Rebetol (200mg) – Uputa o lijeku

Транскрипт

1 Kreni zdravo! Stranica o zdravim navikama i uravnoteženom životu Rebetol (200mg) - Uputa o lijeku Rebetol 200 mg tvrde kapsule ribavirin Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek. U ovoj uputi: Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno proč Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 1. Što je Rebetol i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Rebetol 3. Kako uzimati Rebetol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rebetol 6. Dodatne informacije 1. Što je Rebetol i za što se koristi Rebetol tvrde kapsule sadrže ribavirin kao djelatnu tvar. Rebetol zaustavlja umnožavanje mnogih vrsta virusa, uključujući virus hepatitisa C. Rebetol se smije koristiti samo u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, tj. Rebetol se ne smije uzimati sam. Prethodno neliječeni bolesnici: Kombinacija lijeka Rebetol s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b koristi se u liječenju bolesnika u dobi od 3 godine i starijih koji imaju kronični hepatitis C (HCV). Kombinacija lijeka Rebetol s peginterferonom alfa-2b također se koristi u liječenju bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih koji imaju kronični hepatitis C, uključujući i bolesnike s klinički stabilnom koinfekcijom HIV-om. Prethodno liječeni odrasli bolesnici: Kombinacija lijeka Rebetol s interferonom alfa-2b se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili na liječenje samim 1 / 15

2 alfa interferonom, ali čija se bolest vratila. Kombinirana terapija lijeka Rebetol s peginterferonom alfa-2b se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili na liječenje alfa interferonom (pegilirani ili nepegilirani), samim ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom, ali čija se bolest vratila. Kombinirana terapija lijeka Rebetol s peginterferonom alfa-2b se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji nisu odgovorili na prethodno liječenje alfa interferonom (pegiliranim ili nepegiliranim), samim ili u kombiniranoj terapiji s ribavirinom. Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Rebetol s drugim oblicima interferona (tj. onima koji ne pripadaju skupini alfa-2b). 2. Prije nego počnete uzimati Rebetol Ne preporučuje se primjena lijeka Rebetol u bolesnika mlađih od 3 godine. Nemojte uzimati Rebetol Ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite, nemojte uzimati Rebetol i recite svom liječniku ako: ste alergični (preosjetljivi) na ribavirin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Rebetol. ste trudni ili planirate trudnoću (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"). dojite. ste imali srčanu bolest tijekom proteklih šest mjeseci. imate tešku, iscrpljujuću bolest zbog koje ste jako oslabili. imate tešku bolest bubrega i/ili ste na hemodijalizi. imate ozbiljnih problema s jetrom, osim kroničnog hepatitisa C. imate bilo koju bolest krvi, kao što je anemija (snižen broj crvenih krvnih stanica), talasemija, anemija srpastih stanica. imate autoimuni hepatitis ili neku drugu bolest imunološkog sustava. uzimate lijek koji oslabljuje Vaš imunološki sustav (koji Vas brani od infekcija i nekih bolesti). Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijeka Rebetol s alfa interferonom u slučajevima kad imaju, odnosno imaju u povijesti bolesti, ozbiljne poremećaje živčanog sustava ili mentalne probleme, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva. Podsjetnik: Molimo pročitajte dio "Nemojte uzimati" u Uputi o lijeku za peginterferon 2 / 15

