SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ELIGARD 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Величина: px
Почињати приказ од странице:

Download "SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ELIGARD 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV"
  • Eva Orel
  • пре 5 година
  • Прикази:

Транскрипт

1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ELIGARD 22,5 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka s praškom za otopinu za injekciju sadrži 22,5 mg leuprorelinacetata, što odgovara 20,87 mg leuprorelina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak (štrcaljka B): Napunjena štrcaljka s bijelim do gotovo bijelim praškom. Otapalo (štrcaljka A): Napunjena štrcaljka s bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije ELIGARD 22,5 mg je indiciran za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma prostate. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje u odraslih muškaraca ELIGARD 22,5 mg treba primjenjivati pod nadzorom iskusnog liječnika koji posjeduje odgovarajuće iskustvo u praćenju odgovora na liječenje. ELIGARD 22,5 mg se primjenjuje kao potkožna injekcija jednom svaka tri mjeseca. Injicirana otopina formira solidan otpuštajući depo lijeka i na taj način se osigurava kontinuirano otpuštanje leuprorelinacetata tijekom tri mjeseca. U pravilu, liječenje uznapredovalog karcinoma prostate lijekom ELIGARD 22,5 mg podrazumijeva dugotrajno liječenje i ne treba se prekidati pojavom remisije, odnosno poboljšanja. Odgovor na liječenje lijekom ELIGARD 22,5 mg potrebno je kontrolirati praćenjem kliničkih pokazatelja i mjerenjem koncentracije prostata specifičnog antigena (PSA) u serumu. Klinička ispitivanja su pokazala da u prva tri dana liječenja kod većine neorhidektomiranih bolesnika dolazi do povišenja razina testosterona, da bi se nakon toga unutar 3 4 tjedna njegova koncentracija smanjila na vrijednosti ispod onih koje odgovaraju medicinskoj kastraciji. Nakon postizanja, kastracijska koncentracija se održava tako dugo dok traje 1

2 liječenje (u <1% slučajeva razina testosterona je iznad te vrijednosti). Ukoliko se primijeti da odgovor bolesnika na liječenje nije optimalan, potrebno je provjeriti je li razina testosterona u serumu dosegnula kastracijske vrijednosti, odnosno je li se zadržala na tim vrijednostima. Način primjene Sadržaj dvije napunjene sterilne štrcaljke potrebno je pomiješati neposredno prije davanja potkožne injekcije ELIGARD 22,5 mg. Postupak miješanja vidjeti u dijelu 6.6. Na temelju podataka dobivenih na životinjskim modelima, potrebno je strogo izbjegavati intraarterijsku ili intravensku primjenu lijeka. Kao i kod ostalih lijekova koji se primjenjuju potkožno, potrebno je nakon nekog vremena promijeniti mjesto davanja. Djeca i adolescenti Nema iskustva iz primjene lijeka kod djece ispod 18 godina starosti (vidjeti dio 4.3.). Prilagodba doze u posebnim skupinama bolesnika Nisu rađena klinička ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, odnosno bubrega. 4.3 Kontraindikacije Preosjetljivost na leuprorelinacetat ili druge GnRH agoniste, odnosno na bilo koju od pomoćnih tvari. Kod prethodno orhidektomiranih bolesnika (kao ni ostali GnRH agonisti, niti ELIGARD 22,5 mg nakon kirurške kastracije, ne dovodi do dodatnog snižavanja koncentracije testosterona u serumu). Kao monoterapija kod bolesnika s karcinomom prostate kod kojih je došlo do kompresije leđne moždine, odnosno kod kojih su dokazane spinalne metastaze (vidjeti također dio 4.4). ELIGARD 22,5 mg je kontraindiciran kod žena i kod djece Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Leuprorelinacetat, kao i ostali agonisti GnRH, tijekom prvog tjedna liječenja dovodi do prolaznog porasta koncentracije testosterona, dihidrotestosterona i kisele fosfataze u serumu. Bolesnici mogu osjetiti pogoršanje simptoma ili pojavu novih simptoma poput bolova u kostima, neuropatije, hematurije, a isto tako može doći i do opstrukcije uretera ili ušća mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8). Nastavkom liječenja ti simptomi obično nestaju. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost popratnog davanja odgovarajućeg antiandrogena s čijim davanjem bi se započelo 3 dana prije početka liječenja leuprorelinom i nastavilo se tijekom prva dva do tri tjedna liječenja. Izviješća pokazuju kako se na taj način može prevenirati posljedice početnog porasta koncentracije testosterona u serumu. Nakon kirurške kastracije, ELIGARD 22,5 mg ne dovodi do daljnjeg snižavanja koncentracije testosterona u serumu muških bolesnika. 2

