim radnicima (u daljem tekstu "Kodeks INOVIA") i Kodeks o odnosu između farmaceutske industrije i organizacija pacijenata (u daljem tekstu "Kodeks OP") treba da budu dopunjeni zahtevima za detaljno otkrivanje podataka u pogledu prirode i obima interakcija između industrije i zdravstvenih radnika i organizacija. INOVIA se nada da će, preduzimanjem ovakvog koraka, omogućiti uvid javnosti i razumevanje ovih odnosa i na taj način povećati poverenje zainteresovanih strana u farmaceutsku industriju.

42 43 INOVIA veruje da se interes pacijenata i drugih zainteresovanih strana za transparentnost ovih interakcija ne može ignorisati. INOVIA prepoznaje i da objavljivanje podataka može da izazove zabrinutost u pogledu poverljive prirode nekih od njih i stoga nastoji da sarađuje sa zdravstvenim radnicima da bi se obezbedilo da se obrati pažnja i na ovaj aspekt. Ipak, INOVIA veruje da se transparentnost može postići bez žrtvovanja legitimne potrebe zdravstvenih radnika za zaštitom privatnosti i stoga zakon ne treba da nameće prekomerna ograničenja na ovu vrstu objavljivanja podataka farmaceutske industrije. Ovaj Kodeks bavi se objavljivanjima podataka vezanim za prenos vrednosti na zdravstvene radnike, bilo da se to radi neposredno ili posredno. Kada se odlučuje kako će se objaviti neki prenos vrednosti, kompanije bi trebalo, kad god je to moguće, da podatke identifikuju i objave na nivou pojedinačnog zdravstvenog radnika (a ne zdravstvene organizacije), sve dok se to može uraditi tačno, dosledno i u skladu sa merodavnim pravom. Ovaj kodeks nameće obavezu da se objavljuje prenos vrednosti na zdravstvene radnike i zdravstvene organizacije gde obaveza ovog prijavljivanja stupa na snagu godine u vezi sa prenosima vrednosti obavljenim kalendarske Odredbe ovog Kodeksa primenjivaće se na način koji je u skladu sa merodavnim zakonima o konkurenciji i zaštiti podataka, kao i propisima i ostalim zakonom propisanim uslovima. PRIMENLJIVOST OVOG KODEKSA Ovaj Kodeks reguliše određene interakcije sa zdravstvenim radnicima (ZR) i zdravstvenim organizacijama (ZO). Naša je namera da se ovaj Kodeks primenjuje na interakcije sa ZR i ZO u istoj meri kao i postojeći Kodeks o ZR i Kodeks o OP (Ovom Kodeksu nije cilj da se primenjuje na prenos vrednosti čije se otkrivanje već reguliše Kodeksom OP). Ovaj kodeks navodi minimalne standarde za koje INOVIA smatra da se moraju primenjivati na sve kompanije članice.

43

44 45 ^LAN 1 OBAVEZA OBJAVLJIVANJA PODATAKA 1.1. Opšta obaveza. U skladu sa odredbama ovog Kodeksa, svaka kompanija članica će dokumentovati i objaviti Prenos vrednosti koji izvrši, neposredno ili posredno, na primaoca ili u njegovu korist, kako to detaljnije objašnjava član Podaci koji se ne objavljuju. Između ostalog, prenosi vrednosti (i) koji se odnose isključivo na lekove koji se prodaju bez recepta; (ii) koji nisu navedeni u članu 3 ovog Kodeksa, kao što su medicinski artikli (na koje se odnosi član 9 INOVIA Kodeksa za ZR), obroci i piće (na koje se odnosi Član 10, a posebno Član 10.5 INOVIA Kodeksa za ZR), uzorke lekova (na koje se odnosi Član 16 INOVIA Kodeksa za ZR); ili (iii) koji su deo uobičajenog načina kupovine i prodaje lekova između kompanije članice i ZR (kao što je farmaceut) ili ZO, ne spadaju u obim obaveza za otkrivanje podataka opisanih u Članu Prilozi. Svaki od priloga predstavlja integralni deo ovog Kodeksa. Definicije izraza napisanih velikim slovima uključene su u Prilog 1 da se obezbedi dosledno razumevanje tih izraza. ^LAN 2 OBLIK OBJAVLJIVANJA PODATAKA 2.1. Godišnji ciklus objavljivanja. Objavljivanje podataka će se obavljati jednom godišnje, a svaki izveštajni period će pokrivati celu kalendarsku godinu (u daljem tekstu "Izveštajni period"). Prvi Izveštajni period biće kalendarska godina Vreme objavljivanja. Svaka kompanija članica će objaviti ove podatke u roku od 6 meseci po završetku odgovarajućeg Izveštajnog perioda, a biće potrebno da objavljene informacije ostanu u javnom domenu najmanje 3 godine, pošto prvi put budu objavljene u skladu sa Članom 2.4, osim ako Primalac ne povuče svoju saglasnost povezanu sa konkretnim objavljivanjem Obrazac. U skladu sa Članom 2.4(ii), i u cilju doslednosti, objavljivanja podataka po ovom Kodeksu će se obavljati korišćenjem strukturisanog obrasca datog u Prilogu 2, kao referentnog, jer on oslikava zahteve ovog Kodeksa.