3 alfa-2b ili interferon alfa-2b prije početka uzimanja kombinirane terapije s lijekom Rebetol. Budite posebno oprezni s lijekom Rebetol Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Djeca i adolescenti s tjelesnom težinom manjom od 47 kg: Ne preporučuje se uzimanje Rebetol tvrdih kapsula. Recite svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite: odrasla osoba koja ima ili je imala teške poremećaje živčanog sustava ili mentalne probleme, smetenost, nesvjesticu, ili je imala misli o samoubojstvu ili pokušala samoubojstvo, ili imate ovisnosti u povijesti bolesti (npr. alkohol, lijekovi ili droga). ikada imali depresiju ili razvili simptome povezane s depresijom (npr. osjećaj tuge, potištenost i sl.) dok ste bili liječeni lijekom Rebetol. žena generativne dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"). muškarac i Vaša partnerica je u generativnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje"). prethodno imali ozbiljne poteškoće sa srcem ili imate bolest srca. stariji od 65 godina ili imate probleme s bubrezima. imate ili ste imali bilo koju ozbiljnu bolest. imate probleme sa štitnom žlijezdom. Bolesti zuba i zubnog mesa koje mogu dovesti do gubitka zuba prijavljene su tijekom liječenja kombiniranom terapijom lijeka Rebetol s alfa interferonom. Uz to, prijavljena je i suhoća usta koja može imati štetan učinak na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom Rebetol i alfa interferonom. Zube trebate temeljito prati dvaput dnevno i redovito obavljati kontrolne stomatološke preglede. Uz to, neki bolesnici mogu i povraćati. Ukoliko povraćate, vodite računa o tome da svaki put nakon povraćanja temeljito isperete usta. Za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom lijekom Rebetol s alfa interferonom bolesnici mogu imati probleme s o čima ili, u rijetkim slučajevima, gubitak vida. Ukoliko primate ribavirin u kombinaciji s alfa interferonom trebate obaviti očni pregled prije početka liječenja. Svaki bolesnik koji se žali na slabljenje ili gubitak vida mora obaviti hitan i temeljit očni pregled. Bolesnici koji već imaju bolesti oka (npr. retinopatije zbog šećerne bolesti ili hipertenzije) za vrijeme uzimanja kombinirane 3 / 15

4 terapije ribavirina s alfa interferonom moraju imati povremene očne preglede. U bolesnika u kojih se razviju novi ili dođe do pogoršanja postojećih očnih bolesti treba prekinuti liječenje kombiniranom terapijom ribavirina s alfa interferonom. Podsjetnik: Molimo pročitati dio "Budite oprezni" u Uputi o lijeku za peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b prije početka uzimanja kombinirane terapije s lijekom Rebetol. Uzimanje drugih lijekova s lijekom Rebetol Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete o kojem skrbite: uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. uzimate lijek azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i pegiliranim alfa interferonom i zbog toga možete biti izloženi povećanom riziku od razvoja teških poremećaja krvi. imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV pozitivni) i virusom hepatitisa C (HCV) i liječite se lijekovima protiv HIV-a [nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI), i/ili s visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART)]: uzimanje lijeka Rebetol u kombinaciji s alfa interferonom i lijekovima protiv HIVa može povećati rizik od razvoja laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvi (sniženje broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije i trombocita, krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi). sa zidovudinom ili stavudinom, nije sigurno hoće li Rebetol promijeniti djelovanje tih lijekova. Stoga će Vam se redovito raditi krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava. Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li ili ne promijeniti liječenje lijekom Rebetol. Osim toga, bolesnici liječeni zidovudinom i ribavirinom u kombinaciji s alfa interferonima mogu imati povećan rizik od razvoja anemije (snižen broj crvenih krvnih stanica). Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima. zbog rizika od laktacidoze (nagomilavanje mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se primjena ribavirina i didanozina, a primjenu ribavirina i statovudina treba izbjegavati. bolesnici s koinfekcijom i uznapredovalom bolesti jetre koji primaju HAART mogu imati povećani rizik od pogoršanja funkcije jetre. Dodatak liječenja s alfa interferonom samim ili u kombinaciji s ribavirinom može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika. 4 / 15