3 Tijekom primjene GnRH agonista su opisani slučajevi opstrukcije uretera i kompresija leđne moždine, koja može dovesti do paralize sa ili bez fatalnih komplikacija. Ukoliko dođe do pojave kompresije leđne moždine ili oštećenja funkcije bubrega, potrebno je primijeniti standardne mjere liječenja navedenih komplikacija. Bolesnike s metastazama u kralježnici i/ili mozgu kao i bolesnike s opstrukcijom urinarnog trakta treba prvih tjedana liječenja pažljivo nadzirati. Jedan dio bolesnika imat će tumore koji nisu osjetljivi na hormonsko liječenje. Odsutnost kliničkog poboljšanja unatoč odgovarajućoj supresiji testosterona u serumu od dijagnostičke je važnosti za ovo stanje i kod tih bolesnika daljnje liječenje lijekom ELIGARD 22,5 mg neće biti ni od kakve koristi. U medicinskoj literaturi se navodi smanjenje gustoće kostiju kod orhidektomiranih muškaraca kao i kod onih liječenih agonistima GnRH (vidjeti dio 4.8.). Antiandrogeno liječenje značajno povećava rizik od prijeloma zbog osteoporoze. Međutim, podaci o tome su još uvijek ograničeni. Prijelomi uslijed osteoporoze opaženi su kod 5% bolesnika nakon 22 mjeseca liječenja farmakološkim snižavanjem nivoa androgena i kod 4% bolesnika nakon 5 do 10 godina liječenja. Rizik od prijeloma zbog osteoporoze općenito je viši nego rizik od patoloških fraktura. Osim dugotrajnog manjka testosterona, osteoporozi pridonosi starija dob, pušenje, uzimanje alkohola, pretilost i nedovoljna tjelovježba bolesnika. U postmarketinškoj fazi uočeni su rijetki slučajevi apopleksije hipofize (klinički sindrom koji se razvija zbog infarkta hipofize) nakon primjene GnRH agonista, uglavnom unutar 2 tjedna od primjene prve doze, a neki unutar prvog sata. U tim slučajevima se apopleksija hipofize prikazala kao iznenadna glavobolja, povraćanje, promjene vida, oftalmoplegija, promjena mentalnog stanja i ponekad u obliku kardiovaskularnog kolapsa. U tim slučajevima treba odmah pružiti medicinsku skrb. Oprez Kod nekih bolesnika liječenih agonistima GnRH zapažene su promjene u toleranciji glukoze. Stoga se preporučuje češća kontrola dijabetičkih bolesnika tijekom liječenja lijekom ELIGARD 22,5 mg. 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu rađene farmakokinetičke studije za ispitivanje lijek-lijek interakcija lijekom ELIGARD 22,5 mg. Nije zabilježena niti jedna prijava interakcije leuprorelinacetata s drugim lijekovima. 4.6 Trudnoća i dojenje Nije primjenljivo budući da je ELIGARD 22,5 mg kontraindiciran kod žena Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Nema provedenih studija o utjecaju lijeka ELIGARD 22,5 mg na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena uslijed umora, omaglice ili smetnji vida koji se opisuju kao moguće nuspojave liječenja ili mogu biti posljedica postojećih bolesti. 4.8 Nuspojave 3

4 Nuspojave zamijećene tijekom liječenja lijekom ELIGARD 22,5 mg uglavnom su posljedica specifičnog farmakološkog djelovanja leuprorelina, odnosno povišenja i sniženja razine određenih hormona. Najčešće zabilježene nuspojave su napadaji vrućine, mučnina, malaksalost i umor te prolazni lokalni nadražaj na mjestu davanja injekcije. Blagi ili umjereni napadaji vrućine pojavljuju se u oko 58% bolesnika. Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ELIGARD kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom prostate zabilježeni su u tablici navedeni štetni događaji. Prema svojoj učestalosti štetni događaji su klasificirani kao vrlo česti ( 1/10), česti ( 1/100, 1/10), manje česti ( 1/1 000, 1/100), rijetki ( 1/10 000, 1/1 000) i vrlo rijetki ( 1/10 000) ili nepoznati (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Tablica 1: Nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ELIGARD Infekcije i infestacije manje Poremećaji metabolizma i prehrane manje Psihijatrijski poremećaji manje Poremećaji živčanog sustava manje rijetko Krvožilni poremećaji vrlo manje rijetko Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje Poremećaji probavnog sustava manje rijetko Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo manje rijetko Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje nazofaringitis infekcija mokraćnog sustava, lokalna kožna infekcija pogoršanje šećerne bolesti abnormalni snovi, depresija, smanjen libido omaglica, glavobolja, hipoestezija, nesanica, poremećaj okusa, poremećaj mirisa abnormalne nevoljne kretnje napadaji vrućine hipertenzija, hipotenzija sinkopa i kolaps rinoreja, dispneja mučnina, proljev konstipacija, suha usta, dispepsija, povraćanje flatulencija, podrigivanje ekhimoza, eritem svrbež, noćno znojenje ljepljivost kože uslijed znojenja, pojačano znojenje alopecija, upalne promjene na koži artralgija,bolovi u udovima, bolovi u mišićima bol u leđima, grčevi mišića 4

5 Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje rijetko Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo manje rijetko vrlo rijetko Poremećaji krvi i limfnog sustava Pretrage manje smanjena učestalost mokrenja, otežano mokrenje, dizurija, nokturija, oligurija grčevi mokraćnog mjehura, hematurija, povećana učestalost mokrenja, retencija urina napetost dojki, atrofija testisa, bol u testisima, neplodnost, hipertrofija dojki ginekomastija, impotencija, poremećaj testisa bol u dojkama umor, osjećaj pečenja na mjestu injekcije, parestezija na mjestu injekcije malaksalost, bol na mjestu injekcije, modrica na mjestu injekcije, osjećaj bockanja na mjestu injekcije, tresavica, slabost svrbež na mjestu injekcije, letargija, bol, pireksija ulceracije na mjestu injekcije nekroza na mjestu injekcije hematološke promjene porast kreatinin fosfokinaze u krvi, produljeno vrijeme zgrušavanja porast alanin aminotransferaze, porast triglicerida u krvi, produljeno protrombinsko vrijeme, porast težine Drugi štetni događaji zapaženi tijekom liječenja leuprorelinacetatom uključuju periferni edem, emboliju pluća, palpitacije, bolove u mišićima, promijenjenu osjetilnost kože, mišićnu slabost, zimicu, perifernu vrtoglavicu, osip, amneziju i smetnje vida. Infarkt od ranije postojeće apopleksije hipofize opisuje se rijetko, nakon primjene obaju kratkodjelujućih i dugodjelujućih GnRH agonista. Rijetke su prijave trombocitopenije i leukopenije. Opisane su promjene u toleranciji glukoze. Lokalni štetni događaji nakon injekcije lijeka ELIGARD slične su lokalnim šetnim događajima koji se javljaju kod davanja ostalih sličnih lijekova za potkožnu primjenu. Općenito, ovi lokalni štetni događaji koje se javljaju nakon potkožne primjene su blagi i kratkog su trajanja. Promjene u gustoći kostiju U medicinskoj literaturi se opisuju slučajevi smanjenja gustoće kostiju kod orhidektomiranih muškaraca kao i kod onih liječenih analogom GnRH. Za pretpostaviti je da dugotrajno liječenje leuprorelinom može dovesti do pojave izraženih znakova osteoporoze, a time i do povećanog rizika od fraktura (vidjeti dio 4.4). 5