45 Platforma za objavljivanje. Objavljivanja se mogu obaviti na bilo koji od sledećih načina, pod uslovom da su neograničena i javno dostupna: (i) na Internet stranici odgovarajuće kompanije članice, u skladu sa članom 2.5; ili (ii) na centralnoj platformi, kao što je ona koju daje odgovarajući državni, regulatorni ili stručni organ ili telo, odnosno Udruženje INOVIA, pod uslovom da se objavljuju na centralnoj platformi razvijenoj na inicijativu Udruženja INOVIA, u najvećoj mogućoj meri, korišćenjem strukture date kao referentne navedene u Prilogu Merodavno nacionalno pravo. Objavljivanje podataka treba da se obavi u skladu sa merodavnim pravom zemlje u kojoj Primalac ima fizičku adresu. Ako kompanija članica nije rezident, ili nema ogranak, odnosno zavisno društvo u zemlji u kojoj Primalac ima svoju fizičku adresu, kompanija članica će takav prenos vrednosti objaviti na način koji je u skladu sa nacionalnim pravom zemlje kome podleže Jezik. Objavljivanja podataka će biti na srpskom jeziku. Zemlje članice se podstiču da ove podatke objavljuju i na engleskom jeziku, uz obavezno objavljivanje podataka na srpskom Dokumentacija i čuvanje evidencije/podataka. Svaka kompanija članica će dokumentovati svaki Prenos vrednosti koji podleže objavljivanju u skladu sa članom 1.1 i čuvati relevantnu dokumentaciju o objavljivanjima podataka koja se obave po ovom Kodeksu najmanje 5 godina po završetku relevantnog Izveštajnog perioda. ^LAN 3 POJEDINA^NO I OBJEDINJENO OBJAVLJIVANJE PODATAKA 3.1. Pojedinačno objavljivanje podataka. Osim kako je izričito navedeno u ovom Kodeksu, Prenosi vrednosti će se objavljivati za pojedinačne slučajeve. Svaka kompanija članica će objaviti podatke, na pojedinačnoj osnovi, gde se jasno identifikuje primalac, iznos koji se pripisuje Prenosu vrednosti na takvog primaoca u svakom Izveštajnom periodu, koji se osnovano može razvrstati u jednu od dole navedenih kategorija. Ovakvi Prenosi vrednosti mogu se prikazivati objedinjeno po kategorijama, pod uslovom da se objavljivanje razloženo po stavkama može dobiti na zahtev upućen (i) relevantnom primaocu i/ili (ii) relevantnim organima.

46 47 1. Kada se radi o Prenosu vrednosti na ZO, iznos povezan sa ma kojom od dole navedenih kategorija: (a) Donacije i bespovratna sredstva. Donacije i bespovratna sredstva za ZO kojima se podržava zdravstvena zaštita, uključujući i donacije i bespovratna sredstva (bilo u gotovini ili u robi) institucijama, organizacijama ili udruženjima koja uključuju ZR i/ili koji pružaju zdravstvenu zaštitu (na koje se odnosi član 11 Kodeksa za ZR). (b) Doprinosi da se pokriju troškovi Skupova preko ZO ili trećih lica, uključujući i sponzorisanje ZR da prisustvuju skupovima, kao što su: 1. Kotizacije; (i) sponzorski ugovori sa ZO ili trećim licima koje ZO imenuje da organizuju skup; i (ii) troškovi putovanja i smeštaja (u meri određenoj članom 10 INOVIA Kodeksa za ZR). (c) honorari za usluge i konsultacije. Prenos vrednosti koji proističe iz ugovora, odnosno koji je povezan sa ugovorima između kompanija članica i institucija, organizacija ili udruženja ZR po kome takve institucije, organizacije ili udruženja pružaju bilo koju vrstu usluga Kompaniji članici, ili ma koja druga vrsta finansijske pomoći koja nije obuhvaćena prethodnim kategorijama. Honorari, s jedne strane, i Prenos vrednosti povezan sa troškovima, s druge strane, dogovoreni u pisanom ugovoru koji se odnosi na aktivnosti biće objavljeni kao dva odvojena iznosa. 2. Za Prenos vrednosti na ZR: (a) doprinos pokrivanju troškova povezanog sa stručnim Skupom. Doprinos pokrivanju troškova povezanog sa stručnim Skupom, kao što su: (i) kotizacije; (ii) troškovi putovanja i smeštaja (u meri određenoj članom 10 INOVIA Kodeksa za ZR). (b) honorari za usluge i konsultacije. Prenos vrednosti koji proističe iz ugovora, odnosno koji je povezan sa ugovorima između kompanija članica i institucija, organizacija ili udruženja ZR po kome takve institucije, organizacije ili udruženja pružaju bilo koju vrstu usluga Kompaniji članici, ili ma koja druga vrsta finansijske pomoći koja nije obuhvaćena prethodnim kategorijama. Honorari, s jedne strane, i Prenos vrednosti povezan sa troškovima, s druge strane, dogovoreni u pisanom ugovoru koji se odnosi na aktivnosti biće otkriveni kao dva odvojena iznosa.

47