5 Podsjetnik: Molimo pro čitati dio "Uzimanje drugih lijekova" u Uputi o lijeku za peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b prije početka uzimanja kombinirane terapije s lijekom Rebetol. Uzimanje hrane i pića s lijekom Rebetol Rebetol se mora uzimati s hranom. Trudnoća i dojenje Ukoliko ste trudni, ne smijete uzimati Rebetol. Rebetol može jako teško oštetiti Vaše nerođeno dijete (embrij). I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ukoliko postoji ikakva mogućnost za trudnoću: djevojke ili žene u generativnoj dobi: Morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja, svaki mjesec za vrijeme liječenja te tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. Posvjetujte se o tome sa svojim liječnikom. muškarci: Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa. Tako će se smanjiti mogućnost ulaska ribavirina u tijelo žene. Ako vaša partnerica nije trudna, ali je u generativnoj dobi, mora raditi test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Vi i Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja. Posavjetujte se o tome sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Rebetol"). Ukoliko ste dojilja, ne smijete uzimati Rebetol. Prekinite dojenje prije početka uzimanja lijeka Rebetol. Upravljanje vozilima i strojevima Rebetol ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima; međutim peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b mogu utjecati na Vašu sposobnost 5 / 15

6 upravljanja vozilima i strojevima. Stoga, ne upravljajte vozilima i strojevima ukoliko se osjećate umorno, pospano ili smeteno od ovog liječenja. Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Rebetol Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži malu količinu laktoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek. 3. Kako uzimati Rebetol Opće informacije o uzimanju lijeka Rebetol: Ukoliko dijete o kojem skrbite ima manje od 3 godine, nemojte mu dati Rebetol. U djece i adolescenata s tjelesnom težinom manjom od 47 kg ili koji ne mogu progutati tvrde kapsule ne preporuča se primjena Rebetol tvrdih kapsula. Uvijek uzimajte Rebetol točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ne uzimajte više od preporučene doze i lijek uzimajte onoliko dugo koliko Vam je propisan. Liječnik je odredio točnu dozu lijeka Rebetol na temelju tjelesne težine Vas ili djeteta o kojem skrbite. Standardnim pretragama krvi provjerit će se krvni nalazi, funkcija bubrega i jetre. Krvne pretrage će se raditi redovito kako bi Vaš liječnik znao djeluje li ovo liječ Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može promijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, i/ili promijeniti duljinu trajanja liječ Ukoliko imate ili razvijete teške probleme s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti. Uobičajena doza, prema tjelesnoj težini bolesnika, prikazana je u donjoj tablici: 1. Potražite red koji pokazuje tjelesnu težinu odraslog ili djeteta/adolescenta. Podsjetnik: ukoliko je dijete mlađe od 3 godine, nemojte mu dati Rebetol. 2. Pročitajte u istom redu koliko tvrdih kapsula treba uzeti. 6 / 15

7 Podsjetnik: Ukoliko se upute Vašeg liječnika razlikuju od broja kapsula navedenog u donjoj tablici, slijedite upute svog liječnika. 3. Pitajte liječnika ukoliko imate bilo koje pitanje o dozi. Rebetol tvrde kapsule za primjenu na usta doza određena prema tjelesnoj težini Ukoliko je tjelesna težina odraslog: težina(kg),1000mg Rebetola, 2 kapsule ujutro i 3 navečer težina(kg), 1200mg Rebetola, 3 kapsule ujutro i 3 navečer > 105 težina (kg), 1400mg Rebetola, 3 kapsule ujutro i 4 navečer Ukoliko je tjelesna težina djeteta/adolescenta (kg): kg, dnevna doza Rebetola 600mg, 1 kapsula ujutro i 2 navečer 50 65kg, dnevna doza Rebetola 2 kapsule ujutro i 2 navečer >65 kg, dnevna doza Rebetola, vidjeti doziranje za odrasle Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta uz čašu vode tijekom obroka. Ne žvačite tvrde kapsule. Podsjetnik: Rebetol se smije uzimati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b kod infekcije virusom hepatitisa C. Za potpunu informaciju obavezno pročitati dio "Kako uzimati" u Uputi o lijeku za peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b. Interferoni koji se daju u kombinaciji s lijekom Rebetol mogu prouzročiti neuobičajeni umor; ako sebi ili djetetu dajete injekciju interferona, učinite to prije spavanja. Ako uzmete više lijeka Rebetol nego što ste trebali Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Ako ste zaboravili uzeti Rebetol Ako sami uzimate lijek, ili ako skrbite o djetetu koje uzima Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b, uzmite/primijenite propuštenu dozu istog dana što je prije moguće. Ukoliko je prošao cijeli dan, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u svezi s primjenom lijeka Rebetol obratite se 7 / 15