6 Pogoršanje znakova i simptoma bolesti Liječenje leuprorelinom može tijekom prvih nekoliko tjedana primjene uzrokovati pogoršanje znakova i simptoma bolesti. U slučaju progresije metastaza u kralježnici i/ili opstrukcije mokraćnog sustava, odnosno pogoršanja hematurije, mogu se pojaviti neurološki znakovi poput slabosti i/ili parestezija u donjim ekstremitetima odnosno može doći do pogoršanja simptoma od strane mokraćnog sustava Predoziranje ELIGARD 22,5 mg ne podliježe zlouporabi i namjerno predoziranje je malo vjerojatno. U kliničkoj praksi do sada nema izvještaja o zlouporabi ili predoziranju s leuprorelinom, ali u slučaju prekomjerne izloženosti preporučuje se bolesnika pažljivo pratiti i dati mu potpornu terapiju. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: analozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona (GnRH agonisti) ATK oznaka: L02A E02 Leuprorelinacetat je sintetički nonapeptidni agonist prirodno prisutnog gonadotropin otpuštajućeg hormona (GnRH, od engl. gonadotropin releasing hormone) koji kod kontinuiranog davanja inhibira izlučivanje hipofiznog gonadotropina i suprimira stvaranje testikularnih steroida u muškaraca. Ovaj učinak je reverzibilan i prestaje nakon prestanka primjene lijeka. Potencijal djelovanja agonista ipak je veći nego učinak prirodnog hormona i vrijeme do ponovnog povećanja nivoa testosterona može varirati od bolesnika do bolesnika. Davanje leuprorelinacetata uzrokuje početni porast cirkulirajućih vrijednosti luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulo-stimulirajućeg hormona (FSH) što dovodi do prolaznog povećanja koncentracije gonadnih steroida, testosterona i dihidrotestosterona, u muškaraca. Kontinuirano davanje leuprorelinacetata praćeno je smanjenjem koncentracije LH i FSH. Koncentracija testosterona kod muškaraca smanjuje se ispod kastracijskog praga ( 50 ng/dl). Do ovih smanjenja dolazi unutar tri do pet tjedna od početka liječenja. Prosječna koncentracija testosterona u šestom mjescu se kreće oko 10,1 (±0,7) ng/dl i usporediva je s koncentracijom po obostranoj orhidektomiji. U središnjem kliničkom istraživanju su tijekom 5 tjedana svi bolesnici dosegnuli kastracijske koncentracije; 99% ih je ove koncentracije doseglo do 28. dana. Kod najvećeg dijela bolesnika koncentracija testosterona je bila ispod 20 ng/dl, premda zasad nije određena prava korist tako niskih koncentracija. Koncentracije PSA su se tijekom šest mjeseci smanjile za 98%. Dugotrajna istraživanja pokazala su da produljeno liječenje održava razinu testosterona ispod kastracijske granice i do sedam godina, a vjerojatno je taj učinak neograničen. Tijekom ovih kliničkih ispitivanja nije direktno mjerena veličina tumora, ali je indirektno zabilježen pozitivan odgovor tumora na terapiju što je vidljivo i iz snižene razine PSA čija srednja vrijednost je uz liječenje lijekom ELIGARD 22,5 mg smanjena za 98% Farmakokinetička svojstva Apsorpcija: Kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom prostate prosječne koncentracije leuprorelina u serumu nakon prve injekcije dosežu 127 ng/ml nakon 4,6 sati (C max) od davanja. Nakon 6