8 svom liječniku ili ljekarniku. 4. Moguće nuspojave Molimo pročitajte dio "Moguće nuspojave" u Uputi o lijeku za peginterferon alfa-2b ili interferon alfa-2b. Kao i svi drugi lijekovi i Rebetol u kombinaciji s lijekovima koji sadrže interferon alfa može izazvati nuspojave, premda se ne moraju razviti u svakog bolesnika. Iako se sve ove nuspojave ne moraju pojaviti, ukoliko se pojave mogu zahtijevati medicinsku pomoć. Psihijatrijske i nuspojave središnjeg živčanog sustava: Neki su bolesnici postali depresivni za vrijeme uzimanja lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom, a u nekim slučajevima su razmišljali o ugrožavanju života drugih ljudi, o samoubojstvu ili agresivnom ponašanju (katkad usmjerenom protiv drugih). Neki bolesnici su stvarno počinili samoubojstvo. Obavezno zatražite hitnu liječničku pomoć ukoliko primijetite da postajete depresivni ili imate misli o samoubojstvu ili ukoliko primijetite promjene u svom ponašanju. Možda biste trebali razmotriti mogućnost da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene u ponašanju. Djeca i adolescenti su osobito skloni razvoju depresije za vrijeme liječenja lijekom Rebetol i interferonom alfa. Odmah se obratite liječniku ili zatražite hitnu pomoć ako pokažu bilo koji simptom neuobičajenog ponašanja, osjećaju se depresivno ili osjećaju da žele nauditi sebi ili drugima. Rast i razvoj (djeca i adolescenti): Za vrijeme liječenja lijekom Rebetol u kombinaciji s pegintronom alfa- 2b ili s interferonom alfa-2b u trajanju do jedne godine, neka djeca i adolescenti nisu izrasli niti dobili na težini koliko se očekivalo. Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-5 godina nakon završetka liječenja. Ako za vrijeme uzimanja kombinirane terapije s alfa interferonom primijetite neku od sljedećih nuspojava lijeka, odmah se javite svom liječniku: bol u prsištu ili uporni kašalj; promjene srčanog ritma, nesvjestice, smetenost, osjećaj depresije; misli o samoubojstvu ili agresivno ponašanje, pokušaj samoubojstva, misli o ugrožavanju života drugih ljudi, 8 / 15

9 osjećaj obamrlosti ili utrnulosti, poteškoće sa spavanjem, razmišljanjem ili koncentriranjem, jaki bolovi u trbuhu, crna ili katranasta stolica, krv u stolici ili mokraći, bol u križima ili slabinama, bolno ili otežano mokrenje, jako krvarenje iz nosa, vrućica ili zimica koje se javljaju nakon nekoliko tjedana terapije, problemi s vidom ili sluhom, jak osip ili crvenilo kože. Sljedeće nuspojave su prijavljene u kombinaciji Rebetol tvrdih kapsula i alfa interferona u odraslih: Vrlo često prijavljene nuspojave: smanjenje broja crvenih krvnih stanica (to može uzrokovati umor, kratkoću daha, omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije), poteškoće s koncentracijom, osjećaj tjeskobe ili nervoze, promjene raspoloženja, osjećaj depresije ili razdražljivosti, umor, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, kašalj, suha usta, faringitis (upala grla), proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, mučnina, zimica i tresavica, virusna infekcija, povraćanje, slabost, gubitak apetita, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu, suha koža, iritacija, bol ili crvenilo na mjestu injekcije, gubitak kose, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip. Često prijavljene nuspojave: smanjenje broja trombocita, krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi što može imati za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje, smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjenje aktivnosti štitne žlijezde (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno, imati povećanu osjetljivost na hladnoću i druge simptome), povišena razina šećera ili mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta), niska razina kalcija u krvi, teška anemija, gljivične ili bakterijske infekcije, plačljivost, agitiranost, gubitak pamćenja, poremećaj pamćenja, nervoza, neuobičajeno ponašanje, agresivno ponašanje, ljutnja, zbunjenost, manjak interesa, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja, neuobičajeni snovi, želja za samoozljeđivanjem, pospanost, 9 / 15

10 poteškoće sa spavanjem, gubitak spolnog nagona ili impotencija, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), zamagljen vid ili poremećaj vida, iritacija, bol ili infekcija oka, suhe ili suzne oči, promjene sluha ili glasa, zvonjenje u ušima, infekcija uha, bol u uhu, pojava herpetičnih mjehurića (herpes simpleks), promjene u osjetu okusa, gubitak osjeta okusa, krvarenje iz desni ili ranice u ustima, osjećaj pečenja na jeziku, ranice na jeziku, upaljene desni, problemi sa zubima, migrena, infekcija dišnog sustava, upala sinusa, krvarenje iz nosa, neproduktivni kašalj, brzo ili otežano disanje, začepljen nos ili curenje iz nosa, žeđ, promjene na zubima, šum na srcu (neuobičajeni zvuk kucanja srca), bol ili osjećaj nelagode u prsištu, osjećaj nesvjestice, opće loše osjećanje, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pojačano znojenje, nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, niski ili visoki krvni tlak, palpitacije (lupanje srca), ubrzan ritam srca, nadutost, zatvor, loša probava, crijevni plinovi (vjetrovi), pojačan apetit, iritacija debelog crijeva, iritacija prostate, žutica (žuta koža), mekane stolice, bol pod desnim rebrenim lukom, povećana jetra, želučane smetnje, česta potreba za mokrenjem, obilnije mokrenje, infekcija mokraćnog sustava, promjena mokraće, teške, neredovite menstruacije ili gubitak menstruacije, neuobičajeno obilne i dugotrajne menstruacije, bolne menstruacije, poremećaj jajnika ili rodnice, bol u dojkama, problem s erekcijom, promijenjena kvaliteta kose, akne, artritis, modrice, ekcem (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s promjenama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), koprivnjača, pojačana ili smanjena osjetljivost na dodir, promjene na noktima, grčevi mišića, osjećaj obamrlosti ili utrnutosti, bol u udovima, bol na mjestu injekcije, bol u zglobovima, drhtanje ruku, psorijaza, otečene ili nadute šake i skočni zglobovi, osjetljivost na sunčevu svjetlost, osip s mjestimičnim uzdignutim promjenama, crvenilo kože ili promjene na koži, otečeno lice, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), napetost mišića, tumor (nespecificiran), nesiguran hod, narušena ravnoteža vode u organizmu. Manje često prijavljene nuspojave čuti ili vidjeti stvari koje nisu stvarne, srčani udar, napad panike, reakcija preosjetljivosti na lijek, upala gušterače, bol u kostima, šećerna bolest, slabost mišić Rijetko prijavljene nuspojave: napadaji (konvulzije), 10 / 15