7 početnog porasta koji se javlja nakon svake injekcije (faza platoa od 3-84 dana nakon svake doze), koncentracija u serumu ostaje relativno konstantna (0,2-2 ng/ml). Nema podataka o nakupljanju lijeka tijekom opetovanog doziranja. Distribucija: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže leuprorelina nakon intravenske bolus injekcije u zdravih muškaraca, dobrovoljaca bio je 27 litara. Vezanje na proteine plazme in vitro iznosi 43-49%. Eliminacija: U zdravih muških dobrovoljaca intravensko davanje bolusa od 1 mg leuprorelinacetata pokazalo je prosječan sistemski klirens od 8,34 L/h s terminalnim poluvremenom eliminacije od oko 3 sata, temeljeno na modelu dva odjeljka. Nisu rađena ispitivanja izlučivanja lijeka ELIGARD. Nisu rađene ispitivanja metabolizma lijeka ELIGARD. 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička istraživanja leuprorelinacetata otkrila su njegove učinke na reproduktivni sustav u oba spola, što je bilo i za očekivati s obzirom na njegova poznata farmakološka svojstva. Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja i odgovarajućeg vremena oporavka. Leuprorelinacetat nije pokazao teratogenost. U kunića je zabilježeno embriotoksično/embrioletalno djelovanje što je sukladno farmakološkom učinku leuprorelinacetata na reproduktivni sustav. Studije kancerogenosti provedene su u miševa i štakora tijekom 24 mjeseca. U štakora je uočeno o dozi ovisno povećanje učestalosti apopleksije hipofize koje se javlja nakon potkožne primjene doza od 0,6-4 mg/kg/dan. Kod miševa ovi učinci nisu opaženi. Leuprorelinacetat i srodan jednomjesečni lijek ELIGARD 7,5 mg nisu pokazali mutagene učinke u setu in vitro i in vivo pokusa. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Popis pomoćnih tvari Otapalo (štrcaljka A) : Poli (DL-laktidkoglikolid) (75:25) N-metilpirolidon Prašak (štrcaljka B): nema pomoćnih tvari Inkompatibilnosti Leuprorelin koji se nalazi u štrcaljki B smije se miješati samo s otapalom iz štrcaljke A i ne smije se miješati ni sa kakvim drugim lijekovima Rok valjanosti 2 godine Nakon prvog otvaranja posude, prašak i otapalo za otopinu za injekciju treba odmah pripremiti i pripremljenu otopinu dati bolesniku. 7

8 Pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti jer se tijekom vremena mijenja viskoznost otopine Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2º - 8ºC) u orginalnom pakovanju radi zaštite od vlage Vrsta i sadržaj spremnika Dvije napunjene štrcaljke od kopolimera cikličkih olefina/polipropilena, jedna sadrži prašak (štrcaljka B), a druga sadrži otapalo (štrcaljka A). Zajedno ove dvije štrcaljke čine jedan sustav za miješanje. Štrcaljka A ima vršak klipa od termoplastične gume i zatvorena je polietilenskim ili polipropilenskim Luer-lock nastavkom. Kapica vrška štrcaljke i dva vrška klipa štrcaljke B sastoje se od klorbutilne gume. Raspoložive su sljedeće veličine pakovanja: Komplet koji se sastoji od dvije toplinom oblikovane posude u kartonskoj kutiji. Jedna posuda sadrži jednu napunjenu polipropilensku štrcaljku A, dulji štapić klipa i vrećicu sa sredstvom za sušenje. Druga posuda sadrži napunjenu štrcaljku B od kopolimera cikličkih olefina, sterilnu iglu od 20 G i vrećicu sa sredstvom za sušenje. Paket kojeg čine kompleti od 2 x 2 napunjene štrcaljke od polipropilena/kopolimera cikličkih olefina (1 x štrcaljka A; 1 x štrcaljka B) 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije pripreme otopine lijek treba postići sobnu temperaturu. Najprije pripremite bolesnika za injekciju, a potom pripremite otopinu prema slijedećim uputama. Korak 1: Otvorite obje posude (odvojite foliju na kutu koji možete prepoznati po mjehuriću) i ispraznite sadržaj na čistu površinu (dvije posude sadrže štrcaljku A (slika 1.1) i štrcaljku B (slika 1.2)). Bacite vrećice sa sredstvom za sušenje. Korak 2: Izvucite, ali bez odvijanja, kratki klip plave boje zajedno sa s njim spojenim sivim čepom iz štrcaljke B i bacite ga (slika 2). Nemojte pokušavati pomiješati lijek dok su dva čepa na svom mjestu. 8

9 Korak 3: Nježno navijte bijeli klip štrcaljke B na preostali sivi čep u štrcaljki B (slika 3). Korak 4: Uklonite sivu gumenu kapicu sa štrcaljke B i odložite štrcaljku (slika 4). Korak 5: Držite štrcaljku A u okomitom položaju kako biste spriječili izlazak tekućine i odvijte prozirni zaštitni poklopac sa štrcaljke A (slika 5). 9

10 Korak 6: Spojite dvije štrcaljke tako što ćete pritisnuti i zakrenuti štrcaljku B na štrcaljku A sve dok ne budu čvrsto spojene (slika 6a i 6b). Nemojte previše stegnuti spoj. Korak 7: Okrenite tako spojenu jedinicu i nastavite držati štrcaljke okomito, s time da je štrcaljka B dolje, dok ubrizgavate tekući sadržaj iz štrcaljke A u štrcaljku B koja sadrži prašak (leuprorelin acetat) (slika 7). 10

11 Korak 8: Temeljito promiješajte lijek tako što ćete nježno potiskivati sadržaj štrcaljki iz jedne u drugu (ukupno 60 puta, za što je potrebno približno 60 sekundi) u vodoravnom položaju da biste dobili homogenu, viskoznu otopinu (slika 8). Nemojte savijati taj sustav štrcaljki (napominjemo da to može dovesti do istjecanja tekućine, jer tako možete nehotično oslabiti navojni spoj između štrcaljki). Kad se temeljito promiješa, viskozna tekućina poprimit će izgled od bezbojne preko bijele do blijedožute (što može uključivati sve nijanse bijele do blijedožute). Važno: Nakon miješanja nastavite odmah sa sljedećim korakom, jer lijek s vremenom postaje sve viskozniji. Nemojte odlagati pomiješani lijek u hladnjak. Napomena: Lijek se mora pomiješati na opisani način; žustro mućkanje NEĆE dovesti do odgovarajućeg miješanja lijeka. Korak 9: Držite štrcaljke okomito, tako da štrcaljka B bude dolje. Štrcaljke moraju biti čvrsto spojene cijelo vrijeme. Uvucite sav pomiješani lijek u štrcaljku B (kratka, široka štrcaljka) tako što ćete potiskivati prema dolje klip štrcaljke A i polako izvlačiti klip štrcaljke B (slika 9). 11

12 Korak 10: Odvijte štrcaljku A dok nastavljate potiskivati klip štrcaljke A prema dolje (slika 10). Pazite da ne iscuri niti malo lijeka, jer onda igla neće čvrsto prianjati nakon spajanja. Napomena: u lijeku može preostati jedan veliki ili više malih mjehurića zraka to je prihvatljivo. Molimo, nemojte istiskivati mjehuriće zraka iz štrcaljke B u ovoj fazi, jer može doći do gubitka lijeka! Korak 11: Držite štrcaljku B uspravno. Otvorite pakovanje sa sigurnosnom iglom tako što ćete ukloniti papirnu podlogu i izvaditi sigurnosnu iglu iz pakovanja. Učvrstite sigurnosnu iglu na štrcaljku B: držeći štrcaljku, spojite iglu zakrećući je u smjeru kazaljke na satu dok potpuno ne sjedne na mjesto (slika 11). Nemojte previše stegnuti spoj. 12

13 Korak 12: Prije primjene, uklonite zaštitni poklopac igle (slika 12). Važno: Nemojte pokrenuti zaštitni mehanizam igle prije primjene. Korak 13: Prije primjene, istisnite sve veće mjehuriće zraka iz štrcaljke B. Primijenite lijek potkožno. Molimo da pazite na to da ubrizgate cijelu količinu lijeka iz štrcaljke B. Korak 14: Nakon injekcije, zaključajte zaštitni mehanizam pomoću jednog od niže opisanih postupaka. 1. Zatvaranje zaštitnog mehanizma na ravnoj površini Pritisnite zaštitni mehanizam o podlogu, nakon što ste ga postavili na ravnu površinu (slika 14.1a i b), kako biste pokrili iglu i zaključali mehanizam. Čujni i opipljivi klik potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.1b). 13

14 2. Zatvaranje palcem Postavite palac na zaštitni mehanizam i pritisnite ga, tako da zaštitni poklopac sklizne prema vršku igle (slika 14.2a i b) kako bi prekrio iglu i zaključao se. Čujni i opipljivi klik potvrdit će Vam da je mehanizam zaključan. Kad je mehanizam u zaključanom položaju, vršak igle potpuno je pokriven (slika 14.2b). Korak 15: Nakon što zaštitni mehanizam bude zaključan, odmah bacite iglu i štrcaljku u za to namijenjen spremnik za oštre predmete. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Astellas d.o.o. Ilica Zagreb Hrvatska 8. KLASA RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET UP/I /07-01/ DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET/DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET /- 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA Lipanj,

UPUTE ZA BOLESNIKA

UPUTE ZA BOLESNIKA Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ELIGARD 45 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju leuprorelinacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Више

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lerin 3,6 mg implantat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 implantat sadržava 3,6 mg leupr

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lerin 3,6 mg implantat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 implantat sadržava 3,6 mg leupr SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lerin 3,6 mg implantat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 implantat sadržava 3,6 mg leuprorelina (u obliku acetata) Za cjeloviti popis pomoćnih

Више

Uputa o lijeku – Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta

Uputa o lijeku – Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Uputa o lijeku - Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obložena tableta Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Више

UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuv

UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuv UPUTA O LIJEKU Plivit C 50 mg tablete askorbatna kiselina Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer ćete je vjerojatno željeti ponovno čitati.

Више

Plivit C tablete (500 mg) – Uputa o lijeku

Plivit C tablete (500 mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Plivit C tablete (500 mg) - Uputa o lijeku Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate

Више

Calixta (15mg) – Uputa o lijeku

Calixta (15mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Calixta (15mg) - Uputa o lijeku Skoči na: Opis Sastav 1. Za što se koriste Calixta tablete 2. Doziranje Calixta

Више

Carmol – Uputa o lijeku

Carmol – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Carmol - Uputa o lijeku CARMOL kapi Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj

Више

Ginkgo tablete (40 mg) – Uputa o lijeku

Ginkgo tablete (40 mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Ginkgo tablete (40 mg) - Uputa o lijeku Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu. Uputu nemojte

Више

UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda

UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda UPUTA O LIJEKU BETASERC 16 mg tablete BET ASERC 24 mg tablete betahistin Prije uporabe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu. Čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. U slučaju dodatnih

Више

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA MEROPENEM Belupo 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju MEROPENEM Belupo 1000 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju meropenem Pažljivo pročitajte

Више

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Finpros 5 mg filmom obložene tablete SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom oblože

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Finpros 5 mg filmom obložene tablete SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom oblože 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Finpros 5 mg filmom obložene tablete SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg finasterida. Pomoćna tvar s

Више

Package Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat PLfD001463/1 Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitaj

Package Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat PLfD001463/1 Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitaj Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika BELODIN A Derm 1 mg/g gel dimetindenmaleat Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Више

Veralgin sprej za usnu sluznicu – Uputa o lijeku

Veralgin sprej za usnu sluznicu – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Veralgin sprej za usnu sluznicu - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte uputu prije nego što počnete uzimati

Више

UPUTA O LIJEKU DATUM PRIMJENE: NAZIV: STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab 1 H A L M E D O D O B R E N O

UPUTA O LIJEKU DATUM PRIMJENE: NAZIV: STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab 1 H A L M E D O D O B R E N O UPUTA O LIJEKU DATUM PRIMJENE: NAZIV: STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab 1 UPUTA O LIJEKU STELARA 90 mg otopina za injekciju ustekinumab Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Више