11 upala pluća, reumatoidni artritis, problemi s bubrezima, tamne ili krvave stolice, jaka bol u trbuhu, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova), Nuspojave nepoznate učestalosti: misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerani ili bezrazložni ushit), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev [(nakupljanje tekućine u perikardu (srčanoj ovojnici)] Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom liječenja kombinacijom lijeka Rebetol i interferona alfa-2b u djece i adolescenata: Vrlo često prijavljene nuspojave: smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, kratkoća daha, omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije), smanjenje aktivnosti štitne žlijezde (zbog čega se možete osjećati umorno, depresivno, imati povećanu osjetljivost na hladnoću i druge simptome), osjećaj depresije ili razdražljivosti, osjećaj mučnine u trbuhu, opće loše osjećanje, promjene raspoloženja, osjećaj umora, poteškoće s uspavljivanjem ili održavanjem sna, virusna infekcija, slabost, proljev, omaglica, vrućica, simptomi nalik gripi, glavobolja, gubitak ili povećanje apetita, gubitak tjelesne težine, smanjenje stope rasta (visina i težina), bol pod desnim rebrenim lukom, faringitis (upala grla), zimica i drhtavica, bol u trbuhu, povraćanje, suha koža, gubitak kose, iritacija, bol ili crvenilo na mjestu injekcije, svrbež, bol u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, osip. Često prijavljene nuspojave: smanjenje broja trombocita, krvnih pločica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi (koje može imati za posljedicu lako nastajanje modrica i spontano krvarenje), povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina mokraćne kiseline u krvi (kao kod gihta), povećana aktivnost štitne žlijezde (što može uzrokovati nervozu, nepodnošenje topline i prekomjerno znojenje, gubitak tjelesne težine, lupanje srca, drhtanje), agitiranost, ljutnja, agresivno ponašanje, poremećaj ponašanja, poteškoće s 11 / 15

12 koncentracijom, emocionalna nestabilnost, nesvjestica, anksioznost ili nervoza, osjećaj hladnoće, smetenost, nemir, pospanost, gubitak interesa ili pažnje, promjene raspoloženja, bol, slaba kvaliteta sna, mjesečarenje, pokušaj samoubojstva, poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, želja za samoozljeđivanjem, bakterijske infekcije, obična prehlada, gljivične infekcije, poremećaj vida, suhe ili suzne oči, infekcija uha, iritacija, bol ili infekcija oka, promjena osjeta okusa, promjene u glasu, herpetični mjehurići, kašalj, upaljene desni, krvarenje iz nosa, iritacija nosa, bol u ustima, faringitis (upala grla), ubrzano disanje, infekcija dišnog sustava, ljuštenje usana i pucanje kutova usana, kratkoća daha, upala sinusa, kihanje, ranice u usnoj šupljini, ranice na jeziku, začepljen nos ili curenje iz nosa, bol u grlu, zubobolja, apsces zuba, promjene na zubima, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), slabost, bol u prsištu, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, palpitacije (lupanje srca), ubrzan ritam srca, poremećena funkcija jetre, povrat (refluks) želučane kiseline, bol u leđima, mokrenje u krevet, zatvor, gastroezofagealni ili rektalni poremećaj, inkontinencija, pojačan apetit, upala želučane i crijevne sluznice, želučane smetnje, mekane stolice, poremećaji mokrenja, infekcija mokraćnog sustava, teške, neredovite menstruacije ili gubitak menstruacije, obilne i dugotrajne menstruacije, poremećaji rodnice, upala rodnice, bol u testisima, razvoj muških obilježja na tijelu, akne, modrice, ekcemi (upaljena, crvena i suha koža koja svrbi, ponekad s promjenama iz kojih se cijedi tekući sadržaj), povećana ili smanjena osjetljivost na dodir, pojačano znojenje, pojačani pokreti mišića, napetost mišića, iritacija ili svrbež na mjestu injekcije, bol u udovima, promjene na noktima, obamrlost ili utrnulost, blijeda koža, osip s mjestimičnim uzdignutim promjenama, drhtanje ruku, crvenilo kože ili kožne promjene, promjena boje kože, koža osjetljiva na sunčevu svjetlost, rana na koži, oticanje zbog prekomjernog nakupljanja vode, otečene žlijezde (otečeni limfni čvorovi), drhtanje, tumor (nespecifiran). Manje česte prijavljene nuspojave: neuobičajeno ponašanje, emocionalni poremećaji, strah, noćne more, krvarenje iz sluznice koja oblaže unutarnju površinu kapaka, zamućeni vid, pospanost, nepodnošenje svjetla, svrbež očiju, bol lica, upaljene desni, osjećaj nelagode u prsištu, otežano disanje, infekcija pluća, osjećaj nelagode u nosu, upala pluća, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak, povećana jetra, 12 / 15