Xyzal tablete (5 mg) – Uputa o lijeku

Xyzal tablete (5 mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Xyzal tablete (5 mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Више

UPUTA O LIJEKU Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju D

UPUTA O LIJEKU Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju D UPUTA O LIJEKU Docetaksel Pliva 20 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Docetaksel Pliva 80 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju Docetaksel Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati

Више

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml ko

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml ko UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju 160 mg/8 ml koncentrat

Више

Nalaz urina – čitanje nalaza urinokulture

Nalaz urina – čitanje nalaza urinokulture Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Nalaz urina - čitanje nalaza urinokulture Urinokultura ili biokemijska analiza mokraće jedna je od osnovnih

Више

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА UPUTA O LIJEKU Caffetin COLDmax 1000 mg + 12,2 mg prašak za oralnu otopinu paracetamol/fenilefrinklorid Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu budući da sadrži važne informacije za Vas. Lijek je dostupan

Више

Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Uputa o lijeku Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/100 ml otopina za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte

Више

SASTAV: 1 tableta s gastrorezistentnom ovojnicom sadržava 22,6 mg pantoprazol-natrij seskvi-hid-ra-ta, što odgovara 20 mg pantoprazola

SASTAV: 1 tableta s gastrorezistentnom ovojnicom sadržava 22,6 mg pantoprazol-natrij seskvi-hid-ra-ta, što odgovara 20 mg pantoprazola Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Pentasa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem mesalazin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

Cinnabisin tablete – Uputa o lijeku

Cinnabisin tablete – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Cinnabisin tablete - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke: Ovaj

Више

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dos

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dos UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LORDIAR 2 mg kapsule loperamid Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, morate ga uzimati

Више

Simvastatin uputa

Simvastatin uputa Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Pioglitazon Pliva 15 mg tablete Pioglitazon Pliva 30 mg tablete pioglitazon Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

Више

UPUTA O LIJEKU Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju leuprorelinacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

UPUTA O LIJEKU Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju leuprorelinacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete UPUTA O LIJEKU Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju leuprorelinacetat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Croatia Page 1 of 6 Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LUPOCET TEEN 300 mg kapsule paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

Tanyz kapsule (0,4mg) – Uputa o lijeku

Tanyz kapsule (0,4mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Tanyz kapsule (0,4mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Више

Lorsilan (1mg) – Uputa o lijeku

Lorsilan (1mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Lorsilan (1mg) - Uputa o lijeku LORSILAN 1 mg tablete, LORSILAN 2,5 mg tablete lorazepam Prije upotrebe lijeka

Више

Ecoporc SHIGA

Ecoporc SHIGA DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži: Djelatna

Више

UPUTA

UPUTA Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MOKSONIDIN BELUPO 0,2 mg filmom obložene tablete MOKSONIDIN BELUPO 0,4 mg filmom obložene tablete moksonidin Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Више

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo proči

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo proči Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zoledronatna kiselina Sandoz 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju zoledronatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj

Више

UPUTA

UPUTA Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BELOSEPT 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta heksetidin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Више

Letrozol Actavis tablete (2,5mg) – Uputa o lijeku

Letrozol Actavis tablete (2,5mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Letrozol Actavis tablete (2,5mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati

Више

Sažetak opisa svojstava lijeka NAZIV GOTOVOG LIJEKA Navoban 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 5,64 mg tro

Sažetak opisa svojstava lijeka NAZIV GOTOVOG LIJEKA Navoban 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 5,64 mg tro NAZIV GOTOVOG LIJEKA Navoban 5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 5,64 mg tropizetronklorida, što odgovara 5 mg tropizetrona. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,

Више

Nasivin Sensitive (0,5mg) – Uputa o lijeku

Nasivin Sensitive (0,5mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Nasivin Sensitive (0,5mg) - Uputa o lijeku Nasivin Sensitive 0,5 mg/ml sprej za nos oxymetazolinum Pažljivo

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika GINKGO 40 mg filmom obložene tablete ginkov suhi ekstrakt (rafiniran i kvantificiran) Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer

Више

Microsoft Word Driptane SMPC

Microsoft Word Driptane SMPC SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Driptane 5 mg, tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadržava 5 mg oksibutininklorida Pomoćne tvari: vidi 6.1. 3. FARMACEUTSKI

Више

Arimidex tablete (1mg) – Uputa o lijeku

Arimidex tablete (1mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Arimidex tablete (1mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek

Више

Upala pluća – koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje

Upala pluća – koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Upala pluća - koji su faktori rizika i uzročnici, liječenje Upala pluća jedan je od vodećih uzroka oboljenja

Више

UPUTA

UPUTA Uputa o lijeku: Podaci za korisnika MOKSONIDIN BELUPO 0,2 mg filmom obložene tablete MOKSONIDIN BELUPO 0,4 mg filmom obložene tablete moksonidin Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije

Више

FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dos

FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dos FLUIMUKAN AKUT JUNIOR 100 mg granule za oralnu otopinu acetilcistein Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke. Ovaj je lijek dostupan bez liječničkog recepta. Lijek morate koristiti

Више

UPUTE ZA UPOTREBU MEDTRONIC PARADIGM SILHOUETTE INFUZIJSKOG SETA Prije uvođenja infuzijskog seta, dezinficirajte mjesto uvođenja. Prije uvođenja infuz

UPUTE ZA UPOTREBU MEDTRONIC PARADIGM SILHOUETTE INFUZIJSKOG SETA Prije uvođenja infuzijskog seta, dezinficirajte mjesto uvođenja. Prije uvođenja infuz UPUTE ZA UPOTREBU MEDTRONIC PARADIGM SILHOUETTE INFUZIJSKOG SETA Prije uvođenja infuzijskog seta, dezinficirajte mjesto uvođenja. Prije uvođenja infuzijskog seta, skinite zaštitu s igle. Prvu primjenu

Више

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Bilobil 40 mg kapsule, tvrde Suhi ekstrakt ginkovog lista Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више

Dermazin krema (10mg) – Uputa o lijeku

Dermazin krema (10mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Dermazin krema (10mg) - Uputa o lijeku Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovu uputu. Spremite uputu. Možda

Више

UPUTA O LIJEKU Amoksiklav 500 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoksiklav 1000 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili i

UPUTA O LIJEKU Amoksiklav 500 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Amoksiklav 1000 mg mg prašak za otopinu za injekciju ili i UPUTA O LIJEKU amoksicilin, klavulanska kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih

Више

ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari:

ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari: ATenativ 500 i.j. ATenativ 1000 i.j. ATenativ 1500 i.j. (ljudski antitrombin III) SASTAV 1 mlotopine sadržava 50 i.j. antitrombina III. Pomocne tvari: natrij klorid, ljudski albumin, acetiltriptofan, natrij

Више

Suvaxyn Circo

Suvaxyn Circo DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn Circo emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: Djelatne tvari:

Више

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika FIBRALGIN C 330 mg + 200 mg šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika URUTAL 8 mg tablete URUTAL 16 mg tablete URUTAL 24 mg tablete betahistindiklorid Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

Више

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CEFALEKSIN Belupo 500 mg kapsule cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovu

Више

Isoprinosine sirup (50mg) – Uputa o lijeku

Isoprinosine sirup (50mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Isoprinosine sirup (50mg) - Uputa o lijeku Prije uporabe pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu o lijeku: Zadržite

Више

DIO I B

DIO I B Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Plivit C 50 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Plivit C 50 mg tableta sadrži 50 mg askorbatne kiseline. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za korisnika SILYMARIN FORTE filmom obložene tablete sikavičin suhi ekstrakt, rafiniran i normiran Croatia Page 1 of 5 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

Више

Paclitaxel Stragen DK/H/164/01/DC

Paclitaxel Stragen DK/H/164/01/DC UPUTA O LIJEKU EFFERALGAN sa vitaminom C šumeće tablete (paracetamol, askorbinska kiselina) Pročitajte ovu uputu u cijelosti prije upotrebe lijeka. Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Више

CTD

CTD Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Tamsich 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula kao djelatnu tvar sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Више

Uputa o lijeku – Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 

Uputa o lijeku – Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki  Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Uputa o lijeku - Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Више

XANAX (alprazolam) tablete – Uputa o lijeku

XANAX (alprazolam) tablete – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr XANAX (alprazolam) tablete - Uputa o lijeku Tablete s postupnim otpuštanjem. Sastav Xanax TM tablete 0,25

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika CEFALEKSIN BELUPO 250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju cefaleksin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU Bonnedra 150 mg tablete acidum ibandronicum Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu. Uputu sačuvajte jer će te ju vjerojatno trebati ponovno čitati.

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LUPOCET FLU FORTE šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina, klorfenamin Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj

Више

UPUTA O LIJEKU TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko tobramicin / deksametazon Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati

UPUTA O LIJEKU TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko tobramicin / deksametazon Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati UPUTA O LIJEKU TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko tobramicin / deksametazon Molimo Vas da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. - Uputu nemojte baciti. Možda ćete je poželjeti

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LUPOCET FLU FORTE šumeće tablete paracetamol, askorbatna kiselina, klorfenamin Croatia Page 1 of 6 Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj

Више

MENOPAUZA

MENOPAUZA Menopauza je razdoblje u životu žene, kada započinje slabljenje cikličkog rada jajnika te menstrualni ciklusi prestaju. Menopauza ustvari nastupa na kraju posljednje menstruacije žene. Međutim, o tome

Више

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> Prijedlog upute o lijeku Novo mesto Slovenija Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku. Čuvajte ovu uputu o lijeku jer vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatna pitanja, obratite se

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacije za korisnika LUPOCET 250 mg čepići paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Uvijek primijenite

Више

UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Olanzapin Genera 5 mg filmom obložene tablete Olanzapin Genera 10 mg filmom obložene tablete olanzapin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati

Више

UPUTA O LIJEKU Zymbaktar 250 mg filmom obložene tablete Zymbaktar 500 mg filmom obložene tablete klaritromicin Molimo Vas da pažljivo pročitate sljede

UPUTA O LIJEKU Zymbaktar 250 mg filmom obložene tablete Zymbaktar 500 mg filmom obložene tablete klaritromicin Molimo Vas da pažljivo pročitate sljede UPUTA O LIJEKU Zymbaktar 250 mg filmom obložene tablete Zymbaktar 500 mg filmom obložene tablete klaritromicin Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeću uputu, budući da sadržava važne informacije o primjeni

Више

Microsoft PowerPoint - Amela-Urinarne inf

Microsoft PowerPoint - Amela-Urinarne inf Ciljevi prezentacije Urinarne infekcije dr Amela Hodžić-Smailagić JU Dom zdravlja Kantona Sarajevo OJ DZ Novi Grad KPR - maj, 2010. Uz podršku Fondacije FAMI - prevencija urinarne infekcije - tehnika uzimanja

Више

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CARSIL 90 mg kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 163,6 225,0 mg

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CARSIL 90 mg kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 163,6 225,0 mg SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA CARSIL 90 mg kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 163,6 225,0 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran)

Више

Caprez tablete (5/10mg) – Uputa o lijeku

Caprez tablete (5/10mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Caprez tablete (5/10mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Више