13 bolne menstruacije, svrbež analnog područja (dječje gliste ili askaridi), mjehurićasti pojasasti osip (herpes zoster), smanjena osjetljivost na dodir, grčevi mišića, bol u koži, bljedilo, ljuštenje kože, crvenilo, otekline. Pokušaj samoozljeđivanja također je prijavljen u odraslih bolesnika, djece i adolescenata. Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa također može prouzročiti: aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije, osjećaj obmane, infekciju gornjih i donjih dišnih putova, upalu gušterače, teške sluznicama osipe (multiformni koji mogu biti eritem, povezani Stevens s mjehurima Johnsonov u ustima, sindrom), nosu, toksičnu očima epidermalnu i drugim nekrolizu (plikovi i ljuštenje gornjeg sloja kože). Slijedeće ostale nuspojave su također prijavljene kad se Rebetol uzimao u kombinaciji s alfa interferonom: neuobičajene misli, čujenje zvukova i viđenje slika koje nisu stvarne, promjena mentalnog stanja, dezorijentacija, angioedem (oticanje ruku, stopala, skočnih zglobova, lica, usana, usta ili grla što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), moždani udar (cerebrovaskularni događaji), Vogt-Koyanagi-Harada sindrom (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu, te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporni kašalj, problemi s očima koji uključuju oštećenje mrežnice, opstrukcija mrežničke arterije, upala očnog živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici), povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), modrice, jaku bol u udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i povećanje limfnih čvorova). Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b ili interferonom alfa- 2b također može 13 / 15

14 uzrokovati: tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću, otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti, gubitak svijesti, gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta, gubitak vida. Ukoliko imate neki od ovih simptoma, Vi ili osoba koja skrbi o Vama mora odmah nazvati liječnika. Ukoliko ste odrasli bolesnik s HCV/HIV koinfekcijom i uzimate lijekove protiv HIV-a, dodatno liječenje lijekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b može povećati rizik od pogoršanja jetrene funkcije (visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART)) i povećati rizik od razvoja laktacidoze, zatajenja jetre i razvoja poremećaja krvi (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje prenose kisik, određenih bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije i broja krvnih pločica koje se zovu trombociti i odgovorne su za zgrušavanje krvi) (NRTI). U bolesnika s HCV/HIV koinfekcijom koji primaju visokoaktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART) i kombiniranu terapiju Rebetol tvrdim kapsulama i peginterferonom alfa- 2b, javile su se i sljedeće nuspojave (nisu ranije navedene pod nuspojavama u odraslih bolesnika): oslabljen tek, bol u križima, smanjeni broj CD4 limfocita, narušen metabolizam masti, hepatitis, bol u udovima, oralna kandidijaza (upala sluznice u ustima), razni poremećaji laboratorijskih krvnih nalaza. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. 5. Kako čuvati Rebetol Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Rebetol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 14 / 15

15 Powered by TCPDF ( Ne čuvati na temperaturi iznad 30 C. Ako primijetite promjene u izgledu kapsula lijeka Rebetol, nemojte ih koristiti bez prethodnog savjeta liječnika ili ljekarnika. 6. Dodatne informacije Što Rebetol sadrži djelatna tvar je ribavirin 200 mg. pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat (40 mg), karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat. Kapsula sadrži želatinu i titanijev dioksid. Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju E132. Kako izgleda Rebetol i sadržaj pakovanja Rebetol je bijela neprozirna tvrda kapsula s oznakama otisnutim plavom bojom. Rebetol je dostupan u pakovanju od 168 kapsula koje se uzimaju kroz usta. Način i mjesto izdavanja lijeka Izdaje se na recept, u ljekarni. 15 / 15