Travocort

Travocort Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema izokonazolnitrat, diflukortolonvalerat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Више

Teveten (600mg) – Uputa o lijeku

Teveten (600mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Teveten (600mg) - Uputa o lijeku TEVETEN 600 mg filmom obložene tablete eprosartan Pažljivo pročitajte cijelu

Више

_IFU_A5_LEAFLET_HCP_v17.indd

_IFU_A5_LEAFLET_HCP_v17.indd Stelara (ustekinumab) uputa za zdravstvene djelatnike Verzija i datum revizije: verzija 3, ožujak 2018. Pažljivo pročitajte ovu brošuru zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka. Upozorite svoje bolesnike

Више

Upute o lijeku – Dekristol IU meke kapsule

Upute o lijeku – Dekristol IU meke kapsule Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Upute o lijeku - Dekristol 20 000 IU meke kapsule Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Dekristol 20 000

Више

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAZIV LIJEKA SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA PREDUCTAL MR 35 mg tablete s prilagoďenim oslobaďanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta s prilagoďenim oslobaďanjem sadržava 35 mg trimetazidindiklorida.

Више

1

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lupron depo 11,25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 napunjena štrcaljka sadrţi

Више

Žuti jezik – uzroci i liječenje

Žuti jezik – uzroci i liječenje Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Žuti jezik - uzroci i liječenje Normalan, zdrav jezik obično je gladak i ružičast. Kada jezik mijenja boju,

Више

Dotagraf (0,5 mmol/ml) otopina za injekciju – Upute o lijeku

Dotagraf (0,5 mmol/ml) otopina za injekciju – Upute o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Dotagraf (0,5 mmol/ml) otopina za injekciju - Upute o lijeku Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego

Више

UPUTA O LIJEKU BAYER LOGO Canesten 1 tableta za rodnicu 500 mg clotrimazolum Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu jer sadržava za vas važne podatke

UPUTA O LIJEKU BAYER LOGO Canesten 1 tableta za rodnicu 500 mg clotrimazolum Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu jer sadržava za vas važne podatke UPUTA O LIJEKU BAYER LOGO Canesten 1 tableta za rodnicu 500 mg clotrimazolum Prije uporabe pažljivo pročitajte uputu jer sadržava za vas važne podatke! Lijek je dostupan bez recepta. Usprkos tome morate

Више

Suprelorin

Suprelorin DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 1 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Superlorin 4,7 mg implantat za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: Deslorelin (u obliku deslorelin

Више

Uputa o lijeku – Olumiant 2 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku – Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Uputa o lijeku - Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg

Више

Betadine mast (100mg) – Uputa o lijeku

Betadine mast (100mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Betadine mast (100mg) - Uputa o lijeku Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete s uporabom

Више

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika RANIX 150 mg filmom obložene tablete RANIX 300 mg filmom obložene tablete ranitidin Pažljivo pročitajte cijel

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika RANIX 150 mg filmom obložene tablete RANIX 300 mg filmom obložene tablete ranitidin Pažljivo pročitajte cijel Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika RANIX 150 mg filmom obložene tablete RANIX 300 mg filmom obložene tablete ranitidin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Више

UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s

UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s UPUTA O LIJEKU Amlodipin Genericon 5 mg tablete Amlodipin Genericon 10 mg tablete amlodipin Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete s uporabom ovog lijeka. - Uputu sačuvajte. Možda ćete

Више

Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SAS

Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SAS Sažetak opisa svojstava lijeka 1. NAZIV LIJEKA Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula s prilagođenim oslobađanjem

Више

UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prij

UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prij UPUTA O LIJEKU Synflorix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo. Sačuvajte ovu uputu.

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika AMONEX 5 mg tablete AMONEX 10 mg tablete amlodipin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte

Више

Lercanil tablete (10mg) – Uputa o lijeku

Lercanil tablete (10mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Lercanil tablete (10mg) - Uputa o lijeku Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete koristiti ovaj

Више

Sunčanica – simptomi, liječenje, sunčanica kod djece

Sunčanica – simptomi, liječenje, sunčanica kod djece Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Sunčanica - simptomi, liječenje, sunčanica kod djece Sunčanica nastaje pretjeranim izlaganjem glave i potiljka

Више

Tracleer (62,5mg) – Uputa o lijeku

Tracleer (62,5mg) – Uputa o lijeku Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu https://www.krenizdravo.rtl.hr Tracleer (62,5mg) - Uputa o lijeku Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan Pažljivo pročitajte

Више

UPUTA O LIJEKU Grippostad C kapsule (paracetamolum, acidum ascorbicum, coffeinum, chlorphenaminum) Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeću uputu, bu

UPUTA O LIJEKU Grippostad C kapsule (paracetamolum, acidum ascorbicum, coffeinum, chlorphenaminum) Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeću uputu, bu UPUTA O LIJEKU Grippostad C kapsule (paracetamolum, acidum ascorbicum, coffeinum, chlorphenaminum) Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeću uputu, budući da sadrži važne informacije o primjeni ovog lijeka.

Више

UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sa

UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sa UPUTA O LIJEKU SINGULAIR mini 4 mg tablete za žvakanje montelukast Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati lijek. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Више

DIO I B

DIO I B SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pentasa 1 g suspenzija za rektum 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (100 ml suspenzije) sadrži 1 g mesalazina Za cjeloviti popis pomoćnih tvari

Више

Patient Information Leaflet

Patient Information Leaflet Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pregabalin Belupo 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Belupo 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Belupo 300 mg tvrde kapsule pregabalin Pažljivo pročitajte cijelu uputu

Више

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lekadol forte 1000 mg filmom obložene tablete paracetamol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